Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení na odklon s dechem

27. března 2026 aktualizováno: Ben Chortkoff, University of Utah

Interaktivní multimediální diverzní zařízení s kontrolou dechu

Zkušenost mnoha dětí, které potřebují podstoupit navození anestezie dýcháním anestetických par na operačním sále, je pro dítě děsivá. Vyvinuli jsme počítačový herní systém, který používá nádech a výdech jako herní ovladač. Věříme, že pohlcující herní zážitek podpoří dechové vzorce ideální pro indukci anestezie a zároveň poskytne dítěti zábavu a rozptýlení, zmírní nebo odstraní strach, který obvykle doprovází dechová anestetika.

Účelem studie je zjistit, zda hra a toto zařízení nabízí odklon a povzbuzení dýchání

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Anestetická indukce u dětí často vyžaduje předindukční podání farmakologických sedativ k přímému zklidnění úzkosti dítěte (pacienta) i nepřímo k uklidnění zástupné úzkosti rodičů. Sterilní, cizí prostředí, přehlídka neznámých uniformovaných zdravotnických pracovníků, střízlivá váha dospělých v jejich přístupu k přípravě na operaci a často chladné, hlučné a jinak zapáchající prostředí, to vše přispívá k eskalaci úrovně úzkost. Tato úzkost se projevuje jako strach z odloučení (mezi dítětem a rodičem) a fyziologické zvýšení uvolňování katecholaminů (odpověď na boj nebo útěk: tachykardie, tachypnoe, hypertenze, pocení, pláč a únikové chování).

Farmakologická sedativa jsou účinná, ale mají značné nevýhody. Jejich administrace může být náročná. Jsou pro děti nechutné a/nebo nepříjemné. Často mají poločasy, které přesahují délku operace. K plnému účinku vyžadují 30 minut až jednu hodinu. A mohou vést k většímu zmatku nebo deliriu při vynoření.

Rozptýlení ze strany anesteziologa, ať už vyprávěním příběhů, zábavou s humorem, zpíváním dítěti nebo používáním počítače, telefonu nebo tabletu k poskytování her nebo videí, bylo účinným nástrojem a/nebo alternativou k farmakologické sedaci. dětem pomoci vyhladit prožitek odloučení a prožitek podstoupení anestetické indukce.1-3 Na rozdíl od dětí je indukce anestezie u dospělých běžně prováděna podáváním intravenózních léků. Intravenózní cesta poskytuje nejrychlejší a senzoricky nejméně odporné zahájení anestezie. Zahájení nitrožilní linky u bdělého dítěte může být pro lékaře technicky náročné a pro dítě emocionálně děsivé a fyzicky bolestivé. Z tohoto důvodu se u elektivních dětských operací anesteziolog často rozhodne zahájit u dětí anestezii tím, že dítě vdechne páry anestetika (inhalační indukce). Indukce inhalace závisí na dýchání pacienta pro aplikaci léků. Když jsou děti úzkostné, často „zadržují dech“ a bojují, aby se vyhnuly anesteziologickému okruhu, když jim je předložena anestetická maska. To nejen zdržuje a komplikuje porod anestetika, je to nepříjemná a frustrující zkušenost pro pacienta i pro anesteziologa a emocionálně nepříjemná pro tým zdravotníků na operačním sále. Poskytnout dítěti neděsivou motivaci dýchat maskou a anestetickým okruhem by urychlilo podávání anestetika během indukce a zlepšilo zážitek pro všechny zúčastněné. Kromě toho indukci anestezie u dospělých téměř vždy předchází dvou až čtyřminutové „předoxygenační“ období, během kterého dospělý dýchá 100% kyslík přes obličejovou masku a anestetický okruh. Záměrem je výměna zbytkového vzduchu v plicích (funkční rezervní kapacita) s kyslíkem a poskytnutí fyzického rezervoáru život prodlužujícího kyslíku, pokud by ventilace nebo intubace pacienta byla obtížná. Toto bezpečnostní opatření není u dětí praktické, protože často odmítají dýchání přes masku. Pokud by dýchání přes masku bylo vnímáno spíše jako příjemný aspekt hry než jako děsivý předstupeň k chirurgickému zákroku, děti by se mohly účastnit předběžného okysličování, čímž by se zvýšila bezpečnostní rezerva během navození anestezie.

Vytváříme levný herní systém, který by poskytoval pohlcující rozptýlení a zároveň by podporoval účinné dýchání v anesteziologickém okruhu tím, že kombinuje vybrané nebo originální počítačové hry s navrženým adaptérem, který přemění dýchání na herní ovladač.

Senzor respiračního průtoku je připojen k notebooku a ovládá jednoduchou počítačovou hru, kde lze například raketovou loď letící vesmírem přimět, aby uhnula doleva nebo doprava, v závislosti na tom, jak moc se subjekt nadechne nebo vydechne. Cílem hry je sbírat virtuální „mince“ tím, že jimi budete řídit raketovou loď. Počítačová hra je navržena tak, aby udržela subjekt v záběru a motivovala jej, aby dýchal maskou. Během počáteční fáze na samém začátku hry software detekuje normální úroveň dýchání subjektu. Během skutečné hry jsou „mince“ rozmístěny ve hře, aby se zajistilo, že se dýchání subjektu neodchýlí o více než +-30 % od jejich normální úrovně dýchání.

Kromě průtokového senzoru, který je zapojen in-line mezi standardní obličejovou masku a standardní dýchací okruh, je anestetické vybavení stejné, jaké se u pacientů běžně používá. Systém nezobrazuje žádná respirační měření poskytovateli anestezie pečujícímu o pacienta a žádná klinická rozhodnutí nebo rozhodnutí o dávkování nejsou založena na zapojení nebo výstupu systému. Systém zaznamenává signály dýchání do interního souboru pro pozdější off-line analýzu, ale tato data jsou deidentifikována a nejsou zpřístupněna lékaři, který se o pacienta stará.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 4–11 let podstupující anestezii pro jakýkoli výkon bez poškození zraku, neanglicky mluvící děti, předčasně narozené děti a děti dříve vystavené chemoterapeutiku bleomycinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4-11leté děti podstupující anestezii pro jakýkoli zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Zrakové postižení
  • neanglicky mluvící
  • Předčasně narozené děti
  • děti dříve vystavené chemoterapeutickému činidlu bleomycinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Pacientům randomizovaným do této skupiny bude poskytnuta standardní péče v úvodu do anestezie
Studie
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou úvod do anestezie pomocí hry Lullabreath
Po souhlasu a souhlasu bude dítěti a rodiči představen Lullabreath v pre-op. Bude vysvětlen účel Lullabreath a bude vyučován Lullabreath (15 minut). Rodič vyplní krátký formulář PROMIS Proxy Anxiety. Děti jsou poté odvezeny na operační sál (odjíždějící rodiče) s Lullabreath. Anesteziolog připojí zařízení k anesteziologickému okruhu a spustí Lullabreath. Dítě pak podstoupí navození anestezie při hraní Lullabreath.
Hudební video
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou indukci anestezie pomocí hudební videohry
Po souhlasu a souhlasu budou dítě a rodič seznámeni se hrou v pre-op. Účel hry bude vysvětlen a hra bude vyučována (15 minut). Rodič vyplní krátký formulář PROMIS Proxy Anxiety. Děti jsou pak s hrou odvezeny na operační sál (odjíždějí rodiče). Anesteziolog připojí zařízení k anesteziologickému okruhu a spustí hru. Dítě pak podstoupí navození anestezie při hraní hry. Dítě si může vybrat sledování jednoho ze dvou hudebních videí (Frozen, Lion King)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Podává se rodičům přímo po uvedení do anestezie
Úzkost měřená dotazníkem PROMIS Anxiety Parent-Proxy, minimum 0, maximum 100 bodů (t-skóre), vyšší skóre znamená vyšší úzkost
Podává se rodičům přímo po uvedení do anestezie
End-tidal kyslík na začátku anestezie
Časové okno: Měřeno přímo po indukci
Koncentrace kyslíku na konci výdechu měřená na začátku anestezie
Měřeno přímo po indukci
Úzkost
Časové okno: Podává se anesteziologovi pečujícímu o pacienta přímo po úvodu do anestezie
Úzkost měřená dotazníkem PROMIS Anxiety Parent-Proxy, minimum 0, maximum 100 bodů (t-skóre), vyšší skóre znamená vyšší úzkost
Podává se anesteziologovi pečujícímu o pacienta přímo po úvodu do anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kai Kuck, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 104924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navození anestezie

Klinické studie na Studie

Předplatit