- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04208984
Avledningsenhet med pustekontroll
Interaktiv multimedieavledningsenhet med pustekontroll
Opplevelsen for mange barn som trenger å gjennomgå anestesi-induksjon ved å puste inn anestesidamper på operasjonsstuen, er skremmende for barnet. Vi har utviklet et databasert spillsystem som bruker pust inn og pust ut som spillkontroller. Vi tror at den oppslukende spillopplevelsen vil oppmuntre til pustemønstre som er ideelle for induksjon av anestesi, samtidig som den gir moro og avledning for barnet, reduserer eller eliminerer frykten som vanligvis følger med pusteanestesimidler.
Formålet med studien er å finne ut om avledning og pusteoppmuntring tilbys av et spill og denne enheten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anestesi-induksjon hos barn krever ofte pre-induksjonsadministrasjon av farmakologiske beroligende midler for å direkte lindre angsten til barnet (pasienten) samt indirekte lindre den stedfortredende angsten til foreldrene. Det sterile, fremmede miljøet, paraden av ukjente uniformerte helsearbeidere, de voksnes nøkterne tyngde i deres tilnærming til forberedelsene til operasjonen, og det ofte kalde, høylytte og annerledes luktende miljøet bidrar til et eskalerende nivå av angst. Denne angsten manifesterer seg som en frykt for separasjon (mellom barn og foreldre) og en fysiologisk økning i katekolaminfrigjøring (kamp-eller-flukt-respons: takykardi, takypné, hypertensjon, svette, gråt og fluktatferd).
Farmakologiske beroligende midler er effektive, men har betydelige ulemper. De kan være utfordrende å administrere. De er usmakelige og/eller ubehagelige for barna å motta. De har ofte halveringstider som strekker seg utover lengden på operasjonen. De krever 30 minutter til en time for å få full effekt. Og de kan føre til mer forvirring eller delirium ved oppkomst.
Distraksjon fra anestesilege, enten gjennom historiefortelling, ved å underholde med humor, ved å synge for barnet, eller ved å bruke en datamaskin, telefon eller nettbrett for å levere spill eller videoer, har vært et effektivt verktøy og/eller alternativ til farmakologisk sedasjon for barn for å bidra til å jevne ut opplevelsen av separasjon og opplevelsen av å gjennomgå anestesiinduksjon.1-3 I motsetning til barn, blir induksjon av anestesi hos voksne rutinemessig oppnådd ved administrering av intravenøse medisiner. Den intravenøse ruten gir den raskeste og minst sensorisk frastøtende initieringen av anestesi. Å starte en intravenøs linje hos et våkent barn kan være teknisk utfordrende for legen og følelsesmessig skremmende og fysisk smertefullt for barnet. På grunn av det, for elektive pediatriske operasjoner, velger anestesilegen ofte å starte anestesi hos barn ved å la barnet puste inn anestesidamper (inhalasjonsinduksjon). Inhalasjonsinduksjon er avhengig av pusten til pasienten for medisinering. Når barn er engstelige, "holder de pusten" og kjemper for å unngå anestesitilførselskretsen når de får en anestesimaske. Dette forsinker og kompliserer ikke bare anestesilevering, det er en ubehagelig og frustrerende opplevelse for pasienten og for anestesilegen, og følelsesmessig ubehagelig for operasjonsstuens helsepersonell å observere. Å gi et barn en ikke-skremmende motivasjon til å puste gjennom ansiktsmasken og anestesikretsen vil fremskynde leveringen av anestesi under induksjon og forbedre opplevelsen for alle involverte. I tillegg er induksjon av anestesi hos voksne nesten alltid innledet med en to til fire minutters "pre-oksygenering"-periode i løpet av hvilken tid den voksne puster 100 % oksygen gjennom ansiktsmasken og anestesikretsen. Hensikten er å bytte ut den gjenværende luften i lungene (den funksjonelle reservekapasiteten) med oksygen, og gi et fysisk reservoar av livsforlengende oksygen dersom det skulle vise seg vanskelig å ventilere eller intubere pasienten. Dette sikkerhetstiltaket er ikke praktisk for barn siden de ofte avviser å puste gjennom masken. Hvis å puste gjennom masken ble sett på som et morsomt aspekt av et spill i stedet for som et skremmende foreløpig skritt mot kirurgi, kan barn delta i pre-oksygenering og dermed øke sikkerhetsmarginen under induksjon av anestesi.
