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Dispositivo di deviazione con controllo del respiro

27 marzo 2026 aggiornato da: Ben Chortkoff, University of Utah

Dispositivo di deviazione multimediale interattivo con controllo del respiro

L'esperienza per molti bambini che hanno bisogno di sottoporsi all'induzione dell'anestesia respirando vapori anestetici in sala operatoria è spaventosa per il bambino. Abbiamo sviluppato un sistema di gioco basato su computer che utilizza l'inspirazione e l'espirazione come controller di gioco. Riteniamo che l'esperienza di gioco coinvolgente incoraggerà i modelli di respirazione ideali per l'induzione dell'anestesia, fornendo al contempo divertimento e diversivo per il bambino, diminuendo o eliminando la paura che tipicamente accompagna la respirazione degli anestetici.

Lo scopo dello studio è determinare se la deviazione e l'incoraggiamento respiratorio offerti da un gioco e da questo dispositivo

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

L'induzione dell'anestesia nei bambini richiede spesso la somministrazione pre-induzione di sedativi farmacologici per lenire direttamente l'ansia del bambino (paziente) e indirettamente l'ansia vicaria dei genitori. L'ambiente sterile ed estraneo, la sfilata di operatori sanitari in uniforme non familiari, la sobria pesantezza degli adulti nel loro approccio alla preparazione per l'intervento chirurgico e l'ambiente spesso freddo, rumoroso e con odori diversi contribuiscono tutti a un livello crescente di ansia. Questa ansia si manifesta come paura della separazione (tra bambino e genitore) e un aumento fisiologico del rilascio di catecolamine (risposta di lotta o fuga: tachicardia, tachipnea, ipertensione, sudorazione, pianto e comportamento di fuga).

I sedativi farmacologici sono efficaci ma presentano notevoli inconvenienti. Possono essere difficili da amministrare. Sono sgradevoli e/o scomodi da ricevere per i bambini. Spesso hanno emivite che si estendono oltre la durata dell'intervento chirurgico. Richiedono da 30 minuti a un'ora per avere pieno effetto. E possono portare a maggiore confusione o delirio all'emergenza.

La distrazione da parte dell'anestesista, sia attraverso la narrazione, intrattenendo con umorismo, cantando al bambino o utilizzando un computer, un telefono o un tablet per fornire giochi o video, è stato uno strumento efficace e/o un'alternativa alla sedazione farmacologica per bambini per aiutare ad attenuare l'esperienza della separazione e l'esperienza dell'induzione dell'anestesia.1-3 Contrariamente ai bambini, l'induzione dell'anestesia negli adulti viene effettuata di routine mediante la somministrazione di farmaci per via endovenosa. La via endovenosa fornisce l'inizio dell'anestesia più rapido e meno ripugnante dal punto di vista sensoriale. Iniziare una linea endovenosa in un bambino sveglio può essere tecnicamente impegnativo per il medico ed emotivamente spaventoso e fisicamente doloroso per il bambino. Per questo motivo, per gli interventi chirurgici pediatrici elettivi, l'anestesista spesso sceglie di iniziare l'anestesia nei bambini facendo respirare al bambino vapori anestetici (induzione per inalazione). L'induzione dell'inalazione dipende dalla respirazione del paziente per la somministrazione del farmaco. Quando i bambini sono ansiosi, spesso "trattengono il respiro" e combattono per evitare il circuito di somministrazione dell'anestetico quando vengono presentati con una maschera anestetica. Questo non solo ritarda e complica la somministrazione dell'anestesia, ma è un'esperienza scomoda e frustrante per il paziente e per l'anestesista, ed emotivamente scomoda da osservare per il team sanitario della sala operatoria. Fornire a un bambino una motivazione non spaventosa a respirare attraverso la maschera facciale e il circuito di anestesia accelererebbe la somministrazione dell'anestetico durante l'induzione e migliorerebbe l'esperienza per tutti i soggetti coinvolti. Inoltre, l'induzione dell'anestesia negli adulti è quasi sempre preceduta da un periodo di "pre-ossigenazione" da due a quattro minuti durante il quale l'adulto respira ossigeno al 100% attraverso la maschera facciale e il circuito anestetico. L'intento è quello di scambiare l'aria residua nei polmoni (la capacità di riserva funzionale) con l'ossigeno, fornendo una riserva fisica di ossigeno che prolunga la vita nel caso in cui la ventilazione o l'intubazione del paziente risulti difficile. Questa misura di sicurezza non è pratica nei bambini poiché spesso rifiutano di respirare attraverso la maschera. Se respirare attraverso la maschera fosse visto come un aspetto divertente di un gioco piuttosto che come uno spaventoso passo preliminare verso l'intervento chirurgico, i bambini potrebbero partecipare alla preossigenazione aumentando così il margine di sicurezza durante l'induzione dell'anestesia.

Stiamo creando un sistema di gioco economico che fornisca una distrazione coinvolgente e contemporaneamente incoraggi una respirazione efficace attraverso il circuito di anestesia combinando giochi per computer selezionati o originali con un adattatore ingegnerizzato che trasforma la respirazione nel controller di gioco.

Un sensore di flusso respiratorio è collegato a un computer portatile e controlla un semplice gioco per computer, in cui, ad esempio, un razzo che vola nello spazio può essere fatto deviare a sinistra oa destra, a seconda di quanto il soggetto inspira o espira. L'obiettivo del gioco è raccogliere "monete" virtuali guidando il razzo attraverso di esse. Il gioco per computer è progettato per mantenere il soggetto impegnato e motivarlo a respirare attraverso la maschera. Durante una fase iniziale, proprio all'inizio del gioco, il software rileva il livello normale della respirazione del soggetto. Durante il gioco vero e proprio le "monete" sono distanziate nel gioco per garantire che la respirazione del soggetto non si discosti di oltre il +-30% dal normale livello di respirazione.

Fatta eccezione per il sensore di flusso, che è collegato in linea tra la maschera facciale standard e il circuito respiratorio standard, l'apparecchiatura per anestesia è la stessa utilizzata abitualmente sui pazienti. Il sistema non mostra alcuna misurazione respiratoria all'operatore di anestesia che si prende cura del paziente e nessuna decisione clinica o di dosaggio è basata sul coinvolgimento o sull'output del sistema. Il sistema registra i segnali respiratori in un file interno per una successiva analisi off-line, ma tali dati vengono resi anonimi e non resi disponibili al medico che si prende cura del soggetto.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di 4-11 anni sottoposti ad anestesia per qualsiasi procedura senza compromissione della vista, non di lingua inglese, neonati prematuri e bambini precedentemente esposti all'agente chemioterapico bleomicina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di 4-11 anni sottoposti ad anestesia per qualsiasi procedura

Criteri di esclusione:

  • Deficit visivo
  • non parla inglese
  • Neonati prematuri
  • bambini precedentemente esposti all'agente chemioterapico bleomicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno l'induzione standard di cura dell'anestesia
Studio
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno l'induzione dell'anestesia utilizzando il gioco Lullabreath
Dopo il consenso e l'assenso, al bambino e al genitore verrà presentato il Lullabreath in pre-operatorio. Verrà spiegato lo scopo di Lullabreath e verrà insegnato Lullabreath (15 minuti). Il genitore compilerà il modulo breve PROMIS Proxy Anxiety. I bambini vengono poi portati in sala operatoria (congedo dai genitori) con il Lullabreath. L'anestesista collegherà il dispositivo al circuito di anestesia e avvierà il Lullabreath. Il bambino subirà quindi l'induzione dell'anestesia mentre suona il Lullabreath.
Video musicale
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno l'induzione dell'anestesia utilizzando il videogioco musicale
Dopo il consenso e il consenso, il bambino e il genitore verranno introdotti al gioco in fase preoperatoria. Verrà spiegato lo scopo del gioco e il gioco verrà insegnato (15 minuti). Il genitore compilerà il modulo breve PROMIS Proxy Anxiety. I bambini vengono poi portati in sala operatoria (congedo dai genitori) con il gioco. L'anestesista collegherà il dispositivo al circuito di anestesia e avvierà il gioco. Il bambino subirà quindi l'induzione dell'anestesia durante il gioco. Il bambino può scegliere di guardare uno dei due video musicali (Frozen, Lion King)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Somministrato ai genitori subito dopo l'induzione dell'anestesia
Ansia misurata dal questionario PROMIS Anxiety Parent-Proxy, minimo 0, massimo 100 punti (t-score), punteggio più alto significa maggiore ansia
Somministrato ai genitori subito dopo l'induzione dell'anestesia
Ossigeno di fine espirazione all'inizio dell'anestesia
Lasso di tempo: Misurato subito dopo l'induzione
Concentrazione di ossigeno di fine espirazione misurata all'inizio dell'anestesia
Misurato subito dopo l'induzione
Ansia
Lasso di tempo: Somministrato all'anestesista che si prende cura del paziente subito dopo l'induzione dell'anestesia
Ansia misurata dal questionario PROMIS Anxiety Parent-Proxy, minimo 0, massimo 100 punti (t-score), punteggio più alto significa maggiore ansia
Somministrato all'anestesista che si prende cura del paziente subito dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kai Kuck, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Induzione dell'anestesia

Prove cliniche su Studio

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