腎機能が正常な人および腎機能障害のある人の血中 NNC0174-0833 レベルを調べた調査研究
2021年1月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
正常腎機能および腎機能障害のある被験者におけるNNC0174-0833の薬物動態および忍容性を調査する非盲検試験
この研究では、腎機能が正常な人と障害のある人の新しい研究薬の血中濃度に注目しています。
参加者は、NNC0174-0833 と呼ばれる治験薬を受け取ります。
これは実験的な薬であり、米国 FDA によって承認されていません。
体重管理の新薬として開発中です。
参加者は、診療所で研究看護師から研究薬を 1 回注射されます。
注射は、胃領域の皮膚のひだに針で行われます。
研究は約9週間続きます。
参加者は、研究スタッフまたは医師と約7回訪問します。
訪問時に、参加者は臨床検査を受け、血液サンプルが採取されます。
参加者は、研究中に数回尿を収集します。
参加者は、健康状態、病歴、習慣について尋ねられます。
すでに別の調査研究に参加している人は参加できません。
妊娠できない女性のみが研究に参加できます。
試験中または投与後 6 週間で子供をもうける予定のない男性のみが試験に参加できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜80歳（両方を含む）の非出産の可能性のある男性または女性。
- -腎機能グループのいずれかについて、血清クレアチニンに基づく推定GFR（eGFR）を使用して、事前定義されたGFR基準を満たす：
- 腎機能が正常な被験者の場合：90 mL/分以上のeGFR
- 軽度の腎障害のある患者の場合: eGFR 60-89 mL/min
- 中等度の腎障害のある患者の場合: eGFR 30～59 mL/分
- 重度の腎障害のある患者の場合：透析を必要としない<30 mL/minのeGFR
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害。
- -治験責任医師の判断で被験者の安全性または試験の結果に影響を与える可能性のある処方薬または非処方薬、または非日常的なビタミンの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常な腎機能
すべての被験者は、NNC0174-0833を1回投与されます。
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0.6 mg NNC0174-0833 の単回皮下 (皮下) 投与。
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実験的：軽度の腎障害
すべての被験者は、NNC0174-0833を1回投与されます。
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0.6 mg NNC0174-0833 の単回皮下 (皮下) 投与。
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実験的：中等度の腎障害
すべての被験者は、NNC0174-0833を1回投与されます。
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0.6 mg NNC0174-0833 の単回皮下 (皮下) 投与。
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実験的：重度の腎障害
すべての被験者は、NNC0174-0833を1回投与されます。
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0.6 mg NNC0174-0833 の単回皮下 (皮下) 投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与後の血漿 NNC0174-0833 濃度-時間曲線下面積
時間枠：ベースライン (訪問 2、1 日目、投与前) から試験訪問の終了 (訪問 7、36 日目) まで
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nmol*h/L
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ベースライン (訪問 2、1 日目、投与前) から試験訪問の終了 (訪問 7、36 日目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与後に観測された最大血漿 NNC0174-0833 濃度
時間枠：ベースライン (訪問 2、1 日目、投与前) から試験訪問の終了 (訪問 7、36 日目) まで
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nmol/L
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ベースライン (訪問 2、1 日目、投与前) から試験訪問の終了 (訪問 7、36 日目) まで
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単回投与後に観察された血漿 NNC0174-0833 濃度が最大になるまでの時間
時間枠：ベースライン (訪問 2、1 日目、投与前) から試験訪問の終了 (訪問 7、36 日目) まで
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時間
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ベースライン (訪問 2、1 日目、投与前) から試験訪問の終了 (訪問 7、36 日目) まで
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治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：試用製品の投与時 (訪問 2、1 日目) から、試用訪問の終了時 (訪問 7、36 日目) まで
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イベント数
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試用製品の投与時 (訪問 2、1 日目) から、試用訪問の終了時 (訪問 7、36 日目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2021年1月5日
研究の完了 (実際)
2021年1月5日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。