Vi lager et rimelig spillsystem som vil gi en oppslukende distraksjon og samtidig oppmuntre til effektiv pust gjennom anestesikretsen ved å kombinere utvalgte eller originale dataspill med en konstruert adapter som gjør pusten om til spillkontrolleren.
En respirasjonsstrømsensor er koblet til en bærbar datamaskin og styrer et enkelt dataspill, der for eksempel et rakettskip som flyr gjennom verdensrommet kan fås til å svinge til venstre eller høyre, avhengig av hvor mye personen inhalerer eller puster ut. Målet med spillet er å samle virtuelle "mynter" ved å styre rakettskipet gjennom dem. Dataspillet er laget for å holde motivet engasjert og motiverer motivet til å puste gjennom masken. Under en innledende fase helt i begynnelsen av spillet, oppdager programvaren det normale nivået på motivets pust. Under selve spillet er 'myntene' fordelt i spillet for å sikre at motivets pust ikke avviker med mer enn +-30 % fra deres normale pustenivå.
Bortsett fra flow-sensoren, som er koblet in-line mellom standard ansiktsmasken og standard pustekrets, er anestesiutstyret det samme som rutinemessig brukes på pasienter. Systemet viser ingen respirasjonsmålinger til anestesileverandøren som tar seg av pasienten, og ingen kliniske eller doseringsbeslutninger er basert på systemets involvering eller utgang. Systemet registrerer pustesignalene i en intern fil for senere off-line analyse, men disse dataene blir avidentifisert og ikke gjort tilgjengelig for klinikeren som tar seg av pasienten.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 4-11 år gamle barn som gjennomgår anestesi for enhver prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Synshemming
- ikke engelsktalende
- Premature spedbarn
- barn tidligere eksponert for det kjemoterapeutiske middelet bleomycin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta standardbehandling induksjon av anestesi
|
|
|
Studere
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få induksjon av anestesi ved hjelp av Lullabreath-spillet
|
Etter samtykke og samtykke vil barnet og forelderen bli introdusert med Lullabreath i pre-op.
Hensikten med Lullabreath vil bli forklart og Lullabreath vil bli undervist (15 minutter).
Forelderen vil fylle ut PROMIS Proxy Anxiety-kortskjemaet.
Barna blir deretter ført til operasjonsstuen (forlat foreldrene) med Lullabreath.
Anestesilegen kobler enheten til anestesikretsen og starter Lullabreath.
Barnet vil da gjennomgå induksjon av anestesi mens han spiller Lullabreath.
|
|
Musikkvideo
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få induksjon av anestesi ved hjelp av musikkvideospillet
|
Etter samtykke og samtykke vil barnet og forelderen bli introdusert for spillet i pre-op.
Hensikten med spillet vil bli forklart og spillet vil bli undervist (15 minutter).
Forelderen vil fylle ut PROMIS Proxy Anxiety-kortskjemaet.
Barna blir så tatt med til operasjonsstuen (forlate foreldrene) med spillet.
Anestesilegen kobler enheten til anestesikretsen og starter spillet.
Barnet vil da gjennomgå induksjon av anestesi mens han spiller spillet.
Barnet kan velge å se en av to musikkvideoer (Frozen, Lion King)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Gis til foreldre direkte etter induksjon av anestesi
|
Angst målt med PROMIS Anxiety Parent-Proxy spørreskjema, minimum 0, maksimum 100 poeng (t-score), høyere score betyr høyere angst
|
Gis til foreldre direkte etter induksjon av anestesi
|
|
End-tidal oksygen ved begynnelsen av anestesi
Tidsramme: Målt rett etter induksjon
|
End-tidal oksygenkonsentrasjon målt ved starten av anestesi
|
Målt rett etter induksjon
|
|
Angst
Tidsramme: Gis til anestesilege som tar seg av pasienten direkte etter induksjon av anestesi
|
Angst målt med PROMIS Anxiety Parent-Proxy spørreskjema, minimum 0, maksimum 100 poeng (t-score), høyere score betyr høyere angst
|
Gis til anestesilege som tar seg av pasienten direkte etter induksjon av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kai Kuck, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .