- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04208984
Dispositivo de desvio com controle de respiração
Dispositivo de desvio multimídia interativo com controle de respiração
A experiência de muitas crianças que precisam se submeter à indução anestésica respirando vapores anestésicos na sala de cirurgia é assustadora para a criança. Desenvolvemos um sistema de jogo baseado em computador que usa a inspiração e a expiração como um controlador de jogo. Acreditamos que a experiência imersiva do jogo estimulará os padrões respiratórios ideais para a indução anestésica, proporcionando diversão e diversão para a criança, diminuindo ou eliminando o medo que normalmente acompanha os anestésicos respiratórios.
O objetivo do estudo é determinar se a diversão e o incentivo à respiração oferecidos por um jogo e este dispositivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução anestésica em crianças geralmente requer a administração pré-indução de sedativos farmacológicos para aliviar diretamente a ansiedade da criança (paciente), bem como aliviar indiretamente a ansiedade vicária dos pais. O ambiente estéril e estranho, o desfile de profissionais de saúde uniformizados e desconhecidos, o peso sóbrio dos adultos em sua abordagem à preparação para a cirurgia e o ambiente muitas vezes frio, barulhento e com cheiro diferente contribuem para um nível crescente de ansiedade. ansiedade. Essa ansiedade se manifesta como um medo de separação (entre a criança e os pais) e uma elevação fisiológica na liberação de catecolaminas (resposta de luta ou fuga: taquicardia, taquipnéia, hipertensão, sudorese, choro e comportamento de fuga).
Os sedativos farmacológicos são eficazes, mas apresentam desvantagens substanciais. Eles podem ser difíceis de administrar. Eles são desagradáveis e/ou desconfortáveis para as crianças receberem. Eles freqüentemente têm meias-vidas que se estendem além da duração da cirurgia. Eles exigem de 30 minutos a uma hora para fazer efeito total. E podem levar a mais confusão ou delírio na emergência.
A distração pelo anestesiologista, seja por meio de histórias, entretenimento com humor, cantando para a criança ou utilizando um computador, telefone ou tablet para fornecer jogos ou vídeos, tem sido uma ferramenta eficaz e/ou alternativa à sedação farmacológica para crianças para ajudar a suavizar a experiência da separação e a experiência da indução anestésica.1-3 Em contraste com as crianças, a indução da anestesia em adultos é rotineiramente realizada pela administração de medicamentos intravenosos. A via intravenosa fornece o início da anestesia mais rápido e menos repugnante sensorialmente. Iniciar uma linha intravenosa em uma criança acordada pode ser tecnicamente desafiador para o médico e emocionalmente assustador e fisicamente doloroso para a criança. Por isso, para cirurgias pediátricas eletivas, muitas vezes o anestesiologista opta por iniciar a anestesia em crianças fazendo com que a criança respire vapores anestésicos (indução inalatória). A indução da inalação depende da respiração do paciente para a administração da medicação. Quando as crianças estão ansiosas, muitas vezes elas "prendem a respiração" e lutam para evitar o circuito de administração do anestésico quando apresentam uma máscara anestésica. Isso não apenas atrasa e complica a aplicação do anestésico, como também é uma experiência desconfortável e frustrante para o paciente e para o anestesiologista, além de ser emocionalmente desconfortável para a equipe de saúde da sala de cirurgia observar. Fornecer à criança uma motivação não assustadora para respirar através da máscara facial e do circuito de anestesia aceleraria a aplicação do anestésico durante a indução e melhoraria a experiência para todos os envolvidos. Além disso, a indução da anestesia em adultos é quase sempre precedida por um período de "pré-oxigenação" de dois a quatro minutos, durante o qual o adulto respira oxigênio a 100% através da máscara facial e do circuito anestésico. A intenção é trocar o ar residual nos pulmões (a capacidade de reserva funcional) por oxigênio, fornecendo um reservatório físico de oxigênio que prolonga a vida, caso seja difícil ventilar ou intubar o paciente. Essa medida de segurança não é prática em crianças, pois muitas vezes elas rejeitam a respiração pela máscara. Se a respiração pela máscara fosse vista como um aspecto agradável de um jogo, e não como um passo preliminar assustador para a cirurgia, as crianças poderiam participar da pré-oxigenação, aumentando assim a margem de segurança durante a indução da anestesia.
Estamos criando um sistema de jogo barato que forneceria uma distração imersiva e simultaneamente encorajaria a respiração eficaz através do circuito de anestesia, combinando jogos de computador selecionados ou originais com um adaptador projetado que transforma a respiração no controlador do jogo.
Um sensor de fluxo respiratório é conectado a um laptop e controla um jogo de computador simples, onde, por exemplo, um foguete voando pelo espaço pode desviar para a esquerda ou para a direita, dependendo de quanto o sujeito inala ou exala. O objetivo do jogo é coletar 'moedas' virtuais dirigindo o foguete através delas. O jogo de computador é projetado para manter o sujeito envolvido e motivar o sujeito a respirar através da máscara. Durante uma fase inicial logo no início do jogo, o software detecta o nível normal de respiração do sujeito. Durante o jogo real, as 'moedas' são espaçadas no jogo para garantir que a respiração do sujeito não se desvie em mais de +-30% de seu nível de respiração normal.
Com exceção do sensor de fluxo, que é conectado em linha entre a máscara facial padrão e o circuito respiratório padrão, o equipamento anestésico é o mesmo usado rotineiramente em pacientes. O sistema não exibe nenhuma medição respiratória para o anestesista que está cuidando do paciente e nenhuma decisão clínica ou de dosagem é baseada no envolvimento ou saída do sistema. O sistema registra os sinais respiratórios em um arquivo interno para posterior análise off-line, mas esses dados são desidentificados e não são disponibilizados ao clínico que cuida do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ami Stuart, PhD
- Número de telefone: 8017934800
- E-mail: ami.stuart@hsc.utah.edu
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
Contato:
- Jacob Steenblik, PhD
- Número de telefone: 801-581-6393
- E-mail: Jacob.Steenblik@nurs.utah.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 11 anos submetidas a anestesia para qualquer procedimento
Critério de exclusão:
- Deficiência visual
- não fala inglês
- Bebês prematuros
- crianças previamente expostas ao quimioterápico bleomicina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Ao controle
Os pacientes randomizados para este grupo receberão tratamento padrão de indução da anestesia
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|
Estudar
Os pacientes randomizados para este grupo receberão a indução da anestesia usando o jogo Lullabreath
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Após consentimento e consentimento, a criança e os pais serão apresentados ao Lullabreath no pré-operatório.
O propósito do Lullabreath será explicado e o Lullabreath será ensinado (15 minutos).
O pai preencherá o formulário curto PROMIS Proxy Anxiety.
As crianças são então levadas para a sala de cirurgia (deixar os pais) com o Lullabreath.
O anestesiologista conectará o dispositivo ao circuito de anestesia e iniciará o Lullabreath.
A criança então passará por indução de anestesia enquanto toca o Lullabreath.
|
Vídeo de música
Os pacientes randomizados para este grupo receberão a indução da anestesia usando o videogame musical
|
Após consentimento e consentimento, a criança e os pais serão apresentados ao jogo no pré-operatório.
O objetivo do jogo será explicado e o jogo será ensinado (15 minutos).
O pai preencherá o formulário curto PROMIS Proxy Anxiety.
As crianças são então levadas para a sala de cirurgia (deixar os pais) com o jogo.
O anestesiologista irá conectar o aparelho ao circuito de anestesia e iniciar o jogo.
A criança então passará por indução de anestesia durante o jogo.
A criança pode optar por assistir a um dos dois videoclipes (Frozen, Lion King)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ansiedade
Prazo: Administrado aos pais diretamente após a indução da anestesia
|
Ansiedade medida pelo questionário PROMIS Anxiety Parent-Proxy, mínimo 0, máximo 100 pontos (t-score), pontuação mais alta significa maior ansiedade
|
Administrado aos pais diretamente após a indução da anestesia
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Oxigênio expirado no início da anestesia
Prazo: Medido diretamente após a indução
|
Concentração expirada de oxigênio medida no início da anestesia
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Medido diretamente após a indução
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Ansiedade
Prazo: Administrado ao anestesiologista que cuida do paciente diretamente após a indução da anestesia
|
Ansiedade medida pelo questionário PROMIS Anxiety Parent-Proxy, mínimo 0, máximo 100 pontos (t-score), pontuação mais alta significa maior ansiedade
|
Administrado ao anestesiologista que cuida do paciente diretamente após a indução da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kai Kuck, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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