- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04208984
Ohjauslaite hengityksensäätimellä
Interaktiivinen multimedian soitonsiirtolaite hengityssäätimellä
Kokemus monille lapsille, joille on tehtävä anestesian induktio hengittämällä anestesiahöyryjä leikkaussalissa, on lapselle pelottava. Olemme kehittäneet tietokonepohjaisen pelijärjestelmän, joka käyttää sisään- ja uloshengitystä peliohjaimena. Uskomme, että mukaansatempaava pelikokemus kannustaa hengitystavoimiin, jotka ovat ihanteellisia anestesia-induktiossa samalla, kun se tarjoaa lapselle hauskuutta ja harhautusta vähentäen tai poistaen pelkoa, joka tyypillisesti liittyy hengityspuudutukseen.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pelin ja tämän laitteen tarjoama kierto- ja hengityskannustin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten anestesia-induktio vaatii usein farmakologisten rauhoittavien aineiden antamista ennen induktiota, jotta se lievittää suoraan lapsen (potilaan) ahdistusta sekä epäsuorasti vanhempien sijaisahdistusta. Steriili, vieras ympäristö, tuntemattomien virkapukuisten terveydenhuollon työntekijöiden paraati, aikuisten hillitty painoarvo heidän suhtautumisessaan leikkaukseen valmistautumiseen sekä usein kylmä, äänekäs ja erilaiset hajuiset ympäristöt lisäävät kaikki. ahdistusta. Tämä ahdistus ilmenee eronpelona (lapsen ja vanhemman välillä) ja fysiologisena katekoliamiinin vapautumisena (taistele tai pakene vaste: takykardia, takypnea, kohonnut verenpaine, hikoilu, itku ja pakokäyttäytyminen).
Farmakologiset rauhoittavat lääkkeet ovat tehokkaita, mutta niillä on huomattavia haittoja. Niiden hallinta voi olla haastavaa. Ne ovat lapsille vastenmielisiä ja/tai epämiellyttäviä. Niillä on usein puoliintumisajat, jotka ylittävät leikkauksen pituuden. Ne vaativat 30 minuutista yhteen tuntiin saavuttaakseen täyden vaikutuksen. Ja ne voivat aiheuttaa enemmän hämmennystä tai deliriumia ilmaantuessaan.
Anestesiologin häiriötekijä kertomalla, viihdyttämällä huumorilla, laulamalla lapselle tai käyttämällä tietokonetta, puhelinta tai tablettia pelejä tai videoita varten on ollut tehokas väline ja/tai vaihtoehto farmakologiselle rauhoittamiselle. lapsia auttaa tasoittamaan eron kokemusta ja anestesia-induktion kokemusta.1-3 Toisin kuin lapsilla, anestesian induktio aikuisilla suoritetaan rutiininomaisesti antamalla suonensisäisiä lääkkeitä. Suonensisäinen reitti tarjoaa nopeimman ja vähiten sensorisesti vastenmielisen anestesian aloituksen. Suonensisäisen linjan aloittaminen hereillä olevalla lapsella voi olla teknisesti haastavaa lääkärille ja henkisesti pelottavaa ja fyysisesti tuskallista lapselle. Tästä syystä valinnaisissa lastenleikkauksissa anestesiologi päättää usein aloittaa lasten anestesian antamalla lapsen hengittää anestesiahöyryjä (inhalaatioinduktio). Inhalaation induktio riippuu potilaan hengityksestä lääkkeen antamiseksi. Kun lapset ovat ahdistuneita, he usein "pidättävät hengitystä" ja taistelevat välttääkseen anestesiaa, kun heille esitetään anestesianaamari. Tämä ei ainoastaan viivästyttää ja vaikeuttaa anestesia-annostusta, vaan se on epämiellyttävä ja turhauttava kokemus potilaalle ja anestesialääkärille ja emotionaalisesti epämukavaksi leikkaussalin terveydenhuoltotiimille. Jos lapselle tarjotaan ei-pelottava motivaatio hengittää kasvonaamion ja anestesiakierron kautta, se nopeuttaisi anestesia-aineen antamista induktion aikana ja parantaisi kaikkien osallistujien kokemusta. Lisäksi aikuisilla anestesian induktiota edeltää lähes aina 2–4 minuutin "esihapetus"-jakso, jonka aikana aikuinen hengittää 100 % happea kasvonaamion ja anestesiakierron kautta. Tarkoituksena on vaihtaa keuhkoissa oleva jäännösilma (toiminnallinen varakapasiteetti) hapella, mikä tarjoaa fyysisen säiliön elämää pidentävää happea, jos potilaan ventilaatio tai intubointi osoittautuu vaikeaksi. Tämä turvatoimenpide ei ole käytännöllinen lapsille, koska he usein kieltäytyvät hengittämästä maskin läpi. Jos naamion läpi hengittämistä pidettiin mieluummin pelin nautinnollisena osana kuin pelottavana alustavana askeleena kohti leikkausta, lapset saattavat osallistua esihapetukseen, mikä lisäisi turvamarginaalia anestesian induktion aikana.
Olemme luomassa edullista pelijärjestelmää, joka tarjoaisi mukaansatempaavan häiriötekijän ja samalla kannustaisi tehokkaaseen hengitykseen anestesiapiirin läpi yhdistämällä valittuja tai alkuperäisiä tietokonepelejä suunniteltuun sovittimeen, joka muuttaa hengityksen peliohjaimeksi.
Kannettavaan tietokoneeseen liitetty hengitysvirtausanturi ohjaa yksinkertaista tietokonepeliä, jossa esimerkiksi avaruuden halki lentävä rakettialus voidaan saada kääntymään vasemmalle tai oikealle riippuen siitä, kuinka paljon kohde hengittää sisään tai ulos. Pelin tavoitteena on kerätä virtuaalisia "kolikoita" ohjaamalla rakettialus niiden läpi. Tietokonepeli on suunniteltu pitämään kohteen kiinnostuneena ja motivoimaan kohdetta hengittämään maskin läpi. Alkuvaiheessa aivan pelin alussa ohjelmisto havaitsee kohteen normaalin hengitystason. Varsinaisen pelin aikana "kolikot" asetetaan pelissä erilleen, jotta kohteen hengitys ei poikkea enempää kuin +-30 % normaalista hengitystasosta.
Lukuun ottamatta virtausanturia, joka on kytketty linjaan tavallisen kasvonaamion ja tavallisen hengityspiirin väliin, anestesialaitteet ovat samat, joita potilailla käytetään rutiininomaisesti. Järjestelmä ei näytä hengitysmittauksia potilasta hoitavalle anestesian toimittajalle, eikä kliinisiä tai annostelupäätöksiä perustu järjestelmän osallistumiseen tai tuottoon. Järjestelmä tallentaa hengityssignaalit sisäiseen tiedostoon myöhempää off-line-analyysiä varten, mutta tiedot poistetaan tunnistetuksi, eikä niitä ole potilasta hoitavan lääkärin saatavilla.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-11-vuotiaat lapset anestesiassa minkä tahansa toimenpiteen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Heikkonäköinen
- ei englantia puhuva
- Keskoset
- lapset, jotka ovat aiemmin altistuneet kemoterapeuttiselle aineelle bleomysiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat anestesian perushoidon
|
|
|
Opiskelu
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat anestesian induktion käyttämällä Lullabreath-peliä
|
Suostumuksen ja suostumuksen jälkeen lapselle ja vanhemmalle esitellään Lullabreath esiopetuksessa.
Lullabreath:n tarkoitus selitetään ja Lullabreath opetetaan (15 minuuttia).
Vanhempi täyttää PROMIS Proxy Anxiety -lyhytlomakkeen.
Lapset viedään sitten leikkaussaliin (jätä vanhemmat) Lullabreathin kanssa.
Anestesiologi kytkee laitteen anestesiapiiriin ja käynnistää Lullabreathin.
Lapselle tehdään sitten anestesia, kun hän soittaa Lullabreathiä.
|
|
Musiikkivideo
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat anestesian induktion musiikkivideopelin avulla
|
Suostumuksen ja suostumuksen jälkeen lapsi ja vanhempi esitellään peliin esiopetuksessa.
Pelin tarkoitus selitetään ja peli opetetaan (15 minuuttia).
Vanhempi täyttää PROMIS Proxy Anxiety -lyhytlomakkeen.
Lapset viedään sitten leikkaussaliin (jätä vanhemmat) pelin mukana.
Anestesiologi kytkee laitteen anestesiapiiriin ja aloittaa pelin.
Lapselle tehdään sitten anestesian induktio pelatessaan peliä.
Lapsi voi katsoa toisen kahdesta musiikkivideosta (Frozen, Lion King)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Annetaan vanhemmille heti nukutuksen jälkeen
|
Ahdistuneisuus mitattuna PROMIS Anxiety Parent-Proxy -kyselyllä, vähintään 0, maksimi 100 pistettä (t-piste), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta
|
Annetaan vanhemmille heti nukutuksen jälkeen
|
|
Lopun vuorovesihappi anestesian alussa
Aikaikkuna: Mitattu heti induktion jälkeen
|
Lopun happipitoisuus mitattuna anestesian alussa
|
Mitattu heti induktion jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Annetaan potilasta hoitavalle anestesialääkärille välittömästi anestesian induktion jälkeen
|
Ahdistuneisuus mitattuna PROMIS Anxiety Parent-Proxy -kyselyllä, vähintään 0, maksimi 100 pistettä (t-piste), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta
|
Annetaan potilasta hoitavalle anestesialääkärille välittömästi anestesian induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kai Kuck, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .