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Um estudo de pesquisa que analisa os níveis sanguíneos de NNC0174-0833 em pessoas com função renal normal e prejudicada

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo aberto investigando a farmacocinética e a tolerabilidade de NNC0174-0833 em indivíduos com função renal normal e função renal prejudicada

O estudo analisa os níveis sanguíneos de um novo medicamento em estudo em pessoas com função renal normal e prejudicada. Os participantes receberão o medicamento do estudo chamado NNC0174-0833. Este é um medicamento experimental e não foi aprovado pelo FDA dos EUA. Está sendo desenvolvido como um novo medicamento para controle de peso. Os participantes receberão 1 injeção do medicamento do estudo por uma enfermeira do estudo na clínica. A injeção será com uma agulha em uma dobra cutânea na região do estômago. O estudo durará cerca de 9 semanas. Os participantes terão cerca de 7 consultas com a equipe do estudo ou o médico. Nas visitas, os participantes farão exames clínicos e coletarão amostras de sangue. Os participantes coletarão sua urina várias vezes durante o estudo. Os participantes serão questionados sobre sua saúde, histórico médico e hábitos. Pessoas que já estão em outro estudo de pesquisa não podem participar. Somente mulheres que não são capazes de engravidar podem participar do estudo. Somente homens que não planejam ser pais durante o estudo ou 6 semanas após a administração da dose podem participar do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 80 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Atendendo aos critérios GFR predefinidos usando GFR estimado (eGFR) com base na creatinina sérica para qualquer um dos grupos de função renal:
  • Para indivíduos com função renal normal: eGFR igual ou superior a 90 mL/min
  • Para pacientes com insuficiência renal leve: eGFR de 60-89 mL/min
  • Para pacientes com insuficiência renal moderada: eGFR de 30-59 mL/min
  • Para pacientes com insuficiência renal grave: eGFR <30 mL/min sem necessidade de diálise

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, ou vitaminas não rotineiras, que, no julgamento dos investigadores, podem afetar a segurança do sujeito ou os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Função renal normal
Todos os indivíduos receberão uma dose de NNC0174-0833.
Medicamento: NNC0174-0833
Uma única dose subcutânea (s.c., sob a pele) de 0,6 mg NNC0174-0833.
Experimental: Insuficiência renal leve
Todos os indivíduos receberão uma dose de NNC0174-0833.
Medicamento: NNC0174-0833
Uma única dose subcutânea (s.c., sob a pele) de 0,6 mg NNC0174-0833.
Experimental: Insuficiência renal moderada
Todos os indivíduos receberão uma dose de NNC0174-0833.
Medicamento: NNC0174-0833
Uma única dose subcutânea (s.c., sob a pele) de 0,6 mg NNC0174-0833.
Experimental: Insuficiência renal grave
Todos os indivíduos receberão uma dose de NNC0174-0833.
Medicamento: NNC0174-0833
Uma única dose subcutânea (s.c., sob a pele) de 0,6 mg NNC0174-0833.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo plasmática NNC0174-0833 após uma dose única
Prazo: Da linha de base (Visita 2, Dia 1, pré-dose) até a conclusão da visita final do estudo (Visita 7, Dia 36)
nmol*h/L
Da linha de base (Visita 2, Dia 1, pré-dose) até a conclusão da visita final do estudo (Visita 7, Dia 36)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada de NNC0174-0833 após uma dose única
Prazo: Desde a linha de base (visita 2, dia 1, pré-dose) até a conclusão da visita final do estudo (visita 7, dia 36)
nmol/L
Desde a linha de base (visita 2, dia 1, pré-dose) até a conclusão da visita final do estudo (visita 7, dia 36)
Tempo até a concentração plasmática máxima observada de NNC0174-0833 após uma dose única
Prazo: Da linha de base (Visita 2, Dia 1, pré-dose) até a conclusão da visita final do estudo (Visita 7, Dia 36)
horas
Da linha de base (Visita 2, Dia 1, pré-dose) até a conclusão da visita final do estudo (Visita 7, Dia 36)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da administração do produto experimental (Visita 2, Dia 1) até a conclusão da visita final do estudo (Visita 7, Dia 36)
Número de eventos
Desde o momento da administração do produto experimental (Visita 2, Dia 1) até a conclusão da visita final do estudo (Visita 7, Dia 36)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9838-4518
  • U1111-1228-9001 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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