Výzkumná studie zabývající se hladinami NNC0174-0833 v krvi u lidí s normální a poškozenou funkcí ledvin
25. ledna 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Otevřená studie zkoumající farmakokinetiku a snášenlivost NNC0174-0833 u subjektů s normální funkcí ledvin a poruchou funkce ledvin
Studie se zabývá krevními hladinami nového studijního léku u lidí s normální a poškozenou funkcí ledvin.
Účastníci získají studijní medicínu s názvem NNC0174-0833.
Jedná se o experimentální lék a nebyl schválen americkou FDA.
Vyvíjí se jako nový lék na regulaci hmotnosti.
Účastníci dostanou 1 injekci studovaného léku studijní sestrou na klinice.
Injekce bude provedena jehlou do kožní řasy v oblasti žaludku.
Studie potrvá přibližně 9 týdnů.
Účastníci absolvují asi 7 návštěv se studijním personálem nebo lékařem.
Při návštěvách budou účastníkům provedeny klinické kontroly a odebrány vzorky krve.
Účastníci budou během studie několikrát odebírat moč.
Účastníci budou dotázáni na jejich zdravotní stav, anamnézu a zvyky.
Lidé, kteří jsou již v jiné výzkumné studii, se nemohou zúčastnit.
Studie se mohou zúčastnit pouze ženy, které nemohou otěhotnět.
Studie se mohou zúčastnit pouze muži, kteří neplánují zplodit dítě během studie nebo 6 týdnů po podání dávky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena v nefertilním věku, ve věku 18-80 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Splnění předem definovaných kritérií GFR pomocí odhadované GFR (eGFR) na základě sérového kreatininu pro kteroukoli ze skupin renálních funkcí:
- Pro subjekty s normální funkcí ledvin: eGFR rovný nebo vyšší než 90 ml/min
- U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin: eGFR 60-89 ml/min
- U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin: eGFR 30-59 ml/min
- U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin: eGFR <30 ml/min nevyžadující dialýzu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
- Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo nerutinních vitamínů, které podle úsudku vyšetřovatelů mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální funkce ledvin
Všichni jedinci dostanou jednu dávku NNC0174-0833.
|
Jedna subkutánní (s.c., pod kůži) dávka 0,6 mg NNC0174-0833.
|
|
Experimentální: Mírné poškození ledvin
Všichni jedinci dostanou jednu dávku NNC0174-0833.
|
Jedna subkutánní (s.c., pod kůži) dávka 0,6 mg NNC0174-0833.
|
|
Experimentální: Střední poškození ledvin
Všichni jedinci dostanou jednu dávku NNC0174-0833.
|
Jedna subkutánní (s.c., pod kůži) dávka 0,6 mg NNC0174-0833.
|
|
Experimentální: Těžké poškození ledvin
Všichni jedinci dostanou jednu dávku NNC0174-0833.
|
Jedna subkutánní (s.c., pod kůži) dávka 0,6 mg NNC0174-0833.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase NNC0174-0833 v plazmě po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 7, den 36)
|
nmol*h/l
|
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 7, den 36)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0174-0833 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 7, den 36)
|
nmol/l
|
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 7, den 36)
|
|
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace NNC0174-0833 po jedné dávce
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 7, den 36)
|
hodin
|
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1, před podáním dávky) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 7, den 36)
|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby podávání zkušebního produktu (návštěva 2, den 1) do ukončení návštěvy na konci zkušebního období (návštěva 7, den 36)
|
Počet událostí
|
Od doby podávání zkušebního produktu (návštěva 2, den 1) do ukončení návštěvy na konci zkušebního období (návštěva 7, den 36)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9838-4518
- U1111-1228-9001 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NNC0174-0833
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | Poruchy metabolismu a výživySpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy, Spojené království, Kanada, Dánsko, Finsko, Srbsko, Polsko, Japonsko, Jižní Afrika, Irsko
-
Novo Nordisk A/SAktivní, ne náborNealkoholická steatohepatitidaŠpanělsko, Dánsko, Tchaj-wan, Korejská republika, Austrálie, Kanada, Indie, Singapur, Spojené státy, Krocan, Polsko, Itálie, Belgie, Portoriko, Spojené království, Malajsie, Německo, Portugalsko, Bulharsko, Česko, Francie, Řecko, Japo... a více
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Josep Rodes-CabauiVascularDokončenoIschemická choroba srdečníŠpanělsko
-
Novo Nordisk A/SDokončeno