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Dispositivo de desviación con control de la respiración

27 de marzo de 2026 actualizado por: Ben Chortkoff, University of Utah

Dispositivo de desvío multimedia interactivo con control de la respiración

La experiencia para muchos niños que necesitan someterse a la inducción de la anestesia respirando vapores anestésicos en el quirófano es aterradora para el niño. Hemos desarrollado un sistema de juego basado en computadora que utiliza la inhalación y la exhalación como un controlador de juego. Creemos que la experiencia inmersiva del juego fomentará los patrones de respiración ideales para la inducción anestésica mientras proporciona diversión y diversión al niño, disminuyendo o eliminando el miedo que normalmente acompaña a los anestésicos respiratorios.

El propósito del estudio es determinar si la diversión y el estímulo respiratorio ofrecidos por un juego y este dispositivo

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

La inducción anestésica en niños a menudo requiere la administración previa a la inducción de sedantes farmacológicos para calmar directamente la ansiedad del niño (paciente), así como para calmar indirectamente la ansiedad vicaria de los padres. El ambiente estéril y extraño, el desfile de trabajadores de la salud uniformados desconocidos, el sobrio peso de los adultos en su enfoque de la preparación para la cirugía, y el ambiente a menudo frío, ruidoso y con olores diferentes contribuyen a un nivel creciente de ansiedad. Esta ansiedad se manifiesta como miedo a la separación (entre el niño y los padres) y una elevación fisiológica de la liberación de catecolaminas (respuesta de lucha o huida: taquicardia, taquipnea, hipertensión, sudoración, llanto y conducta de escape).

Los sedantes farmacológicos son efectivos pero tienen inconvenientes sustanciales. Pueden ser difíciles de administrar. Son desagradables y/o incómodos de recibir para los niños. Con frecuencia tienen vidas medias que se extienden más allá de la duración de la cirugía. Requieren de 30 minutos a una hora para surtir efecto completo. Y pueden conducir a más confusión o delirio al emerger.

La distracción por parte del anestesiólogo, ya sea a través de la narración de cuentos, entreteniendo con humor, cantándole al niño o utilizando una computadora, teléfono o tableta para proporcionar juegos o videos, ha sido una herramienta efectiva y/o alternativa a la sedación farmacológica para niños para ayudar a suavizar la experiencia de la separación y la experiencia de someterse a la inducción anestésica.1-3 A diferencia de los niños, la inducción de la anestesia en adultos se realiza de forma rutinaria mediante la administración de medicamentos por vía intravenosa. La vía intravenosa proporciona el inicio de la anestesia más rápido y menos sensorialmente repugnante. Comenzar una línea intravenosa en un niño despierto puede ser técnicamente desafiante para el médico y emocionalmente aterrador y físicamente doloroso para el niño. Por eso, para cirugías pediátricas electivas, el anestesiólogo a menudo opta por iniciar la anestesia en niños haciendo que el niño respire vapores anestésicos (inducción por inhalación). La inducción de la inhalación depende de la respiración del paciente para la administración del medicamento. Cuando los niños están ansiosos, a menudo "contienen la respiración" y luchan para evitar el circuito de administración de anestesia cuando se les presenta una máscara anestésica. Esto no solo retrasa y complica la administración de la anestesia, sino que es una experiencia incómoda y frustrante para el paciente y para el anestesiólogo, y emocionalmente incómoda de observar para el equipo de atención médica del quirófano. Brindarle a un niño una motivación que no le asuste para respirar a través de la máscara facial y el circuito de anestesia aceleraría la administración del anestésico durante la inducción y mejoraría la experiencia para todos los involucrados. Además, la inducción de la anestesia en adultos casi siempre va precedida de un período de "preoxigenación" de dos a cuatro minutos durante el cual el adulto respira oxígeno al 100 % a través de la máscara facial y el circuito anestésico. La intención es intercambiar el aire residual en los pulmones (la capacidad de reserva funcional) con oxígeno, proporcionando una reserva física de oxígeno que prolongue la vida en caso de que resulte difícil ventilar o intubar al paciente. Esta medida de seguridad no es práctica en niños ya que muchas veces rechazan respirar a través de la mascarilla. Si respirar a través de la máscara fuera visto como un aspecto agradable de un juego en lugar de un paso preliminar aterrador hacia la cirugía, los niños podrían participar en la preoxigenación, aumentando así el margen de seguridad durante la inducción de la anestesia.

Estamos creando un sistema de juego económico que brindaría una distracción inmersiva y al mismo tiempo alentaría la respiración efectiva a través del circuito de anestesia mediante la combinación de juegos de computadora seleccionados u originales con un adaptador diseñado que convierte la respiración en el controlador del juego.

Un sensor de flujo respiratorio está conectado a una computadora portátil y controla un juego de computadora simple, donde, por ejemplo, se puede hacer que un cohete que vuela por el espacio se desvíe hacia la izquierda o hacia la derecha, dependiendo de cuánto inhale o exhale el sujeto. El objetivo del juego es recolectar 'monedas' virtuales dirigiendo el cohete a través de ellas. El juego de computadora está diseñado para mantener al sujeto ocupado y motivarlo a respirar a través de la máscara. Durante una fase inicial al comienzo del juego, el software detecta el nivel normal de respiración del sujeto. Durante el juego real, las 'monedas' están espaciadas en el juego para garantizar que la respiración del sujeto no se desvíe en más de +-30% de su nivel de respiración normal.

Excepto por el sensor de flujo, que está conectado en línea entre la máscara facial estándar y el circuito de respiración estándar, el equipo anestésico es el mismo que se usa habitualmente en los pacientes. El sistema no muestra ninguna medición respiratoria al proveedor de anestesia que atiende al paciente y ninguna decisión clínica o de dosificación se basa en la participación o el rendimiento del sistema. El sistema registra las señales de respiración en un archivo interno para su posterior análisis fuera de línea, pero esos datos no se identifican y no se ponen a disposición del médico que atiende al sujeto.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 4 a 11 años sometidos a anestesia para cualquier procedimiento sin discapacidad visual, que no hablen inglés, bebés prematuros y niños expuestos previamente al agente quimioterapéutico bleomicina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 4 a 11 años sometidos a anestesia para cualquier procedimiento

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad visual
  • no hablan inglés
  • Bebés prematuros
  • niños previamente expuestos al agente quimioterapéutico bleomicina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán inducción de anestesia estándar
Estudiar
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán la inducción de la anestesia mediante el juego Lullabreath.
Después del consentimiento y asentimiento, al niño y al padre se le introducirá el Lullabreath en el preoperatorio. Se explicará el propósito de Lullabreath y se enseñará Lullabreath (15 minutos). El padre completará el formulario corto de Ansiedad de apoderado de PROMIS. Luego, los niños son llevados a la sala de operaciones (dejar a los padres) con el Lullabreath. El anestesiólogo conectará el dispositivo al circuito de anestesia y comenzará el Lullabreath. Luego, el niño se someterá a la inducción de la anestesia mientras toca la canción de cuna.
Video musical
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán la inducción de la anestesia mediante el videojuego musical.
Después del consentimiento y asentimiento, el niño y el padre serán introducidos al juego en el preoperatorio. Se explicará el propósito del juego y se enseñará el juego (15 minutos). El padre completará el formulario corto de Ansiedad de apoderado de PROMIS. Luego se lleva a los niños al quirófano (dejar a los padres) con el juego. El anestesiólogo conectará el dispositivo al circuito de anestesia y comenzará el juego. Luego, el niño se someterá a la inducción de la anestesia mientras juega. El niño puede elegir ver uno de los dos videos musicales (Frozen, Lion King)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: Administrado a los padres directamente después de la inducción de la anestesia
Ansiedad medida por el cuestionario PROMIS Anxiety Parent-Proxy, mínimo 0, máximo 100 puntos (t-score), mayor puntuación significa mayor ansiedad
Administrado a los padres directamente después de la inducción de la anestesia
Oxígeno al final de la espiración al comienzo de la anestesia
Periodo de tiempo: Medido directamente después de la inducción
Concentración de oxígeno al final de la espiración medida al comienzo de la anestesia
Medido directamente después de la inducción
Ansiedad
Periodo de tiempo: Administrado al anestesiólogo que atiende al paciente directamente después de la inducción de la anestesia
Ansiedad medida por el cuestionario PROMIS Anxiety Parent-Proxy, mínimo 0, máximo 100 puntos (t-score), mayor puntuación significa mayor ansiedad
Administrado al anestesiólogo que atiende al paciente directamente después de la inducción de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Kai Kuck, PhD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 104924

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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