- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04209049
En forskningsstudie som undersöker blodnivåer av NNC0174-0833 hos personer med normal och nedsatt njurfunktion
25 januari 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En öppen studie som undersöker farmakokinetiken och tolerabiliteten av NNC0174-0833 hos personer med normal njurfunktion och nedsatt njurfunktion
Studien tittar på blodnivåerna av en ny studiemedicin hos personer med normal och nedsatt njurfunktion.
Deltagarna kommer att få studiemedicinen som heter NNC0174-0833.
Detta är ett experimentellt läkemedel och har inte godkänts av amerikanska FDA.
Det utvecklas som ett nytt läkemedel för viktkontroll.
Deltagarna kommer att få 1 injektion av studiemedicinen av en studiesköterska på kliniken.
Injektionen kommer att ske med en nål i ett hudveck i magområdet.
Studien kommer att pågå i cirka 9 veckor.
Deltagarna kommer att ha cirka 7 besök hos studiepersonalen eller läkaren.
Vid besöken kommer deltagarna att få göra kliniska kontroller och ta blodprover.
Deltagarna kommer att samla in sin urin flera gånger under studien.
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin hälsa, sjukdomshistoria och vanor.
Personer som redan är med i en annan forskningsstudie kan inte delta.
Endast kvinnor som inte kan bli gravida kan delta i studien.
Endast män som inte planerar att skaffa barn under studien eller 6 veckor efter dosadministreringen kan delta i studien.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i icke-fertil ålder, i åldern 18-80 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
- Uppfyller de fördefinierade GFR-kriterierna med hjälp av uppskattad GFR (eGFR) baserat på serumkreatinin för någon av njurfunktionsgrupperna:
- För personer med normal njurfunktion: eGFR lika med eller över 90 ml/min
- För patienter med lätt nedsatt njurfunktion: eGFR på 60-89 ml/min
- För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion: eGFR på 30-59 ml/min
- För patienter med gravt nedsatt njurfunktion: eGFR på <30 ml/min som inte kräver dialys
Exklusions kriterier:
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, eller icke-rutinmässiga vitaminer, som enligt utredarnas bedömning kan påverka patientsäkerheten eller resultaten av försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal njurfunktion
Alla försökspersoner kommer att få en dos av NNC0174-0833.
|
En enkel subkutan (s.c., under huden) dos på 0,6 mg NNC0174-0833.
|
|
Experimentell: Lätt nedsatt njurfunktion
Alla försökspersoner kommer att få en dos av NNC0174-0833.
|
En enkel subkutan (s.c., under huden) dos på 0,6 mg NNC0174-0833.
|
|
Experimentell: Måttligt nedsatt njurfunktion
Alla försökspersoner kommer att få en dos av NNC0174-0833.
|
En enkel subkutan (s.c., under huden) dos på 0,6 mg NNC0174-0833.
|
|
Experimentell: Svårt nedsatt njurfunktion
Alla försökspersoner kommer att få en dos av NNC0174-0833.
|
En enkel subkutan (s.c., under huden) dos på 0,6 mg NNC0174-0833.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasma-NNC0174-0833 koncentration-tid-kurvan efter en engångsdos
Tidsram: Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills slutet av provbesöket avslutats (besök 7, dag 36)
|
nmol*h/L
|
Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills slutet av provbesöket avslutats (besök 7, dag 36)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration av NNC0174-0833 efter en engångsdos
Tidsram: Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills slutet av försöksbesöket avslutats (besök 7, dag 36)
|
nmol/L
|
Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills slutet av försöksbesöket avslutats (besök 7, dag 36)
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av NNC0174-0833 efter en engångsdos
Tidsram: Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills slutet av provbesöket avslutats (besök 7, dag 36)
|
timmar
|
Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills slutet av provbesöket avslutats (besök 7, dag 36)
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av testprodukten (besök 2, dag 1) tills slutet av provbesöket avslutades (besök 7, dag 36)
|
Antal händelser
|
Från tidpunkten för administrering av testprodukten (besök 2, dag 1) tills slutet av provbesöket avslutades (besök 7, dag 36)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2019
Första postat (Faktisk)
23 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9838-4518
- U1111-1228-9001 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .