- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04208984
Zařízení na odklon s dechem
Interaktivní multimediální diverzní zařízení s kontrolou dechu
Zkušenost mnoha dětí, které potřebují podstoupit navození anestezie dýcháním anestetických par na operačním sále, je pro dítě děsivá. Vyvinuli jsme počítačový herní systém, který používá nádech a výdech jako herní ovladač. Věříme, že pohlcující herní zážitek podpoří dechové vzorce ideální pro indukci anestezie a zároveň poskytne dítěti zábavu a rozptýlení, zmírní nebo odstraní strach, který obvykle doprovází dechová anestetika.
Účelem studie je zjistit, zda hra a toto zařízení nabízí odklon a povzbuzení dýchání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anestetická indukce u dětí často vyžaduje předindukční podání farmakologických sedativ k přímému zklidnění úzkosti dítěte (pacienta) i nepřímo k uklidnění zástupné úzkosti rodičů. Sterilní, cizí prostředí, přehlídka neznámých uniformovaných zdravotnických pracovníků, střízlivá váha dospělých v jejich přístupu k přípravě na operaci a často chladné, hlučné a jinak zapáchající prostředí, to vše přispívá k eskalaci úrovně úzkost. Tato úzkost se projevuje jako strach z odloučení (mezi dítětem a rodičem) a fyziologické zvýšení uvolňování katecholaminů (odpověď na boj nebo útěk: tachykardie, tachypnoe, hypertenze, pocení, pláč a únikové chování).
Farmakologická sedativa jsou účinná, ale mají značné nevýhody. Jejich administrace může být náročná. Jsou pro děti nechutné a/nebo nepříjemné. Často mají poločasy, které přesahují délku operace. K plnému účinku vyžadují 30 minut až jednu hodinu. A mohou vést k většímu zmatku nebo deliriu při vynoření.
Rozptýlení ze strany anesteziologa, ať už vyprávěním příběhů, zábavou s humorem, zpíváním dítěti nebo používáním počítače, telefonu nebo tabletu k poskytování her nebo videí, bylo účinným nástrojem a/nebo alternativou k farmakologické sedaci. dětem pomoci vyhladit prožitek odloučení a prožitek podstoupení anestetické indukce.1-3 Na rozdíl od dětí je indukce anestezie u dospělých běžně prováděna podáváním intravenózních léků. Intravenózní cesta poskytuje nejrychlejší a senzoricky nejméně odporné zahájení anestezie. Zahájení nitrožilní linky u bdělého dítěte může být pro lékaře technicky náročné a pro dítě emocionálně děsivé a fyzicky bolestivé. Z tohoto důvodu se u elektivních dětských operací anesteziolog často rozhodne zahájit u dětí anestezii tím, že dítě vdechne páry anestetika (inhalační indukce). Indukce inhalace závisí na dýchání pacienta pro aplikaci léků. Když jsou děti úzkostné, často „zadržují dech“ a bojují, aby se vyhnuly anesteziologickému okruhu, když jim je předložena anestetická maska. To nejen zdržuje a komplikuje porod anestetika, je to nepříjemná a frustrující zkušenost pro pacienta i pro anesteziologa a emocionálně nepříjemná pro tým zdravotníků na operačním sále. Poskytnout dítěti neděsivou motivaci dýchat maskou a anestetickým okruhem by urychlilo podávání anestetika během indukce a zlepšilo zážitek pro všechny zúčastněné. Kromě toho indukci anestezie u dospělých téměř vždy předchází dvou až čtyřminutové „předoxygenační“ období, během kterého dospělý dýchá 100% kyslík přes obličejovou masku a anestetický okruh. Záměrem je výměna zbytkového vzduchu v plicích (funkční rezervní kapacita) s kyslíkem a poskytnutí fyzického rezervoáru život prodlužujícího kyslíku, pokud by ventilace nebo intubace pacienta byla obtížná. Toto bezpečnostní opatření není u dětí praktické, protože často odmítají dýchání přes masku. Pokud by dýchání přes masku bylo vnímáno spíše jako příjemný aspekt hry než jako děsivý předstupeň k chirurgickému zákroku, děti by se mohly účastnit předběžného okysličování, čímž by se zvýšila bezpečnostní rezerva během navození anestezie.
Vytváříme levný herní systém, který by poskytoval pohlcující rozptýlení a zároveň by podporoval účinné dýchání v anesteziologickém okruhu tím, že kombinuje vybrané nebo originální počítačové hry s navrženým adaptérem, který přemění dýchání na herní ovladač.
Senzor respiračního průtoku je připojen k notebooku a ovládá jednoduchou počítačovou hru, kde lze například raketovou loď letící vesmírem přimět, aby uhnula doleva nebo doprava, v závislosti na tom, jak moc se subjekt nadechne nebo vydechne. Cílem hry je sbírat virtuální „mince“ tím, že jimi budete řídit raketovou loď. Počítačová hra je navržena tak, aby udržela subjekt v záběru a motivovala jej, aby dýchal maskou. Během počáteční fáze na samém začátku hry software detekuje normální úroveň dýchání subjektu. Během skutečné hry jsou „mince“ rozmístěny ve hře, aby se zajistilo, že se dýchání subjektu neodchýlí o více než +-30 % od jejich normální úrovně dýchání.
Kromě průtokového senzoru, který je zapojen in-line mezi standardní obličejovou masku a standardní dýchací okruh, je anestetické vybavení stejné, jaké se u pacientů běžně používá. Systém nezobrazuje žádná respirační měření poskytovateli anestezie pečujícímu o pacienta a žádná klinická rozhodnutí nebo rozhodnutí o dávkování nejsou založena na zapojení nebo výstupu systému. Systém zaznamenává signály dýchání do interního souboru pro pozdější off-line analýzu, ale tato data jsou deidentifikována a nejsou zpřístupněna lékaři, který se o pacienta stará.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4-11leté děti podstupující anestezii pro jakýkoli zákrok
Kritéria vyloučení:
- Zrakové postižení
- neanglicky mluvící
- Předčasně narozené děti
- děti dříve vystavené chemoterapeutickému činidlu bleomycinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Pacientům randomizovaným do této skupiny bude poskytnuta standardní péče v úvodu do anestezie
|
|
|
Studie
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou úvod do anestezie pomocí hry Lullabreath
|
Po souhlasu a souhlasu bude dítěti a rodiči představen Lullabreath v pre-op.
Bude vysvětlen účel Lullabreath a bude vyučován Lullabreath (15 minut).
Rodič vyplní krátký formulář PROMIS Proxy Anxiety.
Děti jsou poté odvezeny na operační sál (odjíždějící rodiče) s Lullabreath.
Anesteziolog připojí zařízení k anesteziologickému okruhu a spustí Lullabreath.
Dítě pak podstoupí navození anestezie při hraní Lullabreath.
|
|
Hudební video
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou indukci anestezie pomocí hudební videohry
|
Po souhlasu a souhlasu budou dítě a rodič seznámeni se hrou v pre-op.
Účel hry bude vysvětlen a hra bude vyučována (15 minut).
Rodič vyplní krátký formulář PROMIS Proxy Anxiety.
Děti jsou pak s hrou odvezeny na operační sál (odjíždějí rodiče).
Anesteziolog připojí zařízení k anesteziologickému okruhu a spustí hru.
Dítě pak podstoupí navození anestezie při hraní hry.
Dítě si může vybrat sledování jednoho ze dvou hudebních videí (Frozen, Lion King)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Podává se rodičům přímo po uvedení do anestezie
|
Úzkost měřená dotazníkem PROMIS Anxiety Parent-Proxy, minimum 0, maximum 100 bodů (t-skóre), vyšší skóre znamená vyšší úzkost
|
Podává se rodičům přímo po uvedení do anestezie
|
|
End-tidal kyslík na začátku anestezie
Časové okno: Měřeno přímo po indukci
|
Koncentrace kyslíku na konci výdechu měřená na začátku anestezie
|
Měřeno přímo po indukci
|
|
Úzkost
Časové okno: Podává se anesteziologovi pečujícímu o pacienta přímo po úvodu do anestezie
|
Úzkost měřená dotazníkem PROMIS Anxiety Parent-Proxy, minimum 0, maximum 100 bodů (t-skóre), vyšší skóre znamená vyšší úzkost
|
Podává se anesteziologovi pečujícímu o pacienta přímo po úvodu do anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kai Kuck, PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Navození anestezie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada