- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04208984
Omleidingsapparaat met ademcontrole
Interactief multimedia-omleidingsapparaat met ademcontrole
De ervaring voor veel kinderen die anesthesie-inductie moeten ondergaan door anesthesiedampen in de operatiekamer in te ademen, is beangstigend voor het kind. We hebben een computergebaseerd spelsysteem ontwikkeld dat in- en uitademen gebruikt als spelbesturing. Wij zijn van mening dat de meeslepende game-ervaring ademhalingspatronen zal stimuleren die ideaal zijn voor anesthesie-inductie, terwijl het kind plezier en afleiding biedt, waardoor de angst die typisch gepaard gaat met ademanesthesie wordt verminderd of geëlimineerd.
Het doel van het onderzoek is om vast te stellen of afleiding en ademhalingsbevordering worden geboden door een game en dit apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anesthesie-inductie bij kinderen vereist vaak pre-inductietoediening van farmacologische sedativa om de angst van het kind (patiënt) direct te kalmeren en indirect de plaatsvervangende angst van de ouders te kalmeren. De steriele, vreemde omgeving, de parade van onbekende geüniformeerde gezondheidswerkers, de nuchtere gewichtigheid van de volwassenen in hun benadering van de voorbereiding op een operatie, en de vaak koude, luide en anders ruikende omgeving dragen allemaal bij aan een escalerend niveau van spanning. Deze angst manifesteert zich als een angst voor scheiding (tussen kind en ouder) en een fysiologische verhoging van de afgifte van catecholamine (vecht- of vluchtreactie: tachycardie, tachypneu, hypertensie, zweten, huilen en vluchtgedrag).
Farmacologische sedativa zijn effectief, maar hebben aanzienlijke nadelen. Ze kunnen een uitdaging zijn om te beheren. Ze zijn onsmakelijk en/of ongemakkelijk voor de kinderen om te ontvangen. Ze hebben vaak halfwaardetijden die langer zijn dan de duur van de operatie. Ze hebben 30 minuten tot een uur nodig om volledig effect te krijgen. En ze kunnen bij het opkomen leiden tot meer verwarring of delirium.
Afleiding door de anesthesioloog, hetzij door verhalen te vertellen, door te entertainen met humor, door voor het kind te zingen, of door een computer, telefoon of tablet te gebruiken om games of video's aan te bieden, is een effectief hulpmiddel en/of alternatief geweest voor farmacologische sedatie voor kinderen om de ervaring van scheiding en de ervaring van het ondergaan van anesthesie-inductie te helpen verzachten.1-3 In tegenstelling tot kinderen wordt inductie van anesthesie bij volwassenen routinematig bewerkstelligd door toediening van intraveneuze medicatie. De intraveneuze route biedt de snelste en minst zintuiglijk weerzinwekkende start van de anesthesie. Het starten van een intraveneuze lijn bij een wakker kind kan een technische uitdaging zijn voor de arts en emotioneel beangstigend en fysiek pijnlijk voor het kind. Daarom kiest de anesthesioloog er voor electieve pediatrische operaties vaak voor om anesthesie bij kinderen te initiëren door het kind anesthetische dampen te laten inademen (inhalatie-inductie). Inhalatie-inductie is afhankelijk van de ademhaling van de patiënt voor medicatietoediening. Wanneer kinderen angstig zijn, houden ze vaak hun adem in en vechten ze om het toedieningscircuit voor anesthesie te vermijden wanneer ze een anesthesiemasker krijgen aangeboden. Dit vertraagt en bemoeilijkt niet alleen de toediening van de anesthesie, het is ook een ongemakkelijke en frustrerende ervaring voor de patiënt en de anesthesist, en emotioneel ongemakkelijk voor het zorgteam in de operatiekamer. Een kind voorzien van een niet-beangstigende motivatie om door het gezichtsmasker en het anesthesiecircuit te ademen, zou de toediening van anesthesie tijdens de inductie versnellen en de ervaring voor alle betrokkenen verbeteren. Bovendien wordt inductie van anesthesie bij volwassenen bijna altijd voorafgegaan door een "pre-oxygenatie"-periode van twee tot vier minuten waarin de volwassene 100% zuurstof inademt door het gezichtsmasker en het anesthesiecircuit. De bedoeling is om de resterende lucht in de longen (de functionele reservecapaciteit) uit te wisselen met zuurstof, waardoor een fysiek reservoir van levensverlengende zuurstof ontstaat als het beademen of intuberen van de patiënt moeilijk blijkt te zijn. Deze veiligheidsmaatregel is niet praktisch bij kinderen, omdat ze vaak weigeren door het masker te ademen. Als ademen door het masker werd gezien als een leuk aspect van een spel in plaats van als een beangstigende voorbereidende stap op weg naar een operatie, zouden kinderen kunnen deelnemen aan pre-oxygenatie, waardoor de veiligheidsmarge tijdens de inductie van anesthesie wordt vergroot.
