- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04208984
Umleitungsgerät mit Atemkontrolle
Interaktives Multimedia-Umleitungsgerät mit Atemkontrolle
Die Erfahrung vieler Kinder, die sich einer Anästhesieeinleitung durch Einatmen von Anästhetikadämpfen im Operationssaal unterziehen müssen, ist für das Kind beängstigend. Wir haben ein computerbasiertes Spielsystem entwickelt, das Ein- und Ausatmen als Spielsteuerung verwendet. Wir glauben, dass das immersive Spielerlebnis Atemmuster fördert, die ideal für die Narkoseeinleitung sind, und gleichzeitig Spaß und Ablenkung für das Kind bietet und die Angst verringert oder beseitigt, die typischerweise mit dem Atmen von Narkosemitteln einhergeht.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein Spiel und dieses Gerät Ablenkung und Atemanreiz bieten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Narkoseeinleitung bei Kindern erfordert häufig die Verabreichung von pharmakologischen Beruhigungsmitteln vor der Einleitung, um die Angst des Kindes (Patienten) direkt zu lindern sowie indirekt die stellvertretende Angst der Eltern zu lindern. Die sterile, fremde Umgebung, die Parade ungewohnter uniformierter Pflegekräfte, die nüchterne Schwere der Erwachsenen bei der Vorbereitung auf die Operation und die oft kalte, laute und anders riechende Umgebung tragen alle zu einem eskalierenden Niveau von bei Angst. Diese Angst manifestiert sich als Trennungsangst (zwischen Kind und Eltern) und einer physiologischen Erhöhung der Katecholaminfreisetzung (Kampf- oder Fluchtreaktion: Tachykardie, Tachypnoe, Bluthochdruck, Schwitzen, Weinen und Fluchtverhalten).
Pharmakologische Sedativa sind wirksam, haben aber erhebliche Nachteile. Sie können schwierig zu verwalten sein. Sie sind für die Kinder geschmacklos und/oder unbequem. Sie haben häufig Halbwertszeiten, die über die Operationsdauer hinausgehen. Sie benötigen 30 Minuten bis eine Stunde, um ihre volle Wirkung zu entfalten. Und sie können beim Auftauchen zu mehr Verwirrung oder Delirium führen.
Ablenkung durch den Anästhesisten, sei es durch Geschichtenerzählen, durch humorvolle Unterhaltung, durch Singen für das Kind oder durch die Verwendung eines Computers, Telefons oder Tablets zur Bereitstellung von Spielen oder Videos, war ein wirksames Mittel und/oder eine Alternative zur pharmakologischen Sedierung für Kindern, um die Erfahrung der Trennung und die Erfahrung der Narkoseeinleitung zu glätten.1-3 Im Gegensatz zu Kindern erfolgt die Narkoseeinleitung bei Erwachsenen routinemäßig durch die Verabreichung von intravenösen Medikamenten. Der intravenöse Weg bietet die schnellste und am wenigsten sensorisch abstoßende Einleitung der Anästhesie. Das Legen einer intravenösen Leitung bei einem wachen Kind kann für den Arzt eine technische Herausforderung und für das Kind emotional beängstigend und körperlich schmerzhaft sein. Aus diesem Grund entscheidet sich der Anästhesist bei elektiven pädiatrischen Operationen häufig dafür, die Anästhesie bei Kindern einzuleiten, indem er das Kind Narkosemitteldämpfe einatmen lässt (Inhalationsinduktion). Die Inhalationsinduktion ist für die Medikamentenabgabe von der Atmung des Patienten abhängig. Wenn Kinder ängstlich sind, halten sie oft den Atem an und kämpfen darum, den Anästhesie-Verabreichungskreislauf zu vermeiden, wenn ihnen eine Anästhesiemaske präsentiert wird. Dies verzögert und verkompliziert nicht nur die Anästhesieabgabe, es ist auch eine unbequeme und frustrierende Erfahrung für den Patienten und den Anästhesisten und emotional unbequem für das Gesundheitsversorgungsteam des Operationssaals, dies zu beobachten. Einem Kind eine nicht beängstigende Motivation zu geben, durch die Gesichtsmaske und den Anästhesiekreislauf zu atmen, würde die Verabreichung des Anästhetikums während der Einleitung beschleunigen und die Erfahrung für alle Beteiligten verbessern. Außerdem geht der Narkoseeinleitung bei Erwachsenen fast immer eine zwei- bis vierminütige "Präoxygenierungs"-Periode voraus, während der der Erwachsene 100 % Sauerstoff durch die Gesichtsmaske und den Anästhesiekreislauf einatmet. Die Absicht besteht darin, die Restluft in der Lunge (die funktionelle Reservekapazität) durch Sauerstoff auszutauschen und so ein physisches Reservoir an lebensverlängerndem Sauerstoff bereitzustellen, falls sich die Beatmung oder Intubation des Patienten als schwierig erweisen sollte. Diese Sicherheitsmaßnahme ist bei Kindern nicht praktikabel, da sie das Atmen durch die Maske oft ablehnen. Wenn das Atmen durch die Maske als angenehmer Aspekt eines Spiels und nicht als beängstigender vorbereitender Schritt in Richtung einer Operation angesehen würde, könnten Kinder an der Präoxygenierung teilnehmen und dadurch den Sicherheitsspielraum während der Narkoseeinleitung erhöhen.
Wir schaffen ein kostengünstiges Spielsystem, das eine immersive Ablenkung bietet und gleichzeitig eine effektive Atmung durch den Anästhesiekreislauf fördert, indem wir ausgewählte oder originelle Computerspiele mit einem technischen Adapter kombinieren, der die Atmung in den Gamecontroller verwandelt.
Ein Atemflusssensor ist mit einem Laptop verbunden und steuert ein einfaches Computerspiel, bei dem z. B. eine durchs All fliegende Rakete je nach Ein- oder Ausatmung nach links oder rechts ausweichen kann. Ziel des Spiels ist es, virtuelle „Münzen“ zu sammeln, indem man die Rakete durch sie hindurchsteuert. Das Computerspiel soll die Versuchsperson beschäftigen und dazu motivieren, durch die Maske zu atmen. Während einer Anfangsphase ganz zu Beginn des Spiels erkennt die Software die normale Atmung des Probanden. Während des eigentlichen Spiels werden die "Münzen" im Spiel verteilt, um sicherzustellen, dass die Atmung der Testperson um nicht mehr als +-30 % von ihrem normalen Atemniveau abweicht.
Mit Ausnahme des Durchflusssensors, der zwischen der Standard-Gesichtsmaske und dem Standard-Beatmungskreislauf angeschlossen ist, ist die Anästhesieausrüstung die gleiche, die routinemäßig bei Patienten verwendet wird. Das System zeigt dem Anästhesisten, der sich um den Patienten kümmert, keine Atmungsmessungen an, und keine klinischen oder Dosierungsentscheidungen basieren auf der Beteiligung oder Leistung des Systems. Das System zeichnet die Atmungssignale in einer internen Datei zur späteren Offline-Analyse auf, aber diese Daten werden anonymisiert und dem behandelnden Arzt nicht zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ami Stuart, PhD
- Telefonnummer: 8017934800
- E-Mail: ami.stuart@hsc.utah.edu
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
Kontakt:
- Jacob Steenblik, PhD
- Telefonnummer: 801-581-6393
- E-Mail: Jacob.Steenblik@nurs.utah.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4-11 Jahre alte Kinder, die sich für irgendeinen Eingriff einer Anästhesie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Sehbehinderung
- nicht englisch sprechend
- Frühchen
- Kinder, die zuvor dem Chemotherapeutikum Bleomycin ausgesetzt waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrolle
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine standardmäßige Narkoseeinleitung
|
|
Lernen
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Narkoseeinleitung mit dem Lullabreath-Spiel
|
Nach Einwilligung und Zustimmung wird dem Kind und den Eltern der Lullabreath präoperativ vorgestellt.
Der Zweck von Lullabreath wird erklärt und der Lullabreath wird gelehrt (15 Minuten).
Der Elternteil füllt das PROMIS Stellvertreter-Anxiety-Kurzformular aus.
Die Kinder werden dann mit dem Lullabreath in den Operationssaal gebracht (Eltern verlassen).
Der Anästhesist schließt das Gerät an den Anästhesiekreislauf an und startet den Lullabreath.
Das Kind wird dann einer Narkoseeinleitung unterzogen, während es den Lullabreath spielt.
|
Musik-Video
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Narkoseeinleitung mithilfe des Musikvideospiels
|
Nach Zustimmung und Zustimmung werden das Kind und die Eltern in das Spiel in Pre-Op eingeführt.
Der Zweck des Spiels wird erklärt und das Spiel wird gelehrt (15 Minuten).
Der Elternteil füllt das PROMIS Stellvertreter-Anxiety-Kurzformular aus.
Die Kinder werden dann mit dem Spiel in den Operationssaal gebracht (Eltern verlassen).
Der Anästhesist schließt das Gerät an den Anästhesiekreislauf an und startet das Spiel.
Das Kind wird dann während des Spiels einer Narkoseeinleitung unterzogen.
Das Kind kann sich eines von zwei Musikvideos ansehen (Frozen, Lion King)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angst
Zeitfenster: Wird den Eltern direkt nach Narkoseeinleitung verabreicht
|
Angst gemessen mit dem PROMIS Anxiety Parent-Proxy Fragebogen, Minimum 0, Maximum 100 Punkte (t-score), höhere Punktzahl bedeutet höhere Angst
|
Wird den Eltern direkt nach Narkoseeinleitung verabreicht
|
Endtidaler Sauerstoff zu Beginn der Anästhesie
Zeitfenster: Direkt nach Induktion gemessen
|
Endtidale Sauerstoffkonzentration, gemessen zu Beginn der Anästhesie
|
Direkt nach Induktion gemessen
|
Angst
Zeitfenster: Wird dem betreuenden Anästhesisten direkt nach Narkoseeinleitung verabreicht
|
Angst gemessen mit dem PROMIS Anxiety Parent-Proxy Fragebogen, Minimum 0, Maximum 100 Punkte (t-score), höhere Punktzahl bedeutet höhere Angst
|
Wird dem betreuenden Anästhesisten direkt nach Narkoseeinleitung verabreicht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kai Kuck, PhD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 104924
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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