- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04208984
Отводное устройство с контролем дыхания
Интерактивное мультимедийное отвлекающее устройство с контролем дыхания
Опыт многих детей, которым необходимо пройти индукцию анестезии путем вдыхания паров анестетика в операционной, пугает ребенка. Мы разработали компьютерную игровую систему, которая использует вдох и выдох в качестве игрового контроллера. Мы считаем, что иммерсивный игровой опыт будет стимулировать дыхательные модели, идеально подходящие для индукции анестезии, обеспечивая при этом веселье и развлечение для ребенка, уменьшая или устраняя страх, который обычно сопровождает дыхательные анестетики.
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, являются ли развлечения и поощрение дыхания, предлагаемые игрой и этим устройством.
Обзор исследования
Подробное описание
Индукция анестезии у детей часто требует предварительного введения фармакологических седативных средств, чтобы непосредственно успокоить тревогу ребенка (пациента), а также косвенно успокоить заместительную тревогу родителей. Стерильная, чужая среда, парад незнакомых медицинских работников в форме, трезвая серьезность взрослых в их подходе к подготовке к операции, а также часто холодная, шумная и пахнущая среда — все это способствует повышению уровня беспокойство. Эта тревога проявляется в виде страха разлуки (между ребенком и родителем) и физиологического повышения выброса катехоламинов (реакция борьбы или бегства: тахикардия, тахипноэ, гипертония, потливость, плач и поведение избегания).
Фармакологические седативные средства эффективны, но имеют существенные недостатки. Они могут быть сложными в управлении. Они неприятны и/или неудобны для детей. Они часто имеют период полувыведения, превышающий продолжительность операции. Для полного эффекта им требуется от 30 минут до часа. И они могут привести к большей путанице или бреду при появлении.
Отвлечение внимания со стороны анестезиолога, будь то рассказывание историй, развлечение с юмором, пение ребенку или использование компьютера, телефона или планшета для игр или видео, было эффективным инструментом и/или альтернативой фармакологической седации для детей, чтобы помочь сгладить опыт разлуки и опыт прохождения анестезии. 1-3 В отличие от детей индукция анестезии у взрослых обычно осуществляется путем внутривенного введения лекарств. Внутривенный путь обеспечивает наиболее быстрое и наименее сенсорно отталкивающее начало анестезии. Запуск внутривенной линии у бодрствующего ребенка может быть технически сложным для врача и эмоционально пугающим и физически болезненным для ребенка. Из-за этого для плановых педиатрических операций анестезиолог часто предпочитает начинать анестезию у детей, заставляя ребенка дышать парами анестетика (индукционная ингаляция). Индукция вдоха зависит от дыхания пациента при доставке лекарства. Когда дети встревожены, они часто «задерживают дыхание» и борются за то, чтобы избежать контура доставки анестетика, когда им предъявляют анестезирующую маску. Это не только задерживает и усложняет введение анестетика, но и вызывает дискомфорт и разочарование у пациента и анестезиолога, а также эмоционально неудобно для медицинского персонала операционной. Предоставление ребенку непугающей мотивации дышать через лицевую маску и контур анестезии ускорит введение анестетика во время индукции и улучшит опыт для всех участников. Кроме того, индукции анестезии у взрослых почти всегда предшествует двух-четырехминутный период «преоксигенации», в течение которого взрослый вдыхает 100% кислород через лицевую маску и контур анестезии. Цель состоит в том, чтобы заменить остаточный воздух в легких (функциональная резервная емкость) кислородом, обеспечивая физический резервуар продлевающего жизнь кислорода, если вентиляция или интубация пациента окажутся трудными. Эта мера безопасности не применима к детям, поскольку они часто отказываются дышать через маску. Если бы дыхание через маску рассматривалось как приятный аспект игры, а не как пугающий предварительный шаг к операции, дети могли бы участвовать в преоксигенации, тем самым увеличивая запас безопасности во время индукции анестезии.
Мы создаем недорогую игровую систему, которая обеспечивала бы иммерсивное отвлечение и одновременно стимулировала бы эффективное дыхание через контур анестезии, комбинируя выбранные или оригинальные компьютерные игры со специальным адаптером, который превращает дыхание в игровой контроллер.
Датчик дыхательного потока подключен к портативному компьютеру и управляет простой компьютерной игрой, где, например, ракетный корабль, летящий в космосе, можно заставить отклоняться влево или вправо, в зависимости от того, насколько сильно субъект вдыхает или выдыхает. Цель игры состоит в том, чтобы собирать виртуальные «монеты», управляя ракетным кораблем через них. Компьютерная игра предназначена для того, чтобы субъект был вовлечен и мотивировал его дышать через маску. На начальном этапе в самом начале игры программа определяет нормальный уровень дыхания субъекта. Во время реальной игры «монеты» располагаются в игре таким образом, чтобы дыхание субъекта не отклонялось более чем на +-30% от его нормального уровня дыхания.
За исключением датчика потока, который подключается между стандартной лицевой маской и стандартным дыхательным контуром, анестезиологическое оборудование такое же, как и обычно используемое для пациентов. Система не отображает какие-либо измерения дыхания для анестезиолога, осуществляющего уход за пациентом, и никакие клинические решения или решения о дозировании не основаны на вовлечении или выходе системы. Система записывает сигналы дыхания во внутренний файл для последующего анализа в автономном режиме, но эти данные не идентифицируются и не предоставляются лечащему врачу.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети 4-11 лет, подвергающиеся анестезии при любых процедурах
Критерий исключения:
- Нарушение зрения
- не говорящий по-английски
- недоношенные дети
- дети, ранее подвергшиеся воздействию химиотерапевтического агента блеомицина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат стандартную индукцию анестезии.
|
|
|
Изучать
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать анестезию с помощью игры «Колыбельное дыхание».
|
После согласия и согласия ребенку и родителю будет представлена Колыбельная в предоперационном периоде.
Будет объяснено назначение Колыбельного дыхания и проведено обучение (15 минут).
Родитель заполнит короткую форму PROMIS Proxy Anxiety.
Затем детей отводят в операционную (оставить родителей) с Колыбельным дыханием.
Анестезиолог подключит устройство к контуру анестезии и запустит «Колыбельное дыхание».
Затем ребенок будет подвергаться индукции анестезии во время игры в колыбельную.
|
|
Клип
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать индукцию анестезии с помощью музыкальной видеоигры.
|
После согласия и согласия ребенок и родитель будут ознакомлены с игрой в предоперационной.
Будет объяснена цель игры и проведено обучение игре (15 минут).
Родитель заполнит короткую форму PROMIS Proxy Anxiety.
Затем детей отводят в операционную (оставляют родителей) с игрой.
Анестезиолог подключит устройство к контуру анестезии и начнет игру.
Затем ребенок будет подвергаться индукции анестезии во время игры.
Ребенок может выбрать просмотр одного из двух музыкальных клипов («Холодное сердце», «Король Лев»)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Вводится родителям сразу после индукции анестезии.
|
Тревога, измеренная с помощью опросника PROMIS Anxiety Parent-Proxy, минимум 0, максимум 100 баллов (t-балл), чем выше балл, тем выше тревожность
|
Вводится родителям сразу после индукции анестезии.
|
|
Кислород в конце выдоха в начале анестезии
Временное ограничение: Измерено непосредственно после индукции
|
Концентрация кислорода в конце выдоха, измеренная в начале анестезии
|
Измерено непосредственно после индукции
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Вводится анестезиологу, ухаживающему за пациентом, непосредственно после индукции анестезии.
|
Тревога, измеренная с помощью опросника PROMIS Anxiety Parent-Proxy, минимум 0, максимум 100 баллов (t-балл), чем выше балл, тем выше тревожность
|
Вводится анестезиологу, ухаживающему за пациентом, непосредственно после индукции анестезии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kai Kuck, PhD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .