Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjauslaite hengityksensäätimellä

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ben Chortkoff, University of Utah

Interaktiivinen multimedian soitonsiirtolaite hengityssäätimellä

Kokemus monille lapsille, joille on tehtävä anestesian induktio hengittämällä anestesiahöyryjä leikkaussalissa, on lapselle pelottava. Olemme kehittäneet tietokonepohjaisen pelijärjestelmän, joka käyttää sisään- ja uloshengitystä peliohjaimena. Uskomme, että mukaansatempaava pelikokemus kannustaa hengitystavoimiin, jotka ovat ihanteellisia anestesia-induktiossa samalla, kun se tarjoaa lapselle hauskuutta ja harhautusta vähentäen tai poistaen pelkoa, joka tyypillisesti liittyy hengityspuudutukseen.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pelin ja tämän laitteen tarjoama kierto- ja hengityskannustin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten anestesia-induktio vaatii usein farmakologisten rauhoittavien aineiden antamista ennen induktiota, jotta se lievittää suoraan lapsen (potilaan) ahdistusta sekä epäsuorasti vanhempien sijaisahdistusta. Steriili, vieras ympäristö, tuntemattomien virkapukuisten terveydenhuollon työntekijöiden paraati, aikuisten hillitty painoarvo heidän suhtautumisessaan leikkaukseen valmistautumiseen sekä usein kylmä, äänekäs ja erilaiset hajuiset ympäristöt lisäävät kaikki. ahdistusta. Tämä ahdistus ilmenee eronpelona (lapsen ja vanhemman välillä) ja fysiologisena katekoliamiinin vapautumisena (taistele tai pakene vaste: takykardia, takypnea, kohonnut verenpaine, hikoilu, itku ja pakokäyttäytyminen).

Farmakologiset rauhoittavat lääkkeet ovat tehokkaita, mutta niillä on huomattavia haittoja. Niiden hallinta voi olla haastavaa. Ne ovat lapsille vastenmielisiä ja/tai epämiellyttäviä. Niillä on usein puoliintumisajat, jotka ylittävät leikkauksen pituuden. Ne vaativat 30 minuutista yhteen tuntiin saavuttaakseen täyden vaikutuksen. Ja ne voivat aiheuttaa enemmän hämmennystä tai deliriumia ilmaantuessaan.

Anestesiologin häiriötekijä kertomalla, viihdyttämällä huumorilla, laulamalla lapselle tai käyttämällä tietokonetta, puhelinta tai tablettia pelejä tai videoita varten on ollut tehokas väline ja/tai vaihtoehto farmakologiselle rauhoittamiselle. lapsia auttaa tasoittamaan eron kokemusta ja anestesia-induktion kokemusta.1-3 Toisin kuin lapsilla, anestesian induktio aikuisilla suoritetaan rutiininomaisesti antamalla suonensisäisiä lääkkeitä. Suonensisäinen reitti tarjoaa nopeimman ja vähiten sensorisesti vastenmielisen anestesian aloituksen. Suonensisäisen linjan aloittaminen hereillä olevalla lapsella voi olla teknisesti haastavaa lääkärille ja henkisesti pelottavaa ja fyysisesti tuskallista lapselle. Tästä syystä valinnaisissa lastenleikkauksissa anestesiologi päättää usein aloittaa lasten anestesian antamalla lapsen hengittää anestesiahöyryjä (inhalaatioinduktio). Inhalaation induktio riippuu potilaan hengityksestä lääkkeen antamiseksi. Kun lapset ovat ahdistuneita, he usein "pidättävät hengitystä" ja taistelevat välttääkseen anestesiaa, kun heille esitetään anestesianaamari. Tämä ei ainoastaan ​​viivästyttää ja vaikeuttaa anestesia-annostusta, vaan se on epämiellyttävä ja turhauttava kokemus potilaalle ja anestesialääkärille ja emotionaalisesti epämukavaksi leikkaussalin terveydenhuoltotiimille. Jos lapselle tarjotaan ei-pelottava motivaatio hengittää kasvonaamion ja anestesiakierron kautta, se nopeuttaisi anestesia-aineen antamista induktion aikana ja parantaisi kaikkien osallistujien kokemusta. Lisäksi aikuisilla anestesian induktiota edeltää lähes aina 2–4 ​​minuutin "esihapetus"-jakso, jonka aikana aikuinen hengittää 100 % happea kasvonaamion ja anestesiakierron kautta. Tarkoituksena on vaihtaa keuhkoissa oleva jäännösilma (toiminnallinen varakapasiteetti) hapella, mikä tarjoaa fyysisen säiliön elämää pidentävää happea, jos potilaan ventilaatio tai intubointi osoittautuu vaikeaksi. Tämä turvatoimenpide ei ole käytännöllinen lapsille, koska he usein kieltäytyvät hengittämästä maskin läpi. Jos naamion läpi hengittämistä pidettiin mieluummin pelin nautinnollisena osana kuin pelottavana alustavana askeleena kohti leikkausta, lapset saattavat osallistua esihapetukseen, mikä lisäisi turvamarginaalia anestesian induktion aikana.

