En forskningsstudie som ser på blodnivåer av NNC0174-0833 hos personer med normal og nedsatt nyrefunksjon
25. januar 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En åpen studie som undersøker farmakokinetikken og toleransen til NNC0174-0833 hos personer med normal nyrefunksjon og nedsatt nyrefunksjon
Studien ser på blodnivåene til en ny studiemedisin hos personer med normal og nedsatt nyrefunksjon.
Deltakerne vil få studiemedisinen kalt NNC0174-0833.
Dette er en eksperimentell medisin og er ikke godkjent av US FDA.
Det utvikles som en ny medisin for vektkontroll.
Deltakerne vil få 1 injeksjon av studiemedisinen av en studiesykepleier ved klinikken.
Injeksjonen vil være med en nål i en hudfold i mageområdet.
Studiet vil vare i ca 9 uker.
Deltakerne vil ha ca. 7 besøk hos studiepersonalet eller legen.
Ved besøkene vil deltakerne få utført kliniske kontroller og tatt blodprøver.
Deltakerne vil samle opp urinen flere ganger i løpet av studien.
Deltakerne vil bli spurt om deres helse, sykehistorie og vaner.
Personer som allerede er i en annen forskningsstudie kan ikke delta.
Kun kvinner som ikke klarer å bli gravide kan delta i studien.
Kun menn som ikke planlegger å bli far til et barn i løpet av studien eller 6 uker etter doseadministrasjonen kan delta i studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i ikke-fertil alder, i alderen 18-80 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Oppfyller de forhåndsdefinerte GFR-kriteriene ved å bruke estimert GFR (eGFR) basert på serumkreatinin for noen av nyrefunksjonsgruppene:
- For personer med normal nyrefunksjon: eGFR på lik eller over 90 ml/min
- For pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon: eGFR på 60-89 ml/min
- For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon: eGFR på 30-59 ml/min
- For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon: eGFR på <30 ml/min som ikke krever dialyse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, eller ikke-rutinemessige vitaminer, som etter etterforskernes vurdering kan påvirke pasientsikkerheten eller resultatene av forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal nyrefunksjon
Alle forsøkspersoner vil motta én dose NNC0174-0833.
|
En enkelt subkutan (s.c., under huden) dose på 0,6 mg NNC0174-0833.
|
|
Eksperimentell: Lett nedsatt nyrefunksjon
Alle forsøkspersoner vil motta én dose NNC0174-0833.
|
En enkelt subkutan (s.c., under huden) dose på 0,6 mg NNC0174-0833.
|
|
Eksperimentell: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Alle forsøkspersoner vil motta én dose NNC0174-0833.
|
En enkelt subkutan (s.c., under huden) dose på 0,6 mg NNC0174-0833.
|
|
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Alle forsøkspersoner vil motta én dose NNC0174-0833.
|
En enkelt subkutan (s.c., under huden) dose på 0,6 mg NNC0174-0833.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasma NNC0174-0833 konsentrasjon-tid kurve etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, dag 1, forhåndsdose) til slutten av prøvebesøket (besøk 7, dag 36)
|
nmol*t/L
|
Fra baseline (besøk 2, dag 1, forhåndsdose) til slutten av prøvebesøket (besøk 7, dag 36)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasma NNC0174-0833 konsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, dag 1, pre-dose) til slutten av prøvebesøket (besøk 7, dag 36)
|
nmol/L
|
Fra baseline (besøk 2, dag 1, pre-dose) til slutten av prøvebesøket (besøk 7, dag 36)
|
|
Tid til maksimal observert plasma NNC0174-0833 konsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, dag 1, forhåndsdose) til slutten av prøvebesøket (besøk 7, dag 36)
|
timer
|
Fra baseline (besøk 2, dag 1, forhåndsdose) til slutten av prøvebesøket (besøk 7, dag 36)
|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrasjon av prøveproduktet (besøk 2, dag 1) til slutten av prøvebesøket (besøk 7, dag 36)
|
Antall hendelser
|
Fra tidspunktet for administrasjon av prøveproduktet (besøk 2, dag 1) til slutten av prøvebesøket (besøk 7, dag 36)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9838-4518
- U1111-1228-9001 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .