Badanie badawcze dotyczące poziomu NNC0174-0833 we krwi u osób z prawidłową i upośledzoną czynnością nerek
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Otwarte badanie oceniające farmakokinetykę i tolerancję NNC0174-0833 u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i zaburzeniami czynności nerek
W badaniu ocenia się poziomy nowego badanego leku we krwi u osób z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek.
Uczestnicy otrzymają badany lek o nazwie NNC0174-0833.
Jest to lek eksperymentalny i nie został zatwierdzony przez amerykańską FDA.
Jest opracowywany jako nowy lek do kontroli wagi.
Uczestnicy otrzymają 1 wstrzyknięcie badanego leku przez pielęgniarkę badaną w klinice.
Wstrzyknięcie zostanie wykonane za pomocą igły w fałdzie skórnym w okolicy żołądka.
Badanie potrwa około 9 tygodni.
Uczestnicy będą mieli około 7 wizyt u personelu badawczego lub lekarza.
Podczas wizyt uczestnicy zostaną poddani badaniom klinicznym i pobiorą próbki krwi.
Uczestnicy będą kilka razy zbierać mocz podczas badania.
Uczestnicy zostaną zapytani o swój stan zdrowia, historię medyczną i nawyki.
Osoby, które biorą już udział w innym badaniu naukowym, nie mogą wziąć w nim udziału.
W badaniu mogą wziąć udział tylko kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
W badaniu mogą wziąć udział tylko mężczyźni, którzy nie planują spłodzenia dziecka w trakcie badania lub 6 tygodni po podaniu dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę, w wieku 18-80 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Spełnienie wcześniej zdefiniowanych kryteriów GFR przy użyciu szacowanego GFR (eGFR) na podstawie kreatyniny w surowicy dla dowolnej z grup czynności nerek:
- Dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek: eGFR równy lub wyższy niż 90 ml/min
- Dla pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek: eGFR 60-89 ml/min
- U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek: eGFR 30-59 ml/min
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: eGFR <30 ml/min nie wymagający dializy
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty lub nierutynowych witamin, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek
Wszyscy pacjenci otrzymają jedną dawkę NNC0174-0833.
|
Pojedyncza podskórna (podskórnie) dawka 0,6 mg NNC0174-0833.
|
|
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
Wszyscy pacjenci otrzymają jedną dawkę NNC0174-0833.
|
Pojedyncza podskórna (podskórnie) dawka 0,6 mg NNC0174-0833.
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
Wszyscy pacjenci otrzymają jedną dawkę NNC0174-0833.
|
Pojedyncza podskórna (podskórnie) dawka 0,6 mg NNC0174-0833.
|
|
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności nerek
Wszyscy pacjenci otrzymają jedną dawkę NNC0174-0833.
|
Pojedyncza podskórna (podskórnie) dawka 0,6 mg NNC0174-0833.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia NNC0174-0833 w osoczu od czasu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty próbnej (wizyta 7, dzień 36)
|
nmol*h/L
|
Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty próbnej (wizyta 7, dzień 36)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie NNC0174-0833 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej (wizyta 7, dzień 36)
|
nmol/L
|
Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej (wizyta 7, dzień 36)
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia NNC0174-0833 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty próbnej (wizyta 7, dzień 36)
|
godziny
|
Od punktu początkowego (wizyta 2, dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty próbnej (wizyta 7, dzień 36)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu podania produktu próbnego (Wizyta 2, Dzień 1) do zakończenia wizyty próbnej (Wizyta 7, Dzień 36)
|
Liczba wydarzeń
|
Od momentu podania produktu próbnego (Wizyta 2, Dzień 1) do zakończenia wizyty próbnej (Wizyta 7, Dzień 36)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9838-4518
- U1111-1228-9001 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .