このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ブレスコントロール付き転用装置

2026年3月27日 更新者:Ben Chortkoff、University of Utah

呼吸制御を備えたインタラクティブなマルチメディア転用デバイス

手術室で麻酔薬の蒸気を吸い込むことによって麻酔導入を受ける必要がある多くの子供たちの経験は、子供たちにとって恐ろしいものです. 息を吸ったり吐いたりすることをゲームコントローラとして使用するコンピュータベースのゲームシステムを開発しました。 没入型のゲーム体験は、子供に楽しさと気晴らしを提供しながら、麻酔導入に理想的な呼吸パターンを促進し、通常呼吸麻酔に伴う恐怖を軽減または排除すると信じています.

この研究の目的は、ゲームとこのデバイスによって提供される気晴らしと呼吸の励ましを判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

子供の麻酔導入は、多くの場合、子供(患者)の不安を直接和らげるだけでなく、両親の代理不安を間接的に和らげるために、薬理学的鎮静剤の導入前投与を必要とします。 無菌で外国の環境、なじみのない制服を着た医療従事者のパレード、手術の準備に取り組む成人の地味な重み、そしてしばしば寒く、騒がしく、異臭がする環境はすべて、不安。 この不安は、分離の恐怖 (子供と親の間) およびカテコー​​ルアミン放出の生理的上昇 (闘争または逃走反応: 頻脈、頻呼吸、高血圧、発汗、泣き、および逃走行動) として現れます。

薬理学的鎮静剤は効果的ですが、実質的な欠点があります。 管理が難しい場合があります。 それらは、子供が受け取るのに不快および/または不快です。 半減期が手術期間を超えていることがよくあります。 効果が完全に現れるまでに 30 分から 1 時間かかります。 そして、それらは出現時にさらなる混乱やせん妄につながる可能性があります.

麻酔科医による気晴らしは、ストーリーテリング、ユーモアで楽しませること、子供に向かって歌うこと、またはコンピューター、電話、またはタブレットデバイスを利用してゲームやビデオを提供することによるものであるかにかかわらず、薬理学的鎮静の効果的なツールおよび/または代替手段でした。子供たちは、分離の経験と麻酔導入を受ける経験をスムーズにするのに役立ちます.1-3 子供とは対照的に、成人の麻酔導入は、静脈内薬剤の投与によって日常的に行われます。 静脈経路は、麻酔の開始が最も迅速で、感覚的な不快感が最も少ない方法です。 覚醒している子供に点滴を開始することは、医師にとって技術的に困難である可能性があり、子供にとっては感情的に怖く、肉体的に苦痛を伴う可能性があります。 そのため、選択的小児外科手術の場合、麻酔科医はしばしば、子供に麻酔蒸気を吸入させる (吸入誘導) ことによって、子供の麻酔を開始することを選択します。 吸入誘導は、薬物送達のための患者の呼吸に依存しています。 子供が不安になると、麻酔マスクが提示されると、しばしば「息を止め」、麻酔薬の供給回路を避けるために戦います。 これは、麻酔の送達を遅らせ、複雑にするだけでなく、患者と麻酔科医にとって不快でイライラする経験であり、手術室の医療チームが観察するのは感情的に不快です. フェイスマスクと麻酔回路を通して呼吸するという怖くない動機を子供に与えることは、導入中の麻酔薬の送達をスピードアップし、関係者全員の体験を改善します. さらに、成人の麻酔導入の前には、ほとんどの場合、2 ~ 4 分間の「前酸素化」期間があり、その間、成人はフェイスマスクと麻酔回路を通して 100% の酸素を呼吸します。 その目的は、肺内の残留空気 (機能予備能) を酸素と交換し、患者の換気または挿管が困難な場合に、延命酸素の物理的リザーバーを提供することです。 子供はマスクを通して呼吸することを拒否することが多いため、この安全対策は子供には実用的ではありません。 マスクを介して呼吸することが、手術に向けた恐ろしい準備段階ではなく、ゲームの楽しい側面と見なされた場合、子供は前酸素化に参加し、それによって麻酔導入時の安全マージンが増加する可能性があります。

私たちは、没入型の気晴らしを提供すると同時に、選択したまたはオリジナルのコンピューター ゲームとゲーム コントローラーに呼吸を変換する設計されたアダプターを組み合わせることで、麻酔回路を介した効果的な呼吸を促進する安価なゲーム システムを作成しています。

呼吸フロー センサーはラップトップ コンピューターに接続されており、簡単なコンピューター ゲームを制御します。たとえば、被験者がどれだけ息を吸うか吐くかに応じて、宇宙を飛んでいるロケット船を左または右に方向転換させることができます。 ゲームの目的は、ロケット船を操縦して仮想の「コイン」を集めることです。 このコンピュータ ゲームは、対象者の関与を維持し、対象者がマスクを通して呼吸するように動機付けられるように設計されています。 ゲーム開始時の最初の段階で、ソフトウェアは被験者の呼吸の正常なレベルを検出します。 実際のゲーム中、被験者の呼吸が通常の呼吸レベルから +-30% 以上逸脱しないように、ゲーム内で「コイン」の間隔が空けられます。

標準フェイスマスクと標準呼吸回路の間にインラインで接続されているフローセンサーを除いて、麻酔機器は患者に日常的に使用されているものと同じです。 システムは、患者の世話をしている麻酔提供者に呼吸測定値を表示することはなく、システムの関与や出力に基づいて臨床的または投与量を決定することはありません。 システムは、後のオフライン分析のために呼吸信号を内部ファイルに記録しますが、そのデータは匿名化されており、被験者の世話をしている臨床医には提供されません。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

視覚障害のない任意の処置のために麻酔を受けている4〜11歳の子供、英語を話さない、未熟児および以前に化学療法剤ブレオマイシンにさらされた子供

説明

包含基準:

  • 4~11歳の子供で、何らかの処置のために麻酔を受けている

除外基準:

  • 視力障害
  • 非英語圏
  • 未熟児
  • 以前に化学療法剤ブレオマイシンにさらされた子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
このグループに無作為に割り付けられた患者は、標準的な麻酔導入ケアを受けます
勉強
このグループに無作為に割り付けられた患者は、子守唄ゲームを使用して麻酔導入を受けます
同意と同意の後、子供と親は術前に子守唄を紹介されます。 子守唄の目的が説明され、子守唄が教えられます(15分)。 保護者は、PROMIS Proxy Anxiety ショート フォームに記入します。 その後、子供たちは子守唄を持って手術室に運ばれます(両親を残して)。 麻酔科医はデバイスを麻酔回路に接続し、Lullabreath を開始します。 その後、子供は子守唄を演奏しながら麻酔導入を受けます。
ミュージックビデオ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、ミュージックビデオゲームを使用して麻酔導入を受けます
同意と同意の後、子供と親は手術前にゲームに紹介されます。 ゲームの目的が説明され、ゲームが教えられます(15分)。 保護者は、PROMIS Proxy Anxiety ショート フォームに記入します。 その後、子供たちはゲームを持って手術室に連れて行かれます(両親を残して)。 麻酔科医がデバイスを麻酔回路に接続し、ゲームを開始します。 その後、子供はゲームをプレイしながら麻酔の導入を受けます。 お子様は、2 つのミュージック ビデオ (アナと雪の女王、ライオン キング) のいずれかを選択して視聴できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:麻酔導入直後に両親に投与
PROMIS Anxiety Parent-Proxyアンケートで測定された不安、最小0、最大100ポイント(tスコア)、スコアが高いほど不安が高いことを意味します
麻酔導入直後に両親に投与
麻酔開始時の呼気終末酸素
時間枠:誘導直後に測定
麻酔開始時に測定された呼気終末酸素濃度
誘導直後に測定
不安
時間枠:麻酔導入直後に患者を担当する麻酔科医に投与
PROMIS Anxiety Parent-Proxyアンケートで測定された不安、最小0、最大100ポイント(tスコア)、スコアが高いほど不安が高いことを意味します
麻酔導入直後に患者を担当する麻酔科医に投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Kai Kuck, PhD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月31日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 104924

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する