Olemme luomassa edullista pelijärjestelmää, joka tarjoaisi mukaansatempaavan häiriötekijän ja samalla kannustaisi tehokkaaseen hengitykseen anestesiapiirin läpi yhdistämällä valittuja tai alkuperäisiä tietokonepelejä suunniteltuun sovittimeen, joka muuttaa hengityksen peliohjaimeksi.

Kannettavaan tietokoneeseen liitetty hengitysvirtausanturi ohjaa yksinkertaista tietokonepeliä, jossa esimerkiksi avaruuden halki lentävä rakettialus voidaan saada kääntymään vasemmalle tai oikealle riippuen siitä, kuinka paljon kohde hengittää sisään tai ulos. Pelin tavoitteena on kerätä virtuaalisia "kolikoita" ohjaamalla rakettialus niiden läpi. Tietokonepeli on suunniteltu pitämään kohteen kiinnostuneena ja motivoimaan kohdetta hengittämään maskin läpi. Alkuvaiheessa aivan pelin alussa ohjelmisto havaitsee kohteen normaalin hengitystason. Varsinaisen pelin aikana "kolikot" asetetaan pelissä erilleen, jotta kohteen hengitys ei poikkea enempää kuin +-30 % normaalista hengitystasosta.

Lukuun ottamatta virtausanturia, joka on kytketty linjaan tavallisen kasvonaamion ja tavallisen hengityspiirin väliin, anestesialaitteet ovat samat, joita potilailla käytetään rutiininomaisesti. Järjestelmä ei näytä hengitysmittauksia potilasta hoitavalle anestesian toimittajalle, eikä kliinisiä tai annostelupäätöksiä perustu järjestelmän osallistumiseen tai tuottoon. Järjestelmä tallentaa hengityssignaalit sisäiseen tiedostoon myöhempää off-line-analyysiä varten, mutta tiedot poistetaan tunnistetuksi, eikä niitä ole potilasta hoitavan lääkärin saatavilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

4–11-vuotiaat lapset, joille tehdään anestesia minkä tahansa toimenpiteen vuoksi ilman näkövammaa, ei englanninkieliset, keskoset ja lapset, jotka ovat aiemmin altistuneet kemoterapeuttiselle aineelle bleomysiinille

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-11-vuotiaat lapset anestesiassa minkä tahansa toimenpiteen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikkonäköinen
  • ei englantia puhuva
  • Keskoset
  • lapset, jotka ovat aiemmin altistuneet kemoterapeuttiselle aineelle bleomysiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjaus
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat anestesian perushoidon
Opiskelu
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat anestesian induktion käyttämällä Lullabreath-peliä
Suostumuksen ja suostumuksen jälkeen lapselle ja vanhemmalle esitellään Lullabreath esiopetuksessa. Lullabreath:n tarkoitus selitetään ja Lullabreath opetetaan (15 minuuttia). Vanhempi täyttää PROMIS Proxy Anxiety -lyhytlomakkeen. Lapset viedään sitten leikkaussaliin (jätä vanhemmat) Lullabreathin kanssa. Anestesiologi kytkee laitteen anestesiapiiriin ja käynnistää Lullabreathin. Lapselle tehdään sitten anestesia, kun hän soittaa Lullabreathiä.
Musiikkivideo
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat anestesian induktion musiikkivideopelin avulla
Suostumuksen ja suostumuksen jälkeen lapsi ja vanhempi esitellään peliin esiopetuksessa. Pelin tarkoitus selitetään ja peli opetetaan (15 minuuttia). Vanhempi täyttää PROMIS Proxy Anxiety -lyhytlomakkeen. Lapset viedään sitten leikkaussaliin (jätä vanhemmat) pelin mukana. Anestesiologi kytkee laitteen anestesiapiiriin ja aloittaa pelin. Lapselle tehdään sitten anestesian induktio pelatessaan peliä. Lapsi voi katsoa toisen kahdesta musiikkivideosta (Frozen, Lion King)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: Annetaan vanhemmille heti nukutuksen jälkeen
Ahdistuneisuus mitattuna PROMIS Anxiety Parent-Proxy -kyselyllä, vähintään 0, maksimi 100 pistettä (t-piste), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta
Annetaan vanhemmille heti nukutuksen jälkeen
Lopun vuorovesihappi anestesian alussa
Aikaikkuna: Mitattu heti induktion jälkeen
Lopun happipitoisuus mitattuna anestesian alussa
Mitattu heti induktion jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: Annetaan potilasta hoitavalle anestesialääkärille välittömästi anestesian induktion jälkeen
Ahdistuneisuus mitattuna PROMIS Anxiety Parent-Proxy -kyselyllä, vähintään 0, maksimi 100 pistettä (t-piste), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta
Annetaan potilasta hoitavalle anestesialääkärille välittömästi anestesian induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kai Kuck, PhD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104924

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa