Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avledningsenhet med andningskontroll

27 mars 2026 uppdaterad av: Ben Chortkoff, University of Utah

Interaktiv multimediaavledningsenhet med andningskontroll

Upplevelsen för många barn som behöver genomgå anestesiinduktion genom att andas in anestesiångor i operationssalen är skrämmande för barnet. Vi har utvecklat ett datorbaserat spelsystem som använder andas in och andas ut som spelkontroll. Vi tror att den uppslukande spelupplevelsen kommer att uppmuntra andningsmönster som är idealiska för induktion av bedövningsmedel samtidigt som det ger barnet roligt och avledning, minskar eller eliminerar rädslan som vanligtvis följer med andningsbedövningsmedel.

Syftet med studien är att avgöra om avledning och andningsuppmuntran erbjuds av ett spel och denna enhet

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anestesiinduktion hos barn kräver ofta administrering av farmakologiska lugnande medel före induktion för att direkt lindra barnets (patientens) ångest samt indirekt lugna föräldrarnas ställföreträdande ångest. Den sterila, främmande miljön, paraden av obekanta uniformerade sjukvårdspersonal, de vuxnas nyktra tyngd i deras inställning till förberedelserna för operationen och den ofta kalla, högljudda och annorlunda luktande miljön bidrar alla till en eskalerande nivå av ångest. Denna ångest visar sig som en rädsla för separation (mellan barn och förälder) och en fysiologisk ökning av katekolaminfrisättning (fight or flight respons: takykardi, takypné, högt blodtryck, svettning, gråt och flyktbeteende).

Farmakologiska lugnande medel är effektiva men har betydande nackdelar. De kan vara utmanande att administrera. De är osmakliga och/eller obekväma för barnen att ta emot. De har ofta halveringstider som sträcker sig längre än operationens längd. De kräver 30 minuter till en timme för att få full effekt. Och de kan leda till mer förvirring eller delirium vid uppkomst.

Distraktion av narkosläkaren, antingen genom berättande, genom att underhålla med humor, genom att sjunga för barnet eller genom att använda en dator, telefon eller surfplatta för att tillhandahålla spel eller videor, har varit ett effektivt verktyg och/eller alternativ till farmakologisk sedering för barn för att underlätta upplevelsen av separation och upplevelsen av att genomgå anestesiinduktion.1-3 I motsats till barn, åstadkommes induktion av anestesi hos vuxna rutinmässigt genom administrering av intravenösa läkemedel. Den intravenösa vägen ger den snabbaste och minst sensoriskt motbjudande initieringen av anestesi. Att starta en intravenös linje hos ett vaket barn kan vara tekniskt utmanande för läkaren och känslomässigt skrämmande och fysiskt smärtsamt för barnet. På grund av det, för elektiva pediatriska operationer, väljer narkosläkaren ofta att initiera anestesi hos barn genom att låta barnet andas in anestesiångor (inhalationsinduktion). Inhalationsinduktion är beroende av patientens andning för medicintillförsel. När barn är oroliga "håller de andan" och kämpar för att undvika anestesitillförselkretsen när de presenteras med en anestesimask. Detta försenar och komplicerar inte bara anestesitillförseln, det är en obekväm och frustrerande upplevelse för patienten och för narkosläkaren, och känslomässigt obekvämt för operationssalens vårdteam att observera. Att ge ett barn en icke-skrämmande motivation att andas genom ansiktsmasken och anestesikretsen skulle påskynda leveransen av bedövningsmedel under induktion och förbättra upplevelsen för alla inblandade. Dessutom föregås induktion av anestesi hos vuxna nästan alltid av en två till fyra minuters "försyresättningsperiod" under vilken tid den vuxna andas 100 % syre genom ansiktsmasken och anestesikretsen. Avsikten är att byta ut den återstående luften i lungorna (den funktionella reservkapaciteten) med syre, vilket ger en fysisk reservoar av livsförlängande syre om det skulle visa sig svårt att ventilera eller intubera patienten. Denna säkerhetsåtgärd är inte praktisk för barn eftersom de ofta avvisar andning genom masken. Om andning genom masken sågs som en njutbar aspekt av ett spel snarare än som ett skrämmande preliminärt steg mot operation, kan barn delta i försyresättning och därigenom öka säkerhetsmarginalen under induktion av anestesi.

