- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04208984
호흡 제어 기능이 있는 전환 장치
호흡 제어 기능이 있는 대화형 멀티미디어 전환 장치
수술실에서 마취 증기를 들이마시며 마취 유도를 받아야 하는 많은 아이들의 경험은 아이에게 두려움을 안겨줍니다. 우리는 숨을 들이쉬고 내쉬는 것을 게임 컨트롤러로 사용하는 컴퓨터 기반 게임 시스템을 개발했습니다. 우리는 몰입형 게임 경험이 마취 유도에 이상적인 호흡 패턴을 장려하는 동시에 어린이에게 재미와 기분 전환을 제공하여 일반적으로 호흡 마취에 수반되는 두려움을 줄이거나 제거할 것이라고 믿습니다.
본 연구의 목적은 게임과 이 장치가 제공하는 기분 전환 및 호흡 촉진 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 마취유도는 소아(환자)의 불안을 직접적으로 진정시킬 뿐만 아니라 부모의 대리 불안을 간접적으로 진정시키기 위해 유도 전 약물 진정제 투여가 필요한 경우가 많습니다. 메마른 이질적인 환경, 익숙하지 않은 제복을 입은 의료 종사자들의 행진, 수술 준비에 대한 어른들의 냉정한 중압감, 종종 춥고 시끄럽고 다른 냄새가 나는 환경이 모두 불안. 이 불안은 분리에 대한 두려움(아이와 부모 사이)과 카테콜아민 분비의 생리학적 증가(투쟁 또는 도피 반응: 빈맥, 빈호흡, 고혈압, 발한, 울음, 도피 행동)로 나타납니다.
약리학적 진정제는 효과적이지만 상당한 단점이 있습니다. 관리하기 어려울 수 있습니다. 아이들이 받기에 불쾌하거나 불편합니다. 그들은 종종 수술 기간을 넘어서는 반감기를 가지고 있습니다. 완전한 효과를 보려면 30분에서 1시간이 필요합니다. 그리고 출현 시 더 많은 혼란이나 정신 착란으로 이어질 수 있습니다.
스토리텔링을 통해서든, 유머로 즐겁게 하든, 아이에게 노래를 불러주든, 게임이나 비디오를 제공하기 위해 컴퓨터, 전화 또는 태블릿 장치를 사용하든 마취과 의사의 주의를 분산시키는 것은 효과적인 도구 및/또는 이별의 경험과 마취유도의 경험을 원활하게 할 수 있도록 도와줍니다.1-3 어린이와 달리 성인의 마취 유도는 일상적으로 정맥 내 약물 투여로 이루어집니다. 정맥 주사 경로는 마취의 가장 빠르고 감각적 반감이 가장 적은 개시를 제공합니다. 깨어 있는 어린이에게 정맥 주사를 시작하는 것은 의사에게 기술적으로 어려울 수 있으며 어린이에게는 정서적으로 두렵고 육체적으로 고통스러울 수 있습니다. 그 때문에 선택적 소아과 수술의 경우 마취과 의사는 종종 어린이가 마취 증기를 흡입하도록 하여 어린이의 마취를 시작합니다(흡입 유도). 흡입 유도는 약물 전달을 위한 환자의 호흡에 따라 달라집니다. 아이들이 불안해할 때 그들은 종종 "숨을 멈추고" 마취 마스크가 제시될 때 마취 전달 회로를 피하기 위해 싸웁니다. 이것은 마취 전달을 지연시키고 복잡하게 할 뿐만 아니라, 환자와 마취과 의사에게 불편하고 답답한 경험을 하게 하고 수술실 의료진이 관찰하기에는 정서적으로 불편합니다. 어린이에게 안면 마스크와 마취 회로를 통해 호흡할 수 있는 두렵지 않은 동기를 부여하면 유도 중 마취 전달 속도가 빨라지고 관련된 모든 사람의 경험이 향상될 것입니다. 또한 성인의 마취 유도는 거의 항상 성인이 안면 마스크와 마취 회로를 통해 100% 산소를 호흡하는 2~4분의 "전산소화" 기간이 선행됩니다. 의도는 폐의 잔여 공기(기능 예비 용량)를 산소로 교환하여 환자의 환기 또는 삽관이 어려운 경우 생명 연장 산소의 물리적 저장소를 제공하는 것입니다. 이 안전 조치는 종종 마스크를 통한 호흡을 거부하기 때문에 어린이에게는 실용적이지 않습니다. 마스크를 통한 호흡이 수술을 향한 무서운 예비 단계가 아니라 게임의 즐거운 측면으로 여겨진다면 아이들은 마취 유도 중 안전 마진을 증가시키기 위해 전산소화에 참여할 수 있습니다.
우리는 몰입감 있는 산만함을 제공하는 저렴한 게임 시스템을 만들고 있으며 동시에 선택된 또는 원래 컴퓨터 게임을 게임 컨트롤러로 호흡을 전환하는 엔지니어링 어댑터와 결합하여 마취 회로를 통해 효과적인 호흡을 장려합니다.
호흡 흐름 센서는 랩톱 컴퓨터에 연결되어 간단한 컴퓨터 게임을 제어합니다. 예를 들어 우주를 비행하는 로켓 우주선은 피험자가 얼마나 많이 흡입하거나 내쉬는가에 따라 왼쪽 또는 오른쪽으로 방향을 틀 수 있습니다. 게임의 목표는 가상 '동전'을 통해 로켓 우주선을 조종하여 가상 '동전'을 수집하는 것입니다. 컴퓨터 게임은 피험자가 계속 참여하도록 설계되었으며 피험자가 마스크를 통해 숨을 쉬도록 동기를 부여합니다. 게임 시작 초기 단계에서 소프트웨어는 피험자의 정상적인 호흡 수준을 감지합니다. 실제 게임 중에 대상의 호흡이 정상적인 호흡 수준에서 +-30% 이상 벗어나지 않도록 '동전'이 게임에 간격을 두고 있습니다.
표준 안면 마스크와 표준 호흡 회로 사이에 인라인으로 연결된 유량 센서를 제외하고 마취 장비는 환자에게 일상적으로 사용되는 것과 동일합니다. 이 시스템은 환자를 돌보는 마취 제공자에게 호흡 측정치를 표시하지 않으며 시스템의 개입이나 결과에 따라 임상 또는 용량 결정이 이루어지지 않습니다. 시스템은 나중에 오프라인 분석을 위해 내부 파일에 호흡 신호를 기록하지만 해당 데이터는 식별되지 않으며 피험자를 돌보는 임상의가 사용할 수 없습니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 시술을 위해 마취를 받는 4-11세 어린이
제외 기준:
- 시각 장애
- 비영어권
- 미숙아
- 이전에 화학요법제인 블레오마이신에 노출된 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 표준 치료 마취 유도를 받게 됩니다.
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공부하다
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 Lullabreath 게임을 사용하여 마취 유도를 받게 됩니다.
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동의와 승인 후 자녀와 부모는 수술 전 Lullabreath를 소개받게 됩니다.
Lullabreath의 목적을 설명하고 Lullabreath를 가르칩니다(15분).
부모는 PROMIS 대리 불안 약식을 작성합니다.
그런 다음 아이들은 Lullabreath와 함께 수술실로 이동합니다.
마취 전문의는 장치를 마취 회로에 연결하고 Lullabreath를 시작합니다.
아이는 Lullabreath를 연주하는 동안 마취 유도를 받게 됩니다.
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뮤직 비디오
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 뮤직 비디오 게임을 사용하여 마취 유도를 받게 됩니다.
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동의 및 승인 후 아동과 부모는 수술 전 게임에 소개됩니다.
게임의 목적을 설명하고 게임을 가르칩니다(15분).
부모는 PROMIS 대리 불안 약식을 작성합니다.
그런 다음 아이들은 게임과 함께 수술실로 이동합니다(부모를 떠나).
마취 전문의는 장치를 마취 회로에 연결하고 게임을 시작합니다.
그런 다음 아이는 게임을 하는 동안 마취 유도를 받게 됩니다.
아이는 두 가지 뮤직 비디오(Frozen, Lion King) 중 하나를 선택하여 시청할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 마취유도 직후 부모에게 투여
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PROMIS Anxiety Parent-Proxy 설문지로 측정한 불안, 최소 0점, 최대 100점(t-score), 점수가 높을수록 불안이 높다는 의미
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마취유도 직후 부모에게 투여
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마취 초기의 호기말 산소
기간: 유도 직후 측정
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마취 시작 시 측정된 호기말 산소 농도
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유도 직후 측정
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불안
기간: 마취유도 직후 환자를 진료하는 마취과의사에게 투여
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PROMIS Anxiety Parent-Proxy 설문지로 측정한 불안, 최소 0점, 최대 100점(t-score), 점수가 높을수록 불안이 높다는 의미
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마취유도 직후 환자를 진료하는 마취과의사에게 투여
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kai Kuck, PhD, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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