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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung der Blutspiegel von NNC0174-0833 bei Menschen mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion

25. Januar 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von NNC0174-0833 bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und eingeschränkter Nierenfunktion

Die Studie untersucht die Blutspiegel eines neuen Studienmedikaments bei Menschen mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament mit der Bezeichnung NNC0174-0833. Dies ist ein experimentelles Medikament und wurde nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen. Es wird als neues Medikament zur Gewichtskontrolle entwickelt. Die Teilnehmer erhalten 1 Injektion des Studienmedikaments von einer Studienkrankenschwester in der Klinik. Die Injektion erfolgt mit einer Nadel in eine Hautfalte im Bauchbereich. Die Studie dauert etwa 9 Wochen. Die Teilnehmer haben etwa 7 Besuche beim Studienpersonal oder beim Arzt. Bei den Besuchen werden die Teilnehmer klinisch untersucht und Blutproben entnommen. Die Teilnehmer werden während der Studie mehrmals ihren Urin sammeln. Die Teilnehmer werden nach ihrem Gesundheitszustand, ihrer Krankengeschichte und ihren Gewohnheiten gefragt. Personen, die sich bereits in einer anderen Forschungsstudie befinden, können nicht teilnehmen. An der Studie können nur Frauen teilnehmen, die nicht schwanger werden können. An der Studie können nur Männer teilnehmen, die während der Studie oder 6 Wochen nach der Verabreichung der Dosis kein Kind zeugen wollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 80 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Erfüllung der vordefinierten GFR-Kriterien unter Verwendung der geschätzten GFR (eGFR) basierend auf Serumkreatinin für jede der Nierenfunktionsgruppen:
  • Für Patienten mit normaler Nierenfunktion: eGFR von gleich oder mehr als 90 ml/min
  • Für Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung: eGFR von 60-89 ml/min
  • Für Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion: eGFR von 30-59 ml/min
  • Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung: eGFR < 30 ml/min, keine Dialyse erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder nicht routinemäßigen Vitaminen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Probanden oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Nierenfunktion
Alle Probanden erhalten eine Dosis NNC0174-0833.
Arzneimittel: NNC0174-0833
Eine einzelne subkutane (s.c., unter die Haut) Dosis von 0,6 mg NNC0174-0833.
Experimental: Leichte Nierenfunktionsstörung
Alle Probanden erhalten eine Dosis NNC0174-0833.
Arzneimittel: NNC0174-0833
Eine einzelne subkutane (s.c., unter die Haut) Dosis von 0,6 mg NNC0174-0833.
Experimental: Moderate Nierenfunktionsstörung
Alle Probanden erhalten eine Dosis NNC0174-0833.
Arzneimittel: NNC0174-0833
Eine einzelne subkutane (s.c., unter die Haut) Dosis von 0,6 mg NNC0174-0833.
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Alle Probanden erhalten eine Dosis NNC0174-0833.
Arzneimittel: NNC0174-0833
Eine einzelne subkutane (s.c., unter die Haut) Dosis von 0,6 mg NNC0174-0833.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve NNC0174-0833 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, Vordosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 7, Tag 36)
nmol*h/L
Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, Vordosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 7, Tag 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von NNC0174-0833 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Besuch 2, Tag 1, Vordosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 7, Tag 36)
nmol/L
Von der Grundlinie (Besuch 2, Tag 1, Vordosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 7, Tag 36)
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration von NNC0174-0833 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, Vordosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 7, Tag 36)
Std.
Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, Vordosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 7, Tag 36)
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Testprodukts (Besuch 2, Tag 1) bis zum Ende des Testbesuchs (Besuch 7, Tag 36)
Anzahl der Ereignisse
Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Testprodukts (Besuch 2, Tag 1) bis zum Ende des Testbesuchs (Besuch 7, Tag 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9838-4518
  • U1111-1228-9001 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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