We creëren een goedkoop spelsysteem dat een meeslepende afleiding zou bieden en tegelijkertijd een effectieve ademhaling door het anesthesiecircuit zou stimuleren door geselecteerde of originele computerspellen te combineren met een speciaal ontworpen adapter die de ademhaling in de spelbesturing verandert.
Een ademstroomsensor is verbonden met een laptopcomputer en bestuurt een eenvoudig computerspel, waarbij bijvoorbeeld een door de ruimte vliegende raket naar links of rechts kan worden gestuurd, afhankelijk van hoeveel de proefpersoon inademt of uitademt. Het doel van het spel is om virtuele 'munten' te verzamelen door de raket er doorheen te sturen. Het computerspel is ontworpen om de proefpersoon bezig te houden en motiveert de proefpersoon om door het masker te ademen. Tijdens een beginfase, helemaal aan het begin van het spel, detecteert de software het normale niveau van de ademhaling van het onderwerp. Tijdens het eigenlijke spel worden de 'munten' op afstand van elkaar in het spel geplaatst om ervoor te zorgen dat de ademhaling van de proefpersoon niet meer dan +-30% afwijkt van zijn normale ademhalingsniveau.
Behalve de flowsensor, die in-line is aangesloten tussen het standaard gezichtsmasker en het standaard beademingscircuit, is de anesthesieapparatuur dezelfde die routinematig bij patiënten wordt gebruikt. Het systeem geeft geen ademhalingsmetingen weer aan de anesthesist die voor de patiënt zorgt en er zijn geen klinische of doseringsbeslissingen gebaseerd op de betrokkenheid of output van het systeem. Het systeem registreert de ademhalingssignalen wel in een intern bestand voor latere off-line analyse, maar die gegevens worden geanonimiseerd en niet beschikbaar gesteld aan de clinicus die de patiënt behandelt.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4-11 jaar die anesthesie ondergaan voor welke procedure dan ook
Uitsluitingscriteria:
- Visuele beperking
- niet engels sprekend
- Premature baby's
- kinderen die eerder zijn blootgesteld aan het chemotherapeutische middel bleomycine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen standaard zorginductie van anesthesie
|
|
|
Studie
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen inductie van anesthesie met behulp van het Lullabreath-spel
|
Na toestemming en instemming zullen het kind en de ouder het Lullabreath in pre-op introduceren.
Het doel van Lullabreath wordt uitgelegd en de Lullabreath wordt aangeleerd (15 minuten).
De ouder vult het korte formulier PROMIS Proxy Anxiety in.
Vervolgens worden de kinderen met de Lullabreath naar de operatiekamer gebracht (verlofouders).
De anesthesist sluit het apparaat aan op het anesthesiecircuit en start de Lullabreath.
Het kind zal dan inductie van anesthesie ondergaan tijdens het spelen van de Lullabreath.
|
|
Videoclip
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen inductie van anesthesie met behulp van de muziekvideogame
|
Na toestemming en instemming zullen het kind en de ouder vooraf kennismaken met het spel.
Het doel van het spel wordt uitgelegd en het spel wordt aangeleerd (15 minuten).
De ouder vult het korte formulier PROMIS Proxy Anxiety in.
Vervolgens worden de kinderen met het spel naar de operatiekamer gebracht (verlofouders).
De anesthesist sluit het apparaat aan op het anesthesiecircuit en start het spel.
Het kind zal dan tijdens het spelen van het spel inductie van anesthesie ondergaan.
Het kind kan ervoor kiezen om een van de twee muziekvideo's te bekijken (Frozen, Lion King)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Toediening aan ouders direct na inductie van anesthesie
|
Angst gemeten met de PROMIS Anxiety Parent-Proxy vragenlijst, minimaal 0, maximaal 100 punten (t-score), hogere score betekent meer angst
|
Toediening aan ouders direct na inductie van anesthesie
|
|
End-tidal zuurstof aan het begin van de anesthesie
Tijdsspanne: Gemeten direct na inductie
|
End-tidal zuurstofconcentratie gemeten aan het begin van de anesthesie
|
Gemeten direct na inductie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Direct na inductie van anesthesie toegediend aan de anesthesioloog die voor de patiënt zorgt
|
Angst gemeten met de PROMIS Anxiety Parent-Proxy vragenlijst, minimaal 0, maximaal 100 punten (t-score), hogere score betekent meer angst
|
Direct na inductie van anesthesie toegediend aan de anesthesioloog die voor de patiënt zorgt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kai Kuck, PhD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 104924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .