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Dispositivo de desvio com controle de respiração

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Ben Chortkoff, University of Utah

Dispositivo de desvio multimídia interativo com controle de respiração

A experiência de muitas crianças que precisam se submeter à indução anestésica respirando vapores anestésicos na sala de cirurgia é assustadora para a criança. Desenvolvemos um sistema de jogo baseado em computador que usa a inspiração e a expiração como um controlador de jogo. Acreditamos que a experiência imersiva do jogo estimulará os padrões respiratórios ideais para a indução anestésica, proporcionando diversão e diversão para a criança, diminuindo ou eliminando o medo que normalmente acompanha os anestésicos respiratórios.

O objetivo do estudo é determinar se a diversão e o incentivo à respiração oferecidos por um jogo e este dispositivo

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A indução anestésica em crianças geralmente requer a administração pré-indução de sedativos farmacológicos para aliviar diretamente a ansiedade da criança (paciente), bem como aliviar indiretamente a ansiedade vicária dos pais. O ambiente estéril e estranho, o desfile de profissionais de saúde uniformizados e desconhecidos, o peso sóbrio dos adultos em sua abordagem à preparação para a cirurgia e o ambiente muitas vezes frio, barulhento e com cheiro diferente contribuem para um nível crescente de ansiedade. ansiedade. Essa ansiedade se manifesta como um medo de separação (entre a criança e os pais) e uma elevação fisiológica na liberação de catecolaminas (resposta de luta ou fuga: taquicardia, taquipnéia, hipertensão, sudorese, choro e comportamento de fuga).

Os sedativos farmacológicos são eficazes, mas apresentam desvantagens substanciais. Eles podem ser difíceis de administrar. Eles são desagradáveis ​​e/ou desconfortáveis ​​para as crianças receberem. Eles freqüentemente têm meias-vidas que se estendem além da duração da cirurgia. Eles exigem de 30 minutos a uma hora para fazer efeito total. E podem levar a mais confusão ou delírio na emergência.

A distração pelo anestesiologista, seja por meio de histórias, entretenimento com humor, cantando para a criança ou utilizando um computador, telefone ou tablet para fornecer jogos ou vídeos, tem sido uma ferramenta eficaz e/ou alternativa à sedação farmacológica para crianças para ajudar a suavizar a experiência da separação e a experiência da indução anestésica.1-3 Em contraste com as crianças, a indução da anestesia em adultos é rotineiramente realizada pela administração de medicamentos intravenosos. A via intravenosa fornece o início da anestesia mais rápido e menos repugnante sensorialmente. Iniciar uma linha intravenosa em uma criança acordada pode ser tecnicamente desafiador para o médico e emocionalmente assustador e fisicamente doloroso para a criança. Por isso, para cirurgias pediátricas eletivas, muitas vezes o anestesiologista opta por iniciar a anestesia em crianças fazendo com que a criança respire vapores anestésicos (indução inalatória). A indução da inalação depende da respiração do paciente para a administração da medicação. Quando as crianças estão ansiosas, muitas vezes elas "prendem a respiração" e lutam para evitar o circuito de administração do anestésico quando apresentam uma máscara anestésica. Isso não apenas atrasa e complica a aplicação do anestésico, como também é uma experiência desconfortável e frustrante para o paciente e para o anestesiologista, além de ser emocionalmente desconfortável para a equipe de saúde da sala de cirurgia observar. Fornecer à criança uma motivação não assustadora para respirar através da máscara facial e do circuito de anestesia aceleraria a aplicação do anestésico durante a indução e melhoraria a experiência para todos os envolvidos. Além disso, a indução da anestesia em adultos é quase sempre precedida por um período de "pré-oxigenação" de dois a quatro minutos, durante o qual o adulto respira oxigênio a 100% através da máscara facial e do circuito anestésico. A intenção é trocar o ar residual nos pulmões (a capacidade de reserva funcional) por oxigênio, fornecendo um reservatório físico de oxigênio que prolonga a vida, caso seja difícil ventilar ou intubar o paciente. Essa medida de segurança não é prática em crianças, pois muitas vezes elas rejeitam a respiração pela máscara. Se a respiração pela máscara fosse vista como um aspecto agradável de um jogo, e não como um passo preliminar assustador para a cirurgia, as crianças poderiam participar da pré-oxigenação, aumentando assim a margem de segurança durante a indução da anestesia.

Estamos criando um sistema de jogo barato que forneceria uma distração imersiva e simultaneamente encorajaria a respiração eficaz através do circuito de anestesia, combinando jogos de computador selecionados ou originais com um adaptador projetado que transforma a respiração no controlador do jogo.

Um sensor de fluxo respiratório é conectado a um laptop e controla um jogo de computador simples, onde, por exemplo, um foguete voando pelo espaço pode desviar para a esquerda ou para a direita, dependendo de quanto o sujeito inala ou exala. O objetivo do jogo é coletar 'moedas' virtuais dirigindo o foguete através delas. O jogo de computador é projetado para manter o sujeito envolvido e motivar o sujeito a respirar através da máscara. Durante uma fase inicial logo no início do jogo, o software detecta o nível normal de respiração do sujeito. Durante o jogo real, as 'moedas' são espaçadas no jogo para garantir que a respiração do sujeito não se desvie em mais de +-30% de seu nível de respiração normal.

Com exceção do sensor de fluxo, que é conectado em linha entre a máscara facial padrão e o circuito respiratório padrão, o equipamento anestésico é o mesmo usado rotineiramente em pacientes. O sistema não exibe nenhuma medição respiratória para o anestesista que está cuidando do paciente e nenhuma decisão clínica ou de dosagem é baseada no envolvimento ou saída do sistema. O sistema registra os sinais respiratórios em um arquivo interno para posterior análise off-line, mas esses dados são desidentificados e não são disponibilizados ao clínico que cuida do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 4 a 11 anos submetidas à anestesia para qualquer procedimento sem deficiência visual, não falantes de inglês, prematuros e crianças previamente expostas ao quimioterápico bleomicina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 4 a 11 anos submetidas a anestesia para qualquer procedimento

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual
  • não fala inglês
  • Bebês prematuros
  • crianças previamente expostas ao quimioterápico bleomicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Os pacientes randomizados para este grupo receberão tratamento padrão de indução da anestesia
Estudar
Os pacientes randomizados para este grupo receberão a indução da anestesia usando o jogo Lullabreath
Após consentimento e consentimento, a criança e os pais serão apresentados ao Lullabreath no pré-operatório. O propósito do Lullabreath será explicado e o Lullabreath será ensinado (15 minutos). O pai preencherá o formulário curto PROMIS Proxy Anxiety. As crianças são então levadas para a sala de cirurgia (deixar os pais) com o Lullabreath. O anestesiologista conectará o dispositivo ao circuito de anestesia e iniciará o Lullabreath. A criança então passará por indução de anestesia enquanto toca o Lullabreath.
Vídeo de música
Os pacientes randomizados para este grupo receberão a indução da anestesia usando o videogame musical
Após consentimento e consentimento, a criança e os pais serão apresentados ao jogo no pré-operatório. O objetivo do jogo será explicado e o jogo será ensinado (15 minutos). O pai preencherá o formulário curto PROMIS Proxy Anxiety. As crianças são então levadas para a sala de cirurgia (deixar os pais) com o jogo. O anestesiologista irá conectar o aparelho ao circuito de anestesia e iniciar o jogo. A criança então passará por indução de anestesia durante o jogo. A criança pode optar por assistir a um dos dois videoclipes (Frozen, Lion King)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Administrado aos pais diretamente após a indução da anestesia
Ansiedade medida pelo questionário PROMIS Anxiety Parent-Proxy, mínimo 0, máximo 100 pontos (t-score), pontuação mais alta significa maior ansiedade
Administrado aos pais diretamente após a indução da anestesia
Oxigênio expirado no início da anestesia
Prazo: Medido diretamente após a indução
Concentração expirada de oxigênio medida no início da anestesia
Medido diretamente após a indução
Ansiedade
Prazo: Administrado ao anestesiologista que cuida do paciente diretamente após a indução da anestesia
Ansiedade medida pelo questionário PROMIS Anxiety Parent-Proxy, mínimo 0, máximo 100 pontos (t-score), pontuação mais alta significa maior ansiedade
Administrado ao anestesiologista que cuida do paciente diretamente após a indução da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kai Kuck, PhD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 104924

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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