Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan NNC0174-0833:n veripitoisuuksia ihmisillä, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Avoin tutkimus, jossa tutkitaan NNC0174-0833:n farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja heikentynyt munuaisten toiminta
Tutkimuksessa tarkastellaan uuden tutkimuslääkkeen pitoisuuksia veressä ihmisillä, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta.
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen nimeltä NNC0174-0833.
Tämä on kokeellinen lääke, eikä sitä ole hyväksynyt Yhdysvaltain FDA.
Sitä kehitetään uudeksi lääkkeeksi painonhallintaan.
Osallistujat saavat yhden pistoksen tutkimuslääkettä klinikan tutkimussairaanhoitajalta.
Injektio annetaan neulalla vatsan alueen ihopoimussa.
Tutkimus kestää noin 9 viikkoa.
Osallistujilla on noin 7 käyntiä tutkimushenkilökunnan tai lääkärin kanssa.
Vierailuilla osallistujille tehdään kliiniset tarkastukset ja verinäytteitä.
Osallistujat keräävät virtsaansa useita kertoja tutkimuksen aikana.
Osallistujilta kysytään heidän terveydestään, sairaushistoriastaan ja tottumuksistaan.
Henkilöt, jotka ovat jo toisessa tutkimuksessa, eivät voi osallistua.
Vain naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, voivat osallistua tutkimukseen.
Tutkimukseen voivat osallistua vain miehet, jotka eivät aio synnyttää lasta tutkimuksen aikana tai 6 viikkoa annoksen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä, 18–80-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Ennalta määritellyt GFR-kriteerit täyttyvät käyttämällä arvioitua GFR:ää (eGFR), joka perustuu seerumin kreatiniiniin mille tahansa munuaisten toimintaryhmälle:
- Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta: eGFR yhtä suuri tai suurempi kuin 90 ml/min
- Potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta: eGFR 60-89 ml/min
- Potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: eGFR 30-59 ml/min
- Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta: eGFR < 30 ml/min, joka ei vaadi dialyysiä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai ei-rutiininomaisten vitamiinien käyttö, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai kokeen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen NNC0174-0833:a.
|
Yksittäinen subkutaaninen (s.c., ihon alle) annos 0,6 mg NNC0174-0833.
|
|
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen NNC0174-0833:a.
|
Yksittäinen subkutaaninen (s.c., ihon alle) annos 0,6 mg NNC0174-0833.
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen NNC0174-0833:a.
|
Yksittäinen subkutaaninen (s.c., ihon alle) annos 0,6 mg NNC0174-0833.
|
|
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen NNC0174-0833:a.
|
Yksittäinen subkutaaninen (s.c., ihon alle) annos 0,6 mg NNC0174-0833.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman NNC0174-0833-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) koekäynnin loppuun asti (käynti 7, päivä 36)
|
nmol*h/l
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) koekäynnin loppuun asti (käynti 7, päivä 36)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasman NNC0174-0833-pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) koekäynnin loppuun asti (käynti 7, päivä 36)
|
nmol/l
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) koekäynnin loppuun asti (käynti 7, päivä 36)
|
|
Aika plasman suurimman havaitun NNC0174-0833-pitoisuuden saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) koekäynnin loppuun asti (käynti 7, päivä 36)
|
tuntia
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1, ennen annosta) koekäynnin loppuun asti (käynti 7, päivä 36)
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Kokeilutuotteen antamishetkestä (käynti 2, päivä 1) kokeilukäynnin loppuun asti (käynti 7, päivä 36)
|
Tapahtumien määrä
|
Kokeilutuotteen antamishetkestä (käynti 2, päivä 1) kokeilukäynnin loppuun asti (käynti 7, päivä 36)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9838-4518
- U1111-1228-9001 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .