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带呼吸控制的导流装置

2026年3月27日 更新者:Ben Chortkoff、University of Utah

带呼吸控制的交互式多媒体导流装置

对于很多需要在手术室通过吸入麻醉蒸气进行麻醉诱导的孩子来说,这种经历让孩子感到害怕。 我们开发了一种基于计算机的游戏系统,它使用吸气和呼气作为游戏控制器。 我们相信,身临其境的游戏体验将鼓励麻醉诱导的理想呼吸模式,同时为孩子提供乐趣和转移注意力,减少或消除通常伴随呼吸麻醉的恐惧。

该研究的目的是确定游戏和此设备是否提供转移和呼吸鼓励

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

小儿麻醉诱导往往需要在诱导前给予药物镇静剂,以直接缓解患儿(患者)的焦虑情绪,并间接缓解家长的替代性焦虑情绪。 无菌的陌生环境、陌生的穿制服医护人员队伍、成年人在手术准备过程中的清醒重量,以及经常寒冷、嘈杂和不同气味的环境,都导致了不断升级的感染水平。焦虑。 这种焦虑表现为害怕分离(孩子和父母之间)和儿茶酚胺释放的生理升高(战斗或逃跑反应:心动过速、呼吸急促、高血压、出汗、哭泣和逃避行为)。

药理学镇静剂是有效的,但有很大的缺点。 它们可能难以管理。 它们对孩子们来说是令人反感和/或不舒服的。 它们的半衰期通常超过手术时间。 它们需要 30 分钟到 1 小时才能完全生效。 而且,它们可能会在出现时导致更多的混乱或精神错乱。

麻醉师分散注意力,无论是通过讲故事、幽默娱乐、给孩子唱歌,还是使用电脑、电话或平板设备提供游戏或视频,都是药物镇静的有效工具和/或替代方法帮助孩子顺利经历分离和接受麻醉诱导的经历。1-3 与儿童不同,成人的麻醉诱导通常通过静脉内给药来完成。 静脉内途径提供最快速和最少感觉反感的麻醉启动。 在醒着的孩子身上开始静脉注射对医生来说可能是技术上的挑战,对孩子来说可能会在情绪上令人恐惧和身体上感到痛苦。 因此,对于择期儿科手术,麻醉师通常会选择让儿童呼吸麻醉剂蒸气(吸入诱导)来启动儿童麻醉。 吸入诱导取决于患者的呼吸以进行药物输送。 当孩子们感到焦虑时,他们通常会“屏住呼吸”并在出现麻醉面罩时努力避开麻醉剂输送回路。 这不仅会延迟和复杂化麻醉剂输送,对患者和麻醉师来说都是不舒服和令人沮丧的经历,并且让手术室医疗保健团队在情绪上感到不舒服。 为孩子提供通过面罩和麻醉回路呼吸的非恐惧动机将加快诱导期间麻醉剂的输送并改善所有相关人员的体验。 此外,成人麻醉诱导之前几乎总是有两到四分钟的“预氧合”期,在此期间成人通过面罩和麻醉回路呼吸 100% 的氧气。 目的是用氧气交换肺部残留的空气(功能储备能力),在给患者通气或插管困难的情况下提供延长生命氧气的物理储存器。 这种安全措施对儿童不实用,因为他们经常拒绝通过面罩呼吸。 如果通过面罩呼吸被视为游戏的一个有趣方面,而不是手术前令人恐惧的第一步,那么儿童可能会参与预氧合,从而增加麻醉诱导期间的安全裕度。

我们正在创建一种廉价的游戏系统,通过将选定的或原始的计算机游戏与将呼吸转化为游戏控制器的工程适配器相结合,该系统将提供身临其境的注意力,同时鼓励通过麻醉回路进行有效呼吸。

呼吸流量传感器连接到笔记本电脑并控制一个简单的电脑游戏,例如,可以根据对象吸气或呼气的多少,使在太空中飞行的火箭飞船向左或向右转向。 游戏的目标是通过驾驶火箭飞船来收集虚拟“硬币”。 电脑游戏旨在让受试者保持参与并激励受试者通过面罩呼吸。 在游戏开始的初始阶段,软件会检测受试者呼吸的正常水平。 在实际游戏中,“硬币”在游戏中被隔开,以确保受试者的呼吸与正常呼吸水平的偏差不会超过 +-30%。

除了在标准面罩和标准呼吸回路之间串联连接的流量传感器外,麻醉设备与患者常规使用的相同。 该系统不会向照顾患者的麻醉提供者显示任何呼吸测量值,并且不会根据系统的参与或输出做出临床或剂量决定。 该系统确实将呼吸信号记录在内部文件中以供日后离线分析,但该数据已去识别化,无法提供给照顾受试者的临床医生。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

4-11 岁接受任何手术麻醉且无视力障碍、不会说英语的儿童、早产儿和曾接触过化疗药物博来霉素的儿童

描述

纳入标准:

  • 接受任何手术麻醉的 4-11 岁儿童

排除标准:

  • 视觉障碍
  • 不会说英语
  • 早产儿
  • 以前接触过化疗药物博来霉素的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制
随机分配到该组的患者将接受麻醉诱导护理标准
学习
随机分配到该组的患者将使用 Lullabreath 游戏接受麻醉诱导
在征得同意后,孩子和父母将在术前接受 Lullabreath。 将解释 Lullabreath 的目的并教授 Lullabreath(15 分钟)。 家长将填写 PROMIS 代理焦虑简表。 然后孩子们带着摇篮呼吸被带到手术室(离开父母)。 麻醉师会将设备连接到麻醉回路并启动 Lullabreath。 然后孩子将在演奏摇篮曲时接受麻醉诱导。
音乐视频
随机分配到该组的患者将使用音乐视频游戏接受麻醉诱导
在征得同意后,孩子和父母将在术前被介绍到游戏中。 将解释游戏的目的并教授游戏(15 分钟)。 家长将填写 PROMIS 代理焦虑简表。 然后孩子们带着游戏被带到手术室(离开父母)。 麻醉师会将设备连接到麻醉回路并开始游戏。 然后,孩子将在玩游戏时接受麻醉诱导。 孩子可以选择观看两个音乐视频之一(冰雪奇缘、狮子王)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间:麻醉诱导后直接给父母服用
通过 PROMIS Anxiety Parent-Proxy questionnaire 测量的焦虑,最低 0,最高 100 分(t-score),分数越高表示焦虑程度越高
麻醉诱导后直接给父母服用
麻醉开始时的潮气末氧气
大体时间:感应后直接测量
麻醉开始时测量的潮气末氧浓度
感应后直接测量
焦虑
大体时间:麻醉诱导后直接给予照顾患者的麻醉师
通过 PROMIS Anxiety Parent-Proxy questionnaire 测量的焦虑,最低 0,最高 100 分(t-score),分数越高表示焦虑程度越高
麻醉诱导后直接给予照顾患者的麻醉师

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kai Kuck, PhD、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月31日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月19日

首次发布 (实际的)

2019年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 104924

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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