Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie przekierowania z kontrolą oddechu

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Ben Chortkoff, University of Utah

Interaktywne Multimedialne Urządzenie Przekierowujące Z Kontrolą Oddechu

Doświadczenie wielu dzieci, które muszą przejść indukcję znieczulenia poprzez wdychanie oparów środka znieczulającego na sali operacyjnej, jest dla dziecka przerażające. Opracowaliśmy komputerowy system gier, który wykorzystuje wdech i wydech jako kontroler gry. Wierzymy, że wciągająca gra zachęci do wzorców oddechowych idealnych do wprowadzenia do znieczulenia, zapewniając jednocześnie zabawę i rozrywkę dla dziecka, zmniejszając lub eliminując strach, który zwykle towarzyszy wdychaniu środków znieczulających.

Celem badania jest ustalenie, czy zachęcanie do zabawy i oddychania oferowane przez grę i to urządzenie

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Indukcja znieczulenia u dzieci często wymaga podania przed indukcją farmakologicznych środków uspokajających, które bezpośrednio uspokoją niepokój dziecka (pacjenta), a także pośrednio uśmierzą niepokój rodziców. Sterylne, obce środowisko, parada nieznanych umundurowanych pracowników służby zdrowia, trzeźwa powaga dorosłych w ich podejściu do przygotowań do operacji oraz często zimne, głośne i inaczej pachnące otoczenie, wszystko to przyczynia się do eskalacji poziomu Lęk. Ten lęk objawia się jako lęk przed separacją (między dzieckiem a rodzicem) i fizjologicznym wzrostem uwalniania katecholamin (reakcja walki lub ucieczki: tachykardia, przyspieszony oddech, nadciśnienie, pocenie się, płacz i zachowanie ucieczki).

Farmakologiczne środki uspokajające są skuteczne, ale mają istotne wady. Mogą być trudne do administrowania. Są niesmaczne i/lub niewygodne dla dzieci. Często mają okresy półtrwania, które wykraczają poza długość operacji. Wymagają od 30 minut do jednej godziny, aby w pełni zadziałać. I mogą prowadzić do większego zamieszania lub delirium po pojawieniu się.

Rozpraszanie uwagi przez anestezjologa, czy to poprzez opowiadanie historii, zabawę z humorem, śpiewanie dziecku, czy wykorzystywanie komputera, telefonu lub tabletu do dostarczania gier lub filmów, jest skutecznym narzędziem i/lub alternatywą dla farmakologicznej sedacji w przypadku dzieci, aby pomóc złagodzić doświadczenie separacji i doświadczenie w trakcie indukcji znieczulenia.1-3 W przeciwieństwie do dzieci, indukcja znieczulenia u dorosłych jest rutynowo realizowana poprzez dożylne podanie leków. Droga dożylna zapewnia najszybszą i najmniej odrażającą sensorycznie inicjację znieczulenia. Rozpoczęcie wkłucia dożylnego u przytomnego dziecka może być technicznie trudne dla lekarza oraz emocjonalnie przerażające i fizycznie bolesne dla dziecka. Z tego powodu w przypadku planowych operacji pediatrycznych anestezjolog często decyduje się na inicjację znieczulenia u dzieci poprzez wdychanie przez dziecko oparów środka znieczulającego (indukcja wziewna). Indukcja inhalacji jest zależna od oddechu pacjenta w celu podania leku. Kiedy dzieci są niespokojne, często „wstrzymują oddech” i walczą, aby uniknąć obwodu dostarczania środka znieczulającego, gdy ma się do czynienia z maską znieczulającą. To nie tylko opóźnia i komplikuje podawanie znieczulenia, ale jest też niewygodnym i frustrującym doświadczeniem dla pacjenta i anestezjologa, a obserwacja zespołu opieki zdrowotnej na sali operacyjnej jest niekomfortowa emocjonalnie. Zapewnienie dziecku nie budzącej lęku motywacji do oddychania przez maskę twarzową i obwód anestezjologiczny przyspieszyłoby podawanie środka znieczulającego podczas indukcji i poprawiłoby wrażenia wszystkich zaangażowanych. Ponadto indukcja znieczulenia u dorosłych jest prawie zawsze poprzedzona dwu- do czterominutowym okresem „wstępnego natlenienia”, podczas którego osoba dorosła wdycha 100% tlenu przez maskę twarzową i obwód anestezjologiczny. Celem jest wymiana zalegającego powietrza w płucach (rezerwa czynnościowa) na tlen, zapewniając fizyczny rezerwuar tlenu przedłużającego życie, gdyby wentylacja lub intubacja pacjenta okazały się trudne. Ten środek bezpieczeństwa nie jest praktyczny w przypadku dzieci, ponieważ często odrzucają one oddychanie przez maskę. Gdyby oddychanie przez maskę było postrzegane jako przyjemny aspekt zabawy, a nie przerażający wstęp do operacji, dzieci mogłyby uczestniczyć w preoksygenacji, zwiększając w ten sposób margines bezpieczeństwa podczas indukcji znieczulenia.

Tworzymy niedrogi system do gier, który zapewni wciągającą rozrywkę i jednocześnie zachęci do efektywnego oddychania przez obwód anestezjologiczny, łącząc wybrane lub oryginalne gry komputerowe z zaprojektowanym adapterem, który zamienia oddychanie w kontroler do gier.

Czujnik przepływu oddechowego jest podłączony do laptopa i steruje prostą grą komputerową, w której na przykład rakieta lecąca w przestrzeni kosmicznej może skręcić w lewo lub w prawo, w zależności od tego, ile osoba badana wdycha lub wydycha. Celem gry jest zbieranie wirtualnych „monet” poprzez kierowanie przez nie rakietą. Gra komputerowa ma na celu utrzymywanie zaangażowania badanego i motywowanie go do oddychania przez maskę. Podczas początkowej fazy na samym początku gry oprogramowanie wykrywa normalny poziom oddechu badanego. Podczas rzeczywistej gry „monety” są rozmieszczone w grze, aby zapewnić, że oddech podmiotu nie odbiega o więcej niż +-30% od jego normalnego poziomu oddychania.

Z wyjątkiem czujnika przepływu, który jest podłączony między standardową maską twarzową a standardowym obwodem oddechowym, sprzęt anestezjologiczny jest taki sam, jaki jest rutynowo używany u pacjentów. System nie wyświetla żadnych pomiarów oddechu anestezjologowi opiekującemu się pacjentem, a żadne decyzje kliniczne ani decyzje dotyczące dawkowania nie są oparte na zaangażowaniu lub danych wyjściowych systemu. System rejestruje sygnały oddechowe w pliku wewnętrznym do późniejszej analizy off-line, ale dane te są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację i nie są udostępniane klinicyście opiekującemu się pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 4-11 lat poddawane znieczuleniu do dowolnego zabiegu bez wad wzroku, niemówiące po angielsku, wcześniaki i dzieci, które wcześniej miały kontakt z chemioterapeutykiem bleomycyną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 4-11 lat w znieczuleniu do dowolnego zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Niedowidzenie
  • nie mówiący po angielsku
  • Wcześniaki
  • dzieci, które wcześniej miały kontakt z chemioterapeutykiem bleomycyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową indukcję znieczulenia
Badanie
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają indukcję znieczulenia za pomocą gry Lullabreath
Po wyrażeniu zgody dziecku i rodzicowi zostanie wprowadzony Lullabreath w okresie przedoperacyjnym. Zostanie wyjaśniony cel Lullabreath i nauczany będzie Lullabreath (15 minut). Rodzic wypełni krótki formularz PROMIS Proxy Anxiety. Dzieci są następnie zabierane na salę operacyjną (opuszczają rodziców) za pomocą Lullabreath. Anestezjolog podłączy urządzenie do obwodu anestezjologicznego i uruchomi Lullabreath. Dziecko zostanie następnie poddane indukcji znieczulenia podczas odtwarzania Lullabreath.
Teledysk
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają indukcję znieczulenia za pomocą muzycznej gry wideo
Po wyrażeniu zgody i wyrażeniu zgody dziecko i rodzic zostaną wprowadzeni do gry w trybie pre-op. Cel gry zostanie wyjaśniony, a gra zostanie nauczona (15 minut). Rodzic wypełni krótki formularz PROMIS Proxy Anxiety. Dzieci są następnie zabierane na salę operacyjną (zostawiają rodziców) z grą. Anestezjolog podłączy urządzenie do obwodu anestezjologicznego i rozpocznie zabawę. Dziecko zostanie wtedy poddane indukcji znieczulenia podczas gry. Dziecko może wybrać jeden z dwóch teledysków (Kraina Lodu, Król Lew)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Podawany rodzicom bezpośrednio po indukcji znieczulenia
Lęk mierzony kwestionariuszem PROMIS Anxiety Parent-Proxy, minimum 0, maksimum 100 punktów (t-score), wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku
Podawany rodzicom bezpośrednio po indukcji znieczulenia
Tlen końcowo-wydechowy na początku znieczulenia
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po indukcji
Końcowo-wydechowe stężenie tlenu mierzone na początku znieczulenia
Mierzone bezpośrednio po indukcji
Lęk
Ramy czasowe: Podawany anestezjologowi opiekującemu się pacjentem bezpośrednio po indukcji znieczulenia
Lęk mierzony kwestionariuszem PROMIS Anxiety Parent-Proxy, minimum 0, maksimum 100 punktów (t-score), wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku
Podawany anestezjologowi opiekującemu się pacjentem bezpośrednio po indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kai Kuck, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj