Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på blodniveauer af NNC0174-0833 hos mennesker med normal og nedsat nyrefunktion

25. januar 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et åbent forsøg, der undersøger farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​NNC0174-0833 hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion og nedsat nyrefunktion

Undersøgelsen ser på blodniveauerne af en ny undersøgelsesmedicin hos mennesker med normal og nedsat nyrefunktion. Deltagerne får studiemedicinen kaldet NNC0174-0833. Dette er et eksperimentelt lægemiddel og er ikke godkendt af det amerikanske FDA. Det er ved at blive udviklet som et nyt lægemiddel til vægtkontrol. Deltagerne får 1 indsprøjtning af studiemedicinen af ​​en studiesygeplejerske på klinikken. Injektionen vil være med en nål i en hudfold i maveområdet. Undersøgelsen vil vare i omkring 9 uger. Deltagerne vil have omkring 7 besøg hos undersøgelsens personale eller lægen. Ved besøgene vil deltagerne få foretaget kliniske kontroller og taget blodprøver. Deltagerne vil samle deres urin flere gange i løbet af undersøgelsen. Deltagerne vil blive spurgt om deres helbred, sygehistorie og vaner. Folk, der allerede er i en anden forskningsundersøgelse, kan ikke deltage. Kun kvinder, der ikke er i stand til at blive gravide, kan deltage i undersøgelsen. Kun mænd, der ikke planlægger at blive far til et barn under undersøgelsen eller 6 uger efter dosisindgivelsen, kan deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder, i alderen 18-80 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Opfyldelse af de foruddefinerede GFR-kriterier ved hjælp af estimeret GFR (eGFR) baseret på serumkreatinin for enhver af nyrefunktionsgrupperne:
  • For personer med normal nyrefunktion: eGFR lig med eller over 90 ml/min
  • Til patienter med let nedsat nyrefunktion: eGFR på 60-89 ml/min
  • Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion: eGFR på 30-59 ml/min
  • Til patienter med svært nedsat nyrefunktion: eGFR på <30 ml/min, der ikke kræver dialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller ikke-rutinemæssige vitaminer, som efter efterforskernes vurdering kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller resultaterne af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
Alle forsøgspersoner vil modtage én dosis NNC0174-0833.
Medicin: NNC0174-0833
En enkelt subkutan (s.c., under huden) dosis på 0,6 mg NNC0174-0833.
Eksperimentel: Let nedsat nyrefunktion
Alle forsøgspersoner vil modtage én dosis NNC0174-0833.
Medicin: NNC0174-0833
En enkelt subkutan (s.c., under huden) dosis på 0,6 mg NNC0174-0833.
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
Alle forsøgspersoner vil modtage én dosis NNC0174-0833.
Medicin: NNC0174-0833
En enkelt subkutan (s.c., under huden) dosis på 0,6 mg NNC0174-0833.
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
Alle forsøgspersoner vil modtage én dosis NNC0174-0833.
Medicin: NNC0174-0833
En enkelt subkutan (s.c., under huden) dosis på 0,6 mg NNC0174-0833.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasma NNC0174-0833 koncentration-tid kurven efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​forsøgsbesøgets afslutning (besøg 7, dag 36)
nmol*h/L
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​forsøgsbesøgets afslutning (besøg 7, dag 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasma NNC0174-0833 koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​forsøgsbesøgets afslutning (besøg 7, dag 36)
nmol/L
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​forsøgsbesøgets afslutning (besøg 7, dag 36)
Tid til maksimal observeret plasma NNC0174-0833 koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​forsøgsbesøgets afslutning (besøg 7, dag 36)
timer
Fra baseline (besøg 2, dag 1, præ-dosis) indtil afslutningen af ​​forsøgsbesøgets afslutning (besøg 7, dag 36)
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af prøveproduktet (besøg 2, dag 1) indtil afslutningen af ​​prøvebesøgets afslutning (besøg 7, dag 36)
Antal begivenheder
Fra tidspunktet for administration af prøveproduktet (besøg 2, dag 1) indtil afslutningen af ​​prøvebesøgets afslutning (besøg 7, dag 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9838-4518
  • U1111-1228-9001 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0174-0833

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner