Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afledningsanordning med åndedrætskontrol

27. marts 2026 opdateret af: Ben Chortkoff, University of Utah

Interaktiv multimedieafledningsenhed med åndedrætskontrol

Oplevelsen for mange børn, der skal gennemgå bedøvelsesinduktion ved at indånde anæstesidampe på operationsstuen, er skræmmende for barnet. Vi har udviklet et computerbaseret spilsystem, der bruger indånding og udånding som spilcontroller. Vi tror på, at den fordybende spiloplevelse vil tilskynde til vejrtrækningsmønstre, der er ideelle til induktion af bedøvelse, samtidig med at den giver barnet sjov og adspredelse, mindsker eller eliminerer den frygt, der typisk følger med vejrtrækningsbedøvelsesmidler.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om afledning og åndedrætsopmuntring tilbydes af et spil og denne enhed

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Anæstetisk induktion hos børn kræver ofte præ-induktionsadministration af farmakologiske beroligende midler for direkte at dulme barnets (patienten) angst samt indirekte at dulme forældrenes stedfortrædende angst. Det sterile, fremmede miljø, paraden af ​​ukendte uniformerede sundhedspersonale, de voksnes nøgterne vægtighed i deres tilgang til forberedelsen til operationen og det ofte kolde, højlydte og anderledes lugtende miljø bidrager alt sammen til et eskalerende niveau af angst. Denne angst manifesterer sig som en frygt for adskillelse (mellem barn og forælder) og en fysiologisk stigning i katekolaminfrigivelsen (kamp eller flugt-respons: takykardi, takypnø, hypertension, svedtendens, gråd og flugtadfærd).

Farmakologiske beroligende midler er effektive, men har væsentlige ulemper. De kan være udfordrende at administrere. De er usmagelige og/eller ubehagelige for børn at modtage. De har ofte halveringstider, der strækker sig ud over operationens længde. De kræver 30 minutter til en time for at få fuld effekt. Og de kan føre til mere forvirring eller delirium, når de opstår.

Distraktion af anæstesilægen, hvad enten det er gennem historiefortælling, ved at underholde med humor, ved at synge for barnet eller ved at bruge en computer, telefon eller tablet til at levere spil eller videoer, har været et effektivt værktøj og/eller alternativ til farmakologisk sedering for børn til at hjælpe med at udjævne oplevelsen af ​​adskillelse og oplevelsen af ​​at gennemgå bedøvelsesinduktion.1-3 I modsætning til børn udføres induktion af anæstesi hos voksne rutinemæssigt ved administration af intravenøs medicin. Den intravenøse vej giver den hurtigste og mindst sensorisk frastødende påbegyndelse af anæstesi. At starte en intravenøs linje i et vågent barn kan være teknisk udfordrende for lægen og følelsesmæssigt skræmmende og fysisk smertefuldt for barnet. Derfor vælger anæstesilægen ved elektive pædiatriske operationer ofte at påbegynde anæstesi hos børn ved at lade barnet indånde anæstesidampe (inhalationsinduktion). Inhalationsinduktion er afhængig af patientens vejrtrækning til medicinafgivelse. Når børn er ængstelige, "holder de vejret" og kæmper for at undgå anæstesitilførselskredsløbet, når de præsenteres for en anæstesimaske. Dette forsinker og komplicerer ikke kun anæstesitilførsel, det er en ubehagelig og frustrerende oplevelse for patienten og for anæstesiologen og følelsesmæssigt ubehageligt for operationsstuens sundhedsplejeteam at observere. At give et barn en ikke-skræmmende motivation til at trække vejret gennem ansigtsmasken og anæstesikredsløbet ville fremskynde leveringen af ​​anæstesi under induktion og forbedre oplevelsen for alle involverede. Derudover indledes induktion af anæstesi hos voksne næsten altid med en to til fire minutters "præ-iltnings"-periode, hvor den voksne indånder 100 % ilt gennem ansigtsmasken og anæstesikredsløbet. Hensigten er at udskifte den resterende luft i lungerne (den funktionelle reservekapacitet) med ilt, hvilket giver et fysisk reservoir af livsforlængende ilt, hvis det skulle vise sig vanskeligt at ventilere eller intubere patienten. Denne sikkerhedsforanstaltning er ikke praktisk hos børn, da de ofte afviser vejrtrækning gennem masken. Hvis det at trække vejret gennem masken blev set som et fornøjeligt aspekt af et spil snarere end som et skræmmende indledende skridt mod operation, kunne børn deltage i præ-iltning og derved øge sikkerhedsmarginen under induktion af anæstesi.

Vi skaber et billigt spilsystem, der vil give en fordybende distraktion og samtidig tilskynde til effektiv vejrtrækning gennem anæstesikredsløbet ved at kombinere udvalgte eller originale computerspil med en konstrueret adapter, der omdanner vejrtrækning til spilcontrolleren.

En respiratorisk flowsensor er forbundet til en bærbar computer og styrer et simpelt computerspil, hvor fx et raketskib, der flyver gennem rummet, kan fås til at svinge til venstre eller højre, afhængigt af hvor meget forsøgspersonen inhalerer eller udånder. Målet med spillet er at samle virtuelle 'mønter' ved at styre raketskibet gennem dem. Computerspillet er designet til at holde motivet engageret og motiverer motivet til at trække vejret gennem masken. I en indledende fase helt i begyndelsen af ​​spillet registrerer softwaren det normale niveau af motivets vejrtrækning. Under selve spillet placeres 'mønterne' i spillet for at sikre, at forsøgspersonens vejrtrækning ikke afviger med mere end +-30% fra deres normale vejrtrækningsniveau.

Bortset fra flow-sensoren, som er forbundet in-line mellem standard ansigtsmasken og standard åndedrætskredsløbet, er anæstesiudstyret det samme, som rutinemæssigt bruges på patienter. Systemet viser ingen respiratoriske målinger til den anæstesiudbyder, der tager sig af patienten, og ingen kliniske eller doseringsbeslutninger er baseret på systemets involvering eller output. Systemet registrerer vejrtrækningssignalerne i en intern fil til senere off-line analyse, men disse data afidentificeres og stilles ikke til rådighed for den kliniker, der tager sig af forsøgspersonen.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

4-11-årige børn, der gennemgår anæstesi for enhver procedure uden synsnedsættelse, ikke engelsktalende, for tidligt fødte spædbørn og børn, der tidligere har været udsat for det kemoterapeutiske middel bleomycin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4-11-årige børn, der gennemgår anæstesi til enhver procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Synshandicap
  • ikke engelsktalende
  • For tidligt fødte børn
  • børn, der tidligere har været udsat for det kemoterapeutiske middel bleomycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage standardbehandling induktion af anæstesi
Undersøgelse
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage induktion af anæstesi ved hjælp af Lullabreath-spillet
Efter samtykke og samtykke vil barnet og forælderen blive introduceret til Lullabreath i pre-op. Formålet med Lullabreath vil blive forklaret, og Lullabreath vil blive undervist (15 minutter). Forælderen vil udfylde PROMIS Proxy Anxiety-formularen. Børnene tages derefter til operationsstuen (forlad forældrene) med Vuggepusten. Anæstesilægen tilslutter enheden til anæstesikredsløbet og starter Lullabreath. Barnet vil derefter gennemgå induktion af anæstesi, mens det spiller Lullabreath.
Musikvideo
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage induktion af anæstesi ved hjælp af musikvideospillet
Efter samtykke og samtykke vil barnet og forælderen blive introduceret til spillet i pre-op. Formålet med spillet vil blive forklaret, og spillet vil blive undervist (15 minutter). Forælderen vil udfylde PROMIS Proxy Anxiety-formularen. Børnene tages derefter til operationsstuen (forlad forældrene) med spillet. Anæstesilægen tilslutter enheden til anæstesikredsløbet og starter spillet. Barnet vil derefter gennemgå induktion af anæstesi, mens det spiller spillet. Barnet kan vælge at se en af ​​to musikvideoer (Frozen, Lion King)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Indgives til forældre direkte efter induktion af anæstesi
Angst målt ved PROMIS Anxiety Parent-Proxy spørgeskema, minimum 0, maksimum 100 point (t-score), højere score betyder højere angst
Indgives til forældre direkte efter induktion af anæstesi
End-tidal oxygen i begyndelsen af ​​anæstesi
Tidsramme: Målt direkte efter induktion
End-tidal oxygenkoncentration målt ved starten af ​​anæstesi
Målt direkte efter induktion
Angst
Tidsramme: Indgives til anæstesilægen, der tager sig af patienten, direkte efter induktion af anæstesi
Angst målt ved PROMIS Anxiety Parent-Proxy spørgeskema, minimum 0, maksimum 100 point (t-score), højere score betyder højere angst
Indgives til anæstesilægen, der tager sig af patienten, direkte efter induktion af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kai Kuck, PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induktion af anæstesi

Kliniske forsøg med Undersøgelse

Abonner