- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04208984
Avledningsenhet med andningskontroll
Interaktiv multimediaavledningsenhet med andningskontroll
Upplevelsen för många barn som behöver genomgå anestesiinduktion genom att andas in anestesiångor i operationssalen är skrämmande för barnet. Vi har utvecklat ett datorbaserat spelsystem som använder andas in och andas ut som spelkontroll. Vi tror att den uppslukande spelupplevelsen kommer att uppmuntra andningsmönster som är idealiska för induktion av bedövningsmedel samtidigt som det ger barnet roligt och avledning, minskar eller eliminerar rädslan som vanligtvis följer med andningsbedövningsmedel.
Syftet med studien är att avgöra om avledning och andningsuppmuntran erbjuds av ett spel och denna enhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anestesiinduktion hos barn kräver ofta administrering av farmakologiska lugnande medel före induktion för att direkt lindra barnets (patientens) ångest samt indirekt lugna föräldrarnas ställföreträdande ångest. Den sterila, främmande miljön, paraden av obekanta uniformerade sjukvårdspersonal, de vuxnas nyktra tyngd i deras inställning till förberedelserna för operationen och den ofta kalla, högljudda och annorlunda luktande miljön bidrar alla till en eskalerande nivå av ångest. Denna ångest visar sig som en rädsla för separation (mellan barn och förälder) och en fysiologisk ökning av katekolaminfrisättning (fight or flight respons: takykardi, takypné, högt blodtryck, svettning, gråt och flyktbeteende).
Farmakologiska lugnande medel är effektiva men har betydande nackdelar. De kan vara utmanande att administrera. De är osmakliga och/eller obekväma för barnen att ta emot. De har ofta halveringstider som sträcker sig längre än operationens längd. De kräver 30 minuter till en timme för att få full effekt. Och de kan leda till mer förvirring eller delirium vid uppkomst.
Distraktion av narkosläkaren, antingen genom berättande, genom att underhålla med humor, genom att sjunga för barnet eller genom att använda en dator, telefon eller surfplatta för att tillhandahålla spel eller videor, har varit ett effektivt verktyg och/eller alternativ till farmakologisk sedering för barn för att underlätta upplevelsen av separation och upplevelsen av att genomgå anestesiinduktion.1-3 I motsats till barn, åstadkommes induktion av anestesi hos vuxna rutinmässigt genom administrering av intravenösa läkemedel. Den intravenösa vägen ger den snabbaste och minst sensoriskt motbjudande initieringen av anestesi. Att starta en intravenös linje hos ett vaket barn kan vara tekniskt utmanande för läkaren och känslomässigt skrämmande och fysiskt smärtsamt för barnet. På grund av det, för elektiva pediatriska operationer, väljer narkosläkaren ofta att initiera anestesi hos barn genom att låta barnet andas in anestesiångor (inhalationsinduktion). Inhalationsinduktion är beroende av patientens andning för medicintillförsel. När barn är oroliga "håller de andan" och kämpar för att undvika anestesitillförselkretsen när de presenteras med en anestesimask. Detta försenar och komplicerar inte bara anestesitillförseln, det är en obekväm och frustrerande upplevelse för patienten och för narkosläkaren, och känslomässigt obekvämt för operationssalens vårdteam att observera. Att ge ett barn en icke-skrämmande motivation att andas genom ansiktsmasken och anestesikretsen skulle påskynda leveransen av bedövningsmedel under induktion och förbättra upplevelsen för alla inblandade. Dessutom föregås induktion av anestesi hos vuxna nästan alltid av en två till fyra minuters "försyresättningsperiod" under vilken tid den vuxna andas 100 % syre genom ansiktsmasken och anestesikretsen. Avsikten är att byta ut den återstående luften i lungorna (den funktionella reservkapaciteten) med syre, vilket ger en fysisk reservoar av livsförlängande syre om det skulle visa sig svårt att ventilera eller intubera patienten. Denna säkerhetsåtgärd är inte praktisk för barn eftersom de ofta avvisar andning genom masken. Om andning genom masken sågs som en njutbar aspekt av ett spel snarare än som ett skrämmande preliminärt steg mot operation, kan barn delta i försyresättning och därigenom öka säkerhetsmarginalen under induktion av anestesi.
Vi skapar ett billigt spelsystem som skulle ge en uppslukande distraktion och samtidigt uppmuntra effektiv andning genom anestesikretsen genom att kombinera utvalda eller originella datorspel med en konstruerad adapter som förvandlar andning till spelkontrollern.
En andningsflödessensor är ansluten till en bärbar dator och styr ett enkelt datorspel, där t.ex. ett raketskepp som flyger genom rymden kan fås att svänga åt vänster eller höger, beroende på hur mycket personen andas in eller andas ut. Målet med spelet är att samla virtuella "mynt" genom att styra raketskeppet genom dem. Datorspelet är designat för att hålla motivet engagerat och motiverar motivet att andas genom masken. Under en inledande fas i början av spelet detekterar programvaran den normala nivån av motivets andning. Under själva spelet är "mynten" fördelade i spelet för att säkerställa att motivets andning inte avviker med mer än +-30 % från deras normala andningsnivå.
Förutom flödessensorn, som är ansluten in-line mellan den vanliga ansiktsmasken och den vanliga andningskretsen, är anestesiutrustningen densamma som rutinmässigt används på patienter. Systemet visar inga andningsmätningar för den anestesiläkare som tar hand om patienten och inga kliniska eller doseringsbeslut baseras på systemets inblandning eller resultat. Systemet registrerar andningssignalerna i en intern fil för senare offlineanalys, men denna data avidentifieras och görs inte tillgänglig för den läkare som tar hand om patienten.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 4-11 år gamla barn som genomgår anestesi för alla ingrepp
Exklusions kriterier:
- Synskada
- icke engelsktalande
- För tidigt födda barn
- barn som tidigare exponerats för det kemoterapeutiska medlet bleomycin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollera
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få standardvårdsinduktion av anestesi
|
|
|
Studie
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få induktion av anestesi med spelet Lullabreath
|
Efter samtycke och samtycke kommer barnet och föräldern att introduceras i Lullabreath i pre-op.
Syftet med Lullabreath kommer att förklaras och Lullabreath kommer att läras ut (15 minuter).
Föräldern kommer att fylla i det korta formuläret för PROMIS Proxy Anxiety.
Barnen förs sedan till operationssalen (lämna föräldrarna) med Lullabreath.
Anestesiläkaren kopplar upp enheten till anestesikretsen och startar Lullabreath.
Barnet kommer sedan att genomgå induktion av anestesi medan det spelar Vaggandsand.
|
|
Musikvideo
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få induktion av anestesi med hjälp av musikvideospelet
|
Efter samtycke och samtycke kommer barnet och föräldern att introduceras till spelet i pre-op.
Syftet med spelet kommer att förklaras och spelet kommer att läras ut (15 minuter).
Föräldern kommer att fylla i det korta formuläret för PROMIS Proxy Anxiety.
Barnen förs sedan till operationssalen (lämna föräldrarna) med leken.
Anestesiläkaren kopplar upp enheten till anestesikretsen och startar spelet.
Barnet kommer sedan att genomgå induktion av anestesi medan du spelar spelet.
Barnet kan välja att se en av två musikvideor (Frozen, Lion King)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Administreras till föräldrar direkt efter induktion av anestesi
|
Ångest mätt med PROMIS Anxiety Parent-Proxy-enkät, minimum 0, max 100 poäng (t-poäng), högre poäng betyder högre ångest
|
Administreras till föräldrar direkt efter induktion av anestesi
|
|
Sluttidal syre i början av anestesin
Tidsram: Mäts direkt efter induktion
|
Sluttidal syrekoncentration uppmätt i början av anestesin
|
Mäts direkt efter induktion
|
|
Ångest
Tidsram: Administreras till narkosläkaren som tar hand om patienten direkt efter induktion av anestesi
|
Ångest mätt med PROMIS Anxiety Parent-Proxy-enkät, minimum 0, max 100 poäng (t-poäng), högre poäng betyder högre ångest
|
Administreras till narkosläkaren som tar hand om patienten direkt efter induktion av anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kai Kuck, PhD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .