Исследование, посвященное изучению уровня NNC0174-0833 в крови у людей с нормальной и нарушенной функцией почек
25 января 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Открытое исследование фармакокинетики и переносимости NNC0174-0833 у субъектов с нормальной и нарушенной функцией почек
В исследовании рассматриваются уровни в крови нового исследуемого лекарства у людей с нормальной и нарушенной функцией почек.
Участники получат исследуемое лекарство под названием NNC0174-0833.
Это экспериментальное лекарство, и оно не было одобрено FDA США.
Он разрабатывается как новое лекарство для контроля веса.
Участники получат 1 инъекцию исследуемого препарата медсестрой-исследователем в клинике.
Инъекция будет производиться иглой в кожную складку в области живота.
Исследование продлится около 9 недель.
Участникам предстоит около 7 посещений исследовательского персонала или врача.
Во время посещений участники пройдут клинические осмотры и возьмут образцы крови.
Участники будут собирать свою мочу несколько раз во время исследования.
Участников будут спрашивать об их здоровье, истории болезни и привычках.
Люди, которые уже участвуют в другом исследовании, не могут принять в нем участие.
В исследовании могут принимать участие только женщины, не способные забеременеть.
В исследовании могут принимать участие только мужчины, которые не планируют зачатие ребенка во время исследования или через 6 недель после введения дозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина недетородного возраста в возрасте от 18 до 80 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Соответствие предварительно определенным критериям СКФ с использованием расчетной СКФ (рСКФ) на основе креатинина сыворотки для любой из групп функции почек:
- Для субъектов с нормальной функцией почек: рСКФ равна или выше 90 мл/мин.
- Для пациентов с легкой почечной недостаточностью: рСКФ 60–89 мл/мин.
- Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью: рСКФ 30–59 мл/мин.
- Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью: рСКФ <30 мл/мин, не требующая диализа
Критерий исключения:
- Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, или нестандартных витаминов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальная функция почек
Все субъекты получат одну дозу NNC0174-0833.
|
Однократная подкожная (п/к, под кожу) доза 0,6 мг NNC0174-0833.
|
|
Экспериментальный: Легкая почечная недостаточность
Все субъекты получат одну дозу NNC0174-0833.
|
Однократная подкожная (п/к, под кожу) доза 0,6 мг NNC0174-0833.
|
|
Экспериментальный: Умеренная почечная недостаточность
Все субъекты получат одну дозу NNC0174-0833.
|
Однократная подкожная (п/к, под кожу) доза 0,6 мг NNC0174-0833.
|
|
Экспериментальный: Тяжелая почечная недостаточность
Все субъекты получат одну дозу NNC0174-0833.
|
Однократная подкожная (п/к, под кожу) доза 0,6 мг NNC0174-0833.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время NNC0174-0833 в плазме после однократного приема
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2, день 1, до введения дозы) до завершения визита в конце пробного периода (посещение 7, день 36)
|
нмоль*ч/л
|
От исходного уровня (посещение 2, день 1, до введения дозы) до завершения визита в конце пробного периода (посещение 7, день 36)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация NNC0174-0833 в плазме после однократного приема
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2, день 1, до введения дозы) до завершения визита в конце пробного периода (посещение 7, день 36)
|
нмоль/л
|
От исходного уровня (посещение 2, день 1, до введения дозы) до завершения визита в конце пробного периода (посещение 7, день 36)
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации NNC0174-0833 в плазме после однократного приема
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2, день 1, до введения дозы) до завершения визита в конце пробного периода (посещение 7, день 36)
|
часы
|
От исходного уровня (посещение 2, день 1, до введения дозы) до завершения визита в конце пробного периода (посещение 7, день 36)
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С момента введения пробного продукта (посещение 2, день 1) до завершения визита в конце пробного периода (посещение 7, день 36)
|
Количество событий
|
С момента введения пробного продукта (посещение 2, день 1) до завершения визита в конце пробного периода (посещение 7, день 36)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9838-4518
- U1111-1228-9001 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .