- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04208984
Dispositivo di deviazione con controllo del respiro
Dispositivo di deviazione multimediale interattivo con controllo del respiro
L'esperienza per molti bambini che hanno bisogno di sottoporsi all'induzione dell'anestesia respirando vapori anestetici in sala operatoria è spaventosa per il bambino. Abbiamo sviluppato un sistema di gioco basato su computer che utilizza l'inspirazione e l'espirazione come controller di gioco. Riteniamo che l'esperienza di gioco coinvolgente incoraggerà i modelli di respirazione ideali per l'induzione dell'anestesia, fornendo al contempo divertimento e diversivo per il bambino, diminuendo o eliminando la paura che tipicamente accompagna la respirazione degli anestetici.
Lo scopo dello studio è determinare se la deviazione e l'incoraggiamento respiratorio offerti da un gioco e da questo dispositivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'induzione dell'anestesia nei bambini richiede spesso la somministrazione pre-induzione di sedativi farmacologici per lenire direttamente l'ansia del bambino (paziente) e indirettamente l'ansia vicaria dei genitori. L'ambiente sterile ed estraneo, la sfilata di operatori sanitari in uniforme non familiari, la sobria pesantezza degli adulti nel loro approccio alla preparazione per l'intervento chirurgico e l'ambiente spesso freddo, rumoroso e con odori diversi contribuiscono tutti a un livello crescente di ansia. Questa ansia si manifesta come paura della separazione (tra bambino e genitore) e un aumento fisiologico del rilascio di catecolamine (risposta di lotta o fuga: tachicardia, tachipnea, ipertensione, sudorazione, pianto e comportamento di fuga).
I sedativi farmacologici sono efficaci ma presentano notevoli inconvenienti. Possono essere difficili da amministrare. Sono sgradevoli e/o scomodi da ricevere per i bambini. Spesso hanno emivite che si estendono oltre la durata dell'intervento chirurgico. Richiedono da 30 minuti a un'ora per avere pieno effetto. E possono portare a maggiore confusione o delirio all'emergenza.
La distrazione da parte dell'anestesista, sia attraverso la narrazione, intrattenendo con umorismo, cantando al bambino o utilizzando un computer, un telefono o un tablet per fornire giochi o video, è stato uno strumento efficace e/o un'alternativa alla sedazione farmacologica per bambini per aiutare ad attenuare l'esperienza della separazione e l'esperienza dell'induzione dell'anestesia.1-3 Contrariamente ai bambini, l'induzione dell'anestesia negli adulti viene effettuata di routine mediante la somministrazione di farmaci per via endovenosa. La via endovenosa fornisce l'inizio dell'anestesia più rapido e meno ripugnante dal punto di vista sensoriale. Iniziare una linea endovenosa in un bambino sveglio può essere tecnicamente impegnativo per il medico ed emotivamente spaventoso e fisicamente doloroso per il bambino. Per questo motivo, per gli interventi chirurgici pediatrici elettivi, l'anestesista spesso sceglie di iniziare l'anestesia nei bambini facendo respirare al bambino vapori anestetici (induzione per inalazione). L'induzione dell'inalazione dipende dalla respirazione del paziente per la somministrazione del farmaco. Quando i bambini sono ansiosi, spesso "trattengono il respiro" e combattono per evitare il circuito di somministrazione dell'anestetico quando vengono presentati con una maschera anestetica. Questo non solo ritarda e complica la somministrazione dell'anestesia, ma è un'esperienza scomoda e frustrante per il paziente e per l'anestesista, ed emotivamente scomoda da osservare per il team sanitario della sala operatoria. Fornire a un bambino una motivazione non spaventosa a respirare attraverso la maschera facciale e il circuito di anestesia accelererebbe la somministrazione dell'anestetico durante l'induzione e migliorerebbe l'esperienza per tutti i soggetti coinvolti. Inoltre, l'induzione dell'anestesia negli adulti è quasi sempre preceduta da un periodo di "pre-ossigenazione" da due a quattro minuti durante il quale l'adulto respira ossigeno al 100% attraverso la maschera facciale e il circuito anestetico. L'intento è quello di scambiare l'aria residua nei polmoni (la capacità di riserva funzionale) con l'ossigeno, fornendo una riserva fisica di ossigeno che prolunga la vita nel caso in cui la ventilazione o l'intubazione del paziente risulti difficile. Questa misura di sicurezza non è pratica nei bambini poiché spesso rifiutano di respirare attraverso la maschera. Se respirare attraverso la maschera fosse visto come un aspetto divertente di un gioco piuttosto che come uno spaventoso passo preliminare verso l'intervento chirurgico, i bambini potrebbero partecipare alla preossigenazione aumentando così il margine di sicurezza durante l'induzione dell'anestesia.
Stiamo creando un sistema di gioco economico che fornisca una distrazione coinvolgente e contemporaneamente incoraggi una respirazione efficace attraverso il circuito di anestesia combinando giochi per computer selezionati o originali con un adattatore ingegnerizzato che trasforma la respirazione nel controller di gioco.
Un sensore di flusso respiratorio è collegato a un computer portatile e controlla un semplice gioco per computer, in cui, ad esempio, un razzo che vola nello spazio può essere fatto deviare a sinistra oa destra, a seconda di quanto il soggetto inspira o espira. L'obiettivo del gioco è raccogliere "monete" virtuali guidando il razzo attraverso di esse. Il gioco per computer è progettato per mantenere il soggetto impegnato e motivarlo a respirare attraverso la maschera. Durante una fase iniziale, proprio all'inizio del gioco, il software rileva il livello normale della respirazione del soggetto. Durante il gioco vero e proprio le "monete" sono distanziate nel gioco per garantire che la respirazione del soggetto non si discosti di oltre il +-30% dal normale livello di respirazione.
Fatta eccezione per il sensore di flusso, che è collegato in linea tra la maschera facciale standard e il circuito respiratorio standard, l'apparecchiatura per anestesia è la stessa utilizzata abitualmente sui pazienti. Il sistema non mostra alcuna misurazione respiratoria all'operatore di anestesia che si prende cura del paziente e nessuna decisione clinica o di dosaggio è basata sul coinvolgimento o sull'output del sistema. Il sistema registra i segnali respiratori in un file interno per una successiva analisi off-line, ma tali dati vengono resi anonimi e non resi disponibili al medico che si prende cura del soggetto.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di 4-11 anni sottoposti ad anestesia per qualsiasi procedura
Criteri di esclusione:
- Deficit visivo
- non parla inglese
- Neonati prematuri
- bambini precedentemente esposti all'agente chemioterapico bleomicina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno l'induzione standard di cura dell'anestesia
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Studio
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno l'induzione dell'anestesia utilizzando il gioco Lullabreath
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Dopo il consenso e l'assenso, al bambino e al genitore verrà presentato il Lullabreath in pre-operatorio.
Verrà spiegato lo scopo di Lullabreath e verrà insegnato Lullabreath (15 minuti).
Il genitore compilerà il modulo breve PROMIS Proxy Anxiety.
I bambini vengono poi portati in sala operatoria (congedo dai genitori) con il Lullabreath.
L'anestesista collegherà il dispositivo al circuito di anestesia e avvierà il Lullabreath.
Il bambino subirà quindi l'induzione dell'anestesia mentre suona il Lullabreath.
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Video musicale
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno l'induzione dell'anestesia utilizzando il videogioco musicale
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Dopo il consenso e il consenso, il bambino e il genitore verranno introdotti al gioco in fase preoperatoria.
Verrà spiegato lo scopo del gioco e il gioco verrà insegnato (15 minuti).
Il genitore compilerà il modulo breve PROMIS Proxy Anxiety.
I bambini vengono poi portati in sala operatoria (congedo dai genitori) con il gioco.
L'anestesista collegherà il dispositivo al circuito di anestesia e avvierà il gioco.
Il bambino subirà quindi l'induzione dell'anestesia durante il gioco.
Il bambino può scegliere di guardare uno dei due video musicali (Frozen, Lion King)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: Somministrato ai genitori subito dopo l'induzione dell'anestesia
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Ansia misurata dal questionario PROMIS Anxiety Parent-Proxy, minimo 0, massimo 100 punti (t-score), punteggio più alto significa maggiore ansia
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Somministrato ai genitori subito dopo l'induzione dell'anestesia
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Ossigeno di fine espirazione all'inizio dell'anestesia
Lasso di tempo: Misurato subito dopo l'induzione
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Concentrazione di ossigeno di fine espirazione misurata all'inizio dell'anestesia
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Misurato subito dopo l'induzione
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Ansia
Lasso di tempo: Somministrato all'anestesista che si prende cura del paziente subito dopo l'induzione dell'anestesia
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Ansia misurata dal questionario PROMIS Anxiety Parent-Proxy, minimo 0, massimo 100 punti (t-score), punteggio più alto significa maggiore ansia
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Somministrato all'anestesista che si prende cura del paziente subito dopo l'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kai Kuck, PhD, University of Utah
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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