Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som undersöker blodnivåer av NNC0174-0833 hos personer med normal och nedsatt njurfunktion

25 januari 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En öppen studie som undersöker farmakokinetiken och tolerabiliteten av NNC0174-0833 hos personer med normal njurfunktion och nedsatt njurfunktion

Studien tittar på blodnivåerna av en ny studiemedicin hos personer med normal och nedsatt njurfunktion. Deltagarna kommer att få studiemedicinen som heter NNC0174-0833. Detta är ett experimentellt läkemedel och har inte godkänts av amerikanska FDA. Det utvecklas som ett nytt läkemedel för viktkontroll. Deltagarna kommer att få 1 injektion av studiemedicinen av en studiesköterska på kliniken. Injektionen kommer att ske med en nål i ett hudveck i magområdet. Studien kommer att pågå i cirka 9 veckor. Deltagarna kommer att ha cirka 7 besök hos studiepersonalen eller läkaren. Vid besöken kommer deltagarna att få göra kliniska kontroller och ta blodprover. Deltagarna kommer att samla in sin urin flera gånger under studien. Deltagarna kommer att tillfrågas om sin hälsa, sjukdomshistoria och vanor. Personer som redan är med i en annan forskningsstudie kan inte delta. Endast kvinnor som inte kan bli gravida kan delