- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04208984
Afledningsanordning med åndedrætskontrol
Interaktiv multimedieafledningsenhed med åndedrætskontrol
Oplevelsen for mange børn, der skal gennemgå bedøvelsesinduktion ved at indånde anæstesidampe på operationsstuen, er skræmmende for barnet. Vi har udviklet et computerbaseret spilsystem, der bruger indånding og udånding som spilcontroller. Vi tror på, at den fordybende spiloplevelse vil tilskynde til vejrtrækningsmønstre, der er ideelle til induktion af bedøvelse, samtidig med at den giver barnet sjov og adspredelse, mindsker eller eliminerer den frygt, der typisk følger med vejrtrækningsbedøvelsesmidler.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om afledning og åndedrætsopmuntring tilbydes af et spil og denne enhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæstetisk induktion hos børn kræver ofte præ-induktionsadministration af farmakologiske beroligende midler for direkte at dulme barnets (patienten) angst samt indirekte at dulme forældrenes stedfortrædende angst. Det sterile, fremmede miljø, paraden af ukendte uniformerede sundhedspersonale, de voksnes nøgterne vægtighed i deres tilgang til forberedelsen til operationen og det ofte kolde, højlydte og anderledes lugtende miljø bidrager alt sammen til et eskalerende niveau af angst. Denne angst manifesterer sig som en frygt for adskillelse (mellem barn og forælder) og en fysiologisk stigning i katekolaminfrigivelsen (kamp eller flugt-respons: takykardi, takypnø, hypertension, svedtendens, gråd og flugtadfærd).
Farmakologiske beroligende midler er effektive, men har væsentlige ulemper. De kan være udfordrende at administrere. De er usmagelige og/eller ubehagelige for børn at modtage. De har ofte halveringstider, der strækker sig ud over operationens længde. De kræver 30 minutter til en time for at få fuld effekt. Og de kan føre til mere forvirring eller delirium, når de opstår.
Distraktion af anæstesilægen, hvad enten det er gennem historiefortælling, ved at underholde med humor, ved at synge for barnet eller ved at bruge en computer, telefon eller tablet til at levere spil eller videoer, har været et effektivt værktøj og/eller alternativ til farmakologisk sedering for børn til at hjælpe med at udjævne oplevelsen af adskillelse og oplevelsen af at gennemgå bedøvelsesinduktion.1-3 I modsætning til børn udføres induktion af anæstesi hos voksne rutinemæssigt ved administration af intravenøs medicin. Den intravenøse vej giver den hurtigste og mindst sensorisk frastødende påbegyndelse af anæstesi. At starte en intravenøs linje i et vågent barn kan være teknisk udfordrende for lægen og følelsesmæssigt skræmmende og fysisk smertefuldt for barnet. Derfor vælger anæstesilægen ved elektive pædiatriske operationer ofte at påbegynde anæstesi hos børn ved at lade barnet indånde anæstesidampe (inhalationsinduktion). Inhalationsinduktion er afhængig af patientens vejrtrækning til medicinafgivelse. Når børn er ængstelige, "holder de vejret" og kæmper for at undgå anæstesitilførselskredsløbet, når de præsenteres for en anæstesimaske. Dette forsinker og komplicerer ikke kun anæstesitilførsel, det er en ubehagelig og frustrerende oplevelse for patienten og for anæstesiologen og følelsesmæssigt ubehageligt for operationsstuens sundhedsplejeteam at observere. At give et barn en ikke-skræmmende motivation til at trække vejret gennem ansigtsmasken og anæstesikredsløbet ville fremskynde leveringen af anæstesi under induktion og forbedre oplevelsen for alle involverede. Derudover indledes induktion af anæstesi hos voksne næsten altid med en to til fire minutters "præ-iltnings"-periode, hvor den voksne indånder 100 % ilt gennem ansigtsmasken og anæstesikredsløbet. Hensigten er at udskifte den resterende luft i lungerne (den funktionelle reservekapacitet) med ilt, hvilket giver et fysisk reservoir af livsforlængende ilt, hvis det skulle vise sig vanskeligt at ventilere eller intubere patienten. Denne sikkerhedsforanstaltning er ikke praktisk hos børn, da de ofte afviser vejrtrækning gennem masken. Hvis det at trække vejret gennem masken blev set som et fornøjeligt aspekt af et spil snarere end som et skræmmende indledende skridt mod operation, kunne børn deltage i præ-iltning og derved øge sikkerhedsmarginen under induktion af anæstesi.
Vi skaber et billigt spilsystem, der vil give en fordybende distraktion og samtidig tilskynde til effektiv vejrtrækning gennem anæstesikredsløbet ved at kombinere udvalgte eller originale computerspil med en konstrueret adapter, der omdanner vejrtrækning til spilcontrolleren.
En respiratorisk flowsensor er forbundet til en bærbar computer og styrer et simpelt computerspil, hvor fx et raketskib, der flyver gennem rummet, kan fås til at svinge til venstre eller højre, afhængigt af hvor meget forsøgspersonen inhalerer eller udånder. Målet med spillet er at samle virtuelle 'mønter' ved at styre raketskibet gennem dem. Computerspillet er designet til at holde motivet engageret og motiverer motivet til at trække vejret gennem masken. I en indledende fase helt i begyndelsen af spillet registrerer softwaren det normale niveau af motivets vejrtrækning. Under selve spillet placeres 'mønterne' i spillet for at sikre, at forsøgspersonens vejrtrækning ikke afviger med mere end +-30% fra deres normale vejrtrækningsniveau.
Bortset fra flow-sensoren, som er forbundet in-line mellem standard ansigtsmasken og standard åndedrætskredsløbet, er anæstesiudstyret det samme, som rutinemæssigt bruges på patienter. Systemet viser ingen respiratoriske målinger til den anæstesiudbyder, der tager sig af patienten, og ingen kliniske eller doseringsbeslutninger er baseret på systemets involvering eller output. Systemet registrerer vejrtrækningssignalerne i en intern fil til senere off-line analyse, men disse data afidentificeres og stilles ikke til rådighed for den kliniker, der tager sig af forsøgspersonen.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4-11-årige børn, der gennemgår anæstesi til enhver procedure
Ekskluderingskriterier:
- Synshandicap
- ikke engelsktalende
- For tidligt fødte børn
- børn, der tidligere har været udsat for det kemoterapeutiske middel bleomycin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage standardbehandling induktion af anæstesi
|
|
|
Undersøgelse
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage induktion af anæstesi ved hjælp af Lullabreath-spillet
|
Efter samtykke og samtykke vil barnet og forælderen blive introduceret til Lullabreath i pre-op.
Formålet med Lullabreath vil blive forklaret, og Lullabreath vil blive undervist (15 minutter).
Forælderen vil udfylde PROMIS Proxy Anxiety-formularen.
Børnene tages derefter til operationsstuen (forlad forældrene) med Vuggepusten.
Anæstesilægen tilslutter enheden til anæstesikredsløbet og starter Lullabreath.
Barnet vil derefter gennemgå induktion af anæstesi, mens det spiller Lullabreath.
|
|
Musikvideo
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage induktion af anæstesi ved hjælp af musikvideospillet
|
Efter samtykke og samtykke vil barnet og forælderen blive introduceret til spillet i pre-op.
Formålet med spillet vil blive forklaret, og spillet vil blive undervist (15 minutter).
Forælderen vil udfylde PROMIS Proxy Anxiety-formularen.
Børnene tages derefter til operationsstuen (forlad forældrene) med spillet.
Anæstesilægen tilslutter enheden til anæstesikredsløbet og starter spillet.
Barnet vil derefter gennemgå induktion af anæstesi, mens det spiller spillet.
Barnet kan vælge at se en af to musikvideoer (Frozen, Lion King)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Indgives til forældre direkte efter induktion af anæstesi
|
Angst målt ved PROMIS Anxiety Parent-Proxy spørgeskema, minimum 0, maksimum 100 point (t-score), højere score betyder højere angst
|
Indgives til forældre direkte efter induktion af anæstesi
|
|
End-tidal oxygen i begyndelsen af anæstesi
Tidsramme: Målt direkte efter induktion
|
End-tidal oxygenkoncentration målt ved starten af anæstesi
|
Målt direkte efter induktion
|
|
Angst
Tidsramme: Indgives til anæstesilægen, der tager sig af patienten, direkte efter induktion af anæstesi
|
Angst målt ved PROMIS Anxiety Parent-Proxy spørgeskema, minimum 0, maksimum 100 point (t-score), højere score betyder højere angst
|
Indgives til anæstesilægen, der tager sig af patienten, direkte efter induktion af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kai Kuck, PhD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Induktion af anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Tunis UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk | Fuld mave | Rapid Sequence Induction (RSI)Tunesien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityAfsluttetHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
St George's, University of LondonUkendtLuftvejssygelighed | High Flow Oxygen i Rapid Sequence InductionDet Forenede Kongerige
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Undersøgelse
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | AtrieflimrenForenede Stater