Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avledningsenhet med pustekontroll

27. mars 2026 oppdatert av: Ben Chortkoff, University of Utah

Interaktiv multimedieavledningsenhet med pustekontroll

Opplevelsen for mange barn som trenger å gjennomgå anestesi-induksjon ved å puste inn anestesidamper på operasjonsstuen, er skremmende for barnet. Vi har utviklet et databasert spillsystem som bruker pust inn og pust ut som spillkontroller. Vi tror at den oppslukende spillopplevelsen vil oppmuntre til pustemønstre som er ideelle for induksjon av anestesi, samtidig som den gir moro og avledning for barnet, reduserer eller eliminerer frykten som vanligvis følger med pusteanestesimidler.

Formålet med studien er å finne ut om avledning og pusteoppmuntring tilbys av et spill og denne enheten

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anestesi-induksjon hos barn krever ofte pre-induksjonsadministrasjon av farmakologiske beroligende midler for å direkte lindre angsten til barnet (pasienten) samt indirekte lindre den stedfortredende angsten til foreldrene. Det sterile, fremmede miljøet, paraden av ukjente uniformerte helsearbeidere, de voksnes nøkterne tyngde i deres tilnærming til forberedelsene til operasjonen, og det ofte kalde, høylytte og annerledes luktende miljøet bidrar til et eskalerende nivå av angst. Denne angsten manifesterer seg som en frykt for separasjon (mellom barn og foreldre) og en fysiologisk økning i katekolaminfrigjøring (kamp-eller-flukt-respons: takykardi, takypné, hypertensjon, svette, gråt og fluktatferd).

Farmakologiske beroligende midler er effektive, men har betydelige ulemper. De kan være utfordrende å administrere. De er usmakelige og/eller ubehagelige for barna å motta. De har ofte halveringstider som strekker seg utover lengden på operasjonen. De krever 30 minutter til en time for å få full effekt. Og de kan føre til mer forvirring eller delirium ved oppkomst.

Distraksjon fra anestesilege, enten gjennom historiefortelling, ved å underholde med humor, ved å synge for barnet, eller ved å bruke en datamaskin, telefon eller nettbrett for å levere spill eller videoer, har vært et effektivt verktøy og/eller alternativ til farmakologisk sedasjon for barn for å bidra til å jevne ut opplevelsen av separasjon og opplevelsen av å gjennomgå anestesiinduksjon.1-3 I motsetning til barn, blir induksjon av anestesi hos voksne rutinemessig oppnådd ved administrering av intravenøse medisiner. Den intravenøse ruten gir den raskeste og minst sensorisk frastøtende initieringen av anestesi. Å starte en intravenøs linje hos et våkent barn kan være teknisk utfordrende for legen og følelsesmessig skremmende og fysisk smertefullt for barnet. På grunn av det, for elektive pediatriske operasjoner, velger anestesilegen ofte å starte anestesi hos barn ved å la barnet puste inn anestesidamper (inhalasjonsinduksjon). Inhalasjonsinduksjon er avhengig av pusten til pasienten for medisinering. Når barn er engstelige, "holder de pusten" og kjemper for å unngå anestesitilførselskretsen når de får en anestesimaske. Dette forsinker og kompliserer ikke bare anestesilevering, det er en ubehagelig og frustrerende opplevelse for pasienten og for anestesilegen, og følelsesmessig ubehagelig for operasjonsstuens helsepersonell å observere. Å gi et barn en ikke-skremmende motivasjon til å puste gjennom ansiktsmasken og anestesikretsen vil fremskynde leveringen av anestesi under induksjon og forbedre opplevelsen for alle involverte. I tillegg er induksjon av anestesi hos voksne nesten alltid innledet med en to til fire minutters "pre-oksygenering"-periode i løpet av hvilken tid den voksne puster 100 % oksygen gjennom ansiktsmasken og anestesikretsen. Hensikten er å bytte ut den gjenværende luften i lungene (den funksjonelle reservekapasiteten) med oksygen, og gi et fysisk reservoar av livsforlengende oksygen dersom det skulle vise seg vanskelig å ventilere eller intubere pasienten. Dette sikkerhetstiltaket er ikke praktisk for barn siden de ofte avviser å puste gjennom masken. Hvis å puste gjennom masken ble sett på som et morsomt aspekt av et spill i stedet for som et skremmende foreløpig skritt mot kirurgi, kan barn delta i pre-oksygenering og dermed øke sikkerhetsmarginen under induksjon av anestesi.

Vi lager et rimelig spillsystem som vil gi en oppslukende distraksjon og samtidig oppmuntre til effektiv pust gjennom anestesikretsen ved å kombinere utvalgte eller originale dataspill med en konstruert adapter som gjør pusten om til spillkontrolleren.

En respirasjonsstrømsensor er koblet til en bærbar datamaskin og styrer et enkelt dataspill, der for eksempel et rakettskip som flyr gjennom verdensrommet kan fås til å svinge til venstre eller høyre, avhengig av hvor mye personen inhalerer eller puster ut. Målet med spillet er å samle virtuelle "mynter" ved å styre rakettskipet gjennom dem. Dataspillet er laget for å holde motivet engasjert og motiverer motivet til å puste gjennom masken. Under en innledende fase helt i begynnelsen av spillet, oppdager programvaren det normale nivået på motivets pust. Under selve spillet er 'myntene' fordelt i spillet for å sikre at motivets pust ikke avviker med mer enn +-30 % fra deres normale pustenivå.

Bortsett fra flow-sensoren, som er koblet in-line mellom standard ansiktsmasken og standard pustekrets, er anestesiutstyret det samme som rutinemessig brukes på pasienter. Systemet viser ingen respirasjonsmålinger til anestesileverandøren som tar seg av pasienten, og ingen kliniske eller doseringsbeslutninger er basert på systemets involvering eller utgang. Systemet registrerer pustesignalene i en intern fil for senere off-line analyse, men disse dataene blir avidentifisert og ikke gjort tilgjengelig for klinikeren som tar seg av pasienten.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

4-11 år gamle barn som gjennomgår anestesi for enhver prosedyre uten synshemming, ikke engelsktalende, premature spedbarn og barn tidligere eksponert for det kjemoterapeutiske middelet bleomycin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4-11 år gamle barn som gjennomgår anestesi for enhver prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Synshemming
  • ikke engelsktalende
  • Premature spedbarn
  • barn tidligere eksponert for det kjemoterapeutiske middelet bleomycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta standardbehandling induksjon av anestesi
Studere
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få induksjon av anestesi ved hjelp av Lullabreath-spillet
Etter samtykke og samtykke vil barnet og forelderen bli introdusert med Lullabreath i pre-op. Hensikten med Lullabreath vil bli forklart og Lullabreath vil bli undervist (15 minutter). Forelderen vil fylle ut PROMIS Proxy Anxiety-kortskjemaet. Barna blir deretter ført til operasjonsstuen (forlat foreldrene) med Lullabreath. Anestesilegen kobler enheten til anestesikretsen og starter Lullabreath. Barnet vil da gjennomgå induksjon av anestesi mens han spiller Lullabreath.
Musikkvideo
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få induksjon av anestesi ved hjelp av musikkvideospillet
Etter samtykke og samtykke vil barnet og forelderen bli introdusert for spillet i pre-op. Hensikten med spillet vil bli forklart og spillet vil bli undervist (15 minutter). Forelderen vil fylle ut PROMIS Proxy Anxiety-kortskjemaet. Barna blir så tatt med til operasjonsstuen (forlate foreldrene) med spillet. Anestesilegen kobler enheten til anestesikretsen og starter spillet. Barnet vil da gjennomgå induksjon av anestesi mens han spiller spillet. Barnet kan velge å se en av to musikkvideoer (Frozen, Lion King)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Gis til foreldre direkte etter induksjon av anestesi
Angst målt med PROMIS Anxiety Parent-Proxy spørreskjema, minimum 0, maksimum 100 poeng (t-score), høyere score betyr høyere angst
Gis til foreldre direkte etter induksjon av anestesi
End-tidal oksygen ved begynnelsen av anestesi
Tidsramme: Målt rett etter induksjon
End-tidal oksygenkonsentrasjon målt ved starten av anestesi
Målt rett etter induksjon
Angst
Tidsramme: Gis til anestesilege som tar seg av pasienten direkte etter induksjon av anestesi
Angst målt med PROMIS Anxiety Parent-Proxy spørreskjema, minimum 0, maksimum 100 poeng (t-score), høyere score betyr høyere angst
Gis til anestesilege som tar seg av pasienten direkte etter induksjon av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kai Kuck, PhD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 104924

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere