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Dispositif de diversion avec contrôle respiratoire

17 janvier 2024 mis à jour par: Ben Chortkoff, University of Utah

Dispositif de diversion multimédia interactif avec contrôle de la respiration

L'expérience de nombreux enfants qui doivent subir une induction anesthésique en respirant des vapeurs anesthésiques dans la salle d'opération est effrayante pour l'enfant. Nous avons développé un système de jeu informatisé qui utilise l'inspiration et l'expiration comme contrôleur de jeu. Nous pensons que l'expérience de jeu immersive encouragera les schémas respiratoires idéaux pour l'induction anesthésique tout en procurant du plaisir et de la diversion à l'enfant, en atténuant ou en éliminant la peur qui accompagne généralement les anesthésiques respiratoires.

Le but de l'étude est de déterminer si la diversion et l'encouragement respiratoire offerts par un jeu et cet appareil

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'induction anesthésique chez les enfants nécessite souvent l'administration pré-induction de sédatifs pharmacologiques pour apaiser directement l'anxiété de l'enfant (patient) ainsi que pour apaiser indirectement l'anxiété indirecte des parents. L'environnement stérile et étranger, le défilé d'agents de santé en uniforme inconnus, la lourdeur sobre des adultes dans leur approche de la préparation à la chirurgie, et l'environnement souvent froid, bruyant et odorant différent contribuent tous à un niveau croissant de anxiété. Cette anxiété se manifeste par une peur de la séparation (entre l'enfant et le parent) et une élévation physiologique de la libération de catécholamines (réaction de lutte ou de fuite : tachycardie, tachypnée, hypertension, transpiration, pleurs et comportement de fuite).

Les sédatifs pharmacologiques sont efficaces mais présentent des inconvénients importants. Ils peuvent être difficiles à administrer. Ils sont désagréables et/ou inconfortables à recevoir pour les enfants. Ils ont souvent des demi-vies qui s'étendent au-delà de la durée de la chirurgie. Ils ont besoin de 30 minutes à une heure pour faire pleinement effet. Et, ils peuvent conduire à plus de confusion ou de délire lors de l'émergence.

La distraction par l'anesthésiste, que ce soit par la narration, en divertissant avec humour, en chantant à l'enfant ou en utilisant un ordinateur, un téléphone ou une tablette pour fournir des jeux ou des vidéos, a été un outil efficace et/ou une alternative à la sédation pharmacologique pour enfants pour aider à adoucir l'expérience de la séparation et l'expérience de l'induction anesthésique.1-3 Contrairement aux enfants, l'induction de l'anesthésie chez les adultes est systématiquement réalisée par l'administration de médicaments par voie intraveineuse. La voie intraveineuse permet le déclenchement de l'anesthésie le plus rapide et le moins sensoriel répugnant. La mise en place d'une ligne intraveineuse chez un enfant éveillé peut être techniquement difficile pour le médecin et émotionnellement effrayante et physiquement douloureuse pour l'enfant. Pour cette raison, pour les chirurgies pédiatriques électives, l'anesthésiste choisit souvent d'initier l'anesthésie chez les enfants en faisant respirer à l'enfant des vapeurs anesthésiques (induction par inhalation). L'induction de l'inhalation dépend de la respiration du patient pour l'administration du médicament. Lorsque les enfants sont anxieux, ils "retiennent leur souffle" et se battent pour éviter le circuit d'administration de l'anesthésique lorsqu'ils sont présentés avec un masque anesthésique. Non seulement cela retarde et complique l'administration de l'anesthésie, mais c'est une expérience inconfortable et frustrante pour le patient et pour l'anesthésiste, et émotionnellement inconfortable à observer pour l'équipe de soins de santé de la salle d'opération. Fournir à un enfant une motivation non effrayante pour respirer à travers le masque facial et le circuit d'anesthésie accélérerait l'administration de l'anesthésique pendant l'induction et améliorerait l'expérience de toutes les personnes impliquées. De plus, l'induction de l'anesthésie chez l'adulte est presque toujours précédée d'une période de « pré-oxygénation » de deux à quatre minutes pendant laquelle l'adulte respire 100 % d'oxygène à travers le masque facial et le circuit anesthésique. L'intention est d'échanger l'air résiduel dans les poumons (la capacité de réserve fonctionnelle) avec de l'oxygène, fournissant un réservoir physique d'oxygène qui prolonge la vie si la ventilation ou l'intubation du patient s'avère difficile. Cette mesure de sécurité n'est pas pratique chez les enfants car ils refusent souvent de respirer à travers le masque. Si la respiration à travers le masque était considérée comme un aspect agréable d'un jeu plutôt que comme une étape préliminaire effrayante vers la chirurgie, les enfants pourraient participer à la pré-oxygénation, augmentant ainsi la marge de sécurité lors de l'induction de l'anesthésie.

Nous créons un système de jeu peu coûteux qui fournirait une distraction immersive et encouragerait simultanément une respiration efficace à travers le circuit d'anesthésie en combinant des jeux informatiques sélectionnés ou originaux avec un adaptateur conçu qui transforme la respiration dans le contrôleur de jeu.

Un capteur de débit respiratoire est connecté à un ordinateur portable et contrôle un jeu informatique simple, où, par exemple, une fusée volant dans l'espace peut être amenée à dévier vers la gauche ou la droite, selon la quantité d'inspiration ou d'expiration du sujet. Le but du jeu est de collecter des "pièces" virtuelles en dirigeant la fusée à travers elles. Le jeu informatique est conçu pour maintenir le sujet engagé et motiver le sujet à respirer à travers le masque. Lors d'une première phase au tout début du jeu, le logiciel détecte le niveau normal de respiration du sujet. Pendant le jeu proprement dit, les «pièces» sont espacées dans le jeu pour s'assurer que la respiration du sujet ne s'écarte pas de plus de +-30% de son niveau de respiration normal.

À l'exception du capteur de débit, qui est connecté en ligne entre le masque facial standard et le circuit respiratoire standard, l'équipement d'anesthésie est le même que celui utilisé couramment sur les patients. Le système n'affiche aucune mesure respiratoire pour le prestataire d'anesthésie prenant en charge le patient et aucune décision clinique ou de dosage n'est basée sur l'implication ou la sortie du système. Le système enregistre les signaux respiratoires dans un fichier interne pour une analyse ultérieure hors ligne, mais ces données sont anonymisées et ne sont pas mises à la disposition du clinicien prenant soin du sujet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de 4 à 11 ans subissant une anesthésie pour toute intervention sans déficience visuelle, non anglophones, Prématurés et enfants précédemment exposés à l'agent chimiothérapeutique bléomycine

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 4 à 11 ans subissant une anesthésie pour toute intervention

Critère d'exclusion:

  • Déficience visuelle
  • non anglophone
  • Nourrissons prématurés
  • enfants précédemment exposés à l'agent chimiothérapeutique bléomycine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une induction d'anesthésie standard
Étude
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une induction de l'anesthésie à l'aide du jeu Lullabreath
Après consentement et assentiment, l'enfant et le parent se verront présenter le Lullabreath en pré-op. Le but de Lullabreath sera expliqué et le Lullabreath sera enseigné (15 minutes). Le parent remplira le formulaire abrégé PROMIS Proxy Anxiety. Les enfants sont ensuite emmenés au bloc opératoire (congé parents) avec le Lullabreath. L'anesthésiste raccordera l'appareil au circuit d'anesthésie et lancera la Lullabreath. L'enfant subira ensuite une induction d'anesthésie tout en jouant le Lullabreath.
Clip musical
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une induction de l'anesthésie à l'aide du jeu vidéo musical
Après consentement et assentiment, l'enfant et le parent seront initiés au jeu en pré-op. Le but du jeu sera expliqué et le jeu sera enseigné (15 minutes). Le parent remplira le formulaire abrégé PROMIS Proxy Anxiety. Les enfants sont ensuite emmenés au bloc opératoire (laisser les parents) avec le jeu. L'anesthésiste raccordera l'appareil au circuit d'anesthésie et lancera le jeu. L'enfant subira alors une induction d'anesthésie tout en jouant au jeu. L'enfant peut choisir de regarder l'un des deux clips vidéo (Frozen, Lion King)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Administré aux parents directement après l'induction de l'anesthésie
Anxiété mesurée par le questionnaire PROMIS Anxiety Parent-Proxy, minimum 0, maximum 100 points (t-score), un score plus élevé signifie une anxiété plus élevée
Administré aux parents directement après l'induction de l'anesthésie
Oxygène de fin d'expiration au début de l'anesthésie
Délai: Mesuré directement après l'induction
Concentration d'oxygène en fin d'expiration mesurée au début de l'anesthésie
Mesuré directement après l'induction
Anxiété
Délai: Administré à l'anesthésiste prenant en charge le patient directement après l'induction de l'anesthésie
Anxiété mesurée par le questionnaire PROMIS Anxiety Parent-Proxy, minimum 0, maximum 100 points (t-score), un score plus élevé signifie une anxiété plus élevée
Administré à l'anesthésiste prenant en charge le patient directement après l'induction de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kai Kuck, PhD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (Réel)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104924

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Induction de l'anesthésie

Essais cliniques sur Étude

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