Vi skapar ett billigt spelsystem som skulle ge en uppslukande distraktion och samtidigt uppmuntra effektiv andning genom anestesikretsen genom att kombinera utvalda eller originella datorspel med en konstruerad adapter som förvandlar andning till spelkontrollern.

En andningsflödessensor är ansluten till en bärbar dator och styr ett enkelt datorspel, där t.ex. ett raketskepp som flyger genom rymden kan fås att svänga åt vänster eller höger, beroende på hur mycket personen andas in eller andas ut. Målet med spelet är att samla virtuella "mynt" genom att styra raketskeppet genom dem. Datorspelet är designat för att hålla motivet engagerat och motiverar motivet att andas genom masken. Under en inledande fas i början av spelet detekterar programvaran den normala nivån av motivets andning. Under själva spelet är "mynten" fördelade i spelet för att säkerställa att motivets andning inte avviker med mer än +-30 % från deras normala andningsnivå.

Förutom flödessensorn, som är ansluten in-line mellan den vanliga ansiktsmasken och den vanliga andningskretsen, är anestesiutrustningen densamma som rutinmässigt används på patienter. Systemet visar inga andningsmätningar för den anestesiläkare som tar hand om patienten och inga kliniska eller doseringsbeslut baseras på systemets inblandning eller resultat. Systemet registrerar andningssignalerna i en intern fil för senare offlineanalys, men denna data avidentifieras och görs inte tillgänglig för den läkare som tar hand om patienten.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

4-11 år gamla barn som genomgår anestesi för alla ingrepp utan synnedsättning, icke engelsktalande, för tidigt födda spädbarn och barn som tidigare exponerats för det kemoterapeutiska medlet bleomycin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 4-11 år gamla barn som genomgår anestesi för alla ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Synskada
  • icke engelsktalande
  • För tidigt födda barn
  • barn som tidigare exponerats för det kemoterapeutiska medlet bleomycin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få standardvårdsinduktion av anestesi
Studie
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få induktion av anestesi med spelet Lullabreath
Efter samtycke och samtycke kommer barnet och föräldern att introduceras i Lullabreath i pre-op. Syftet med Lullabreath kommer att förklaras och Lullabreath kommer att läras ut (15 minuter). Föräldern kommer att fylla i det korta formuläret för PROMIS Proxy Anxiety. Barnen förs sedan till operationssalen (lämna föräldrarna) med Lullabreath. Anestesiläkaren kopplar upp enheten till anestesikretsen och startar Lullabreath. Barnet kommer sedan att genomgå induktion av anestesi medan det spelar Vaggandsand.
Musikvideo
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få induktion av anestesi med hjälp av musikvideospelet
Efter samtycke och samtycke kommer barnet och föräldern att introduceras till spelet i pre-op. Syftet med spelet kommer att förklaras och spelet kommer att läras ut (15 minuter). Föräldern kommer att fylla i det korta formuläret för PROMIS Proxy Anxiety. Barnen förs sedan till operationssalen (lämna föräldrarna) med leken. Anestesiläkaren kopplar upp enheten till anestesikretsen och startar spelet. Barnet kommer sedan att genomgå induktion av anestesi medan du spelar spelet. Barnet kan välja att se en av två musikvideor (Frozen, Lion King)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: Administreras till föräldrar direkt efter induktion av anestesi
Ångest mätt med PROMIS Anxiety Parent-Proxy-enkät, minimum 0, max 100 poäng (t-poäng), högre poäng betyder högre ångest
Administreras till föräldrar direkt efter induktion av anestesi
Sluttidal syre i början av anestesin
Tidsram: Mäts direkt efter induktion
Sluttidal syrekoncentration uppmätt i början av anestesin
Mäts direkt efter induktion
Ångest
Tidsram: Administreras till narkosläkaren som tar hand om patienten direkt efter induktion av anestesi
Ångest mätt med PROMIS Anxiety Parent-Proxy-enkät, minimum 0, max 100 poäng (t-poäng), högre poäng betyder högre ångest
Administreras till narkosläkaren som tar hand om patienten direkt efter induktion av anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kai Kuck, PhD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 104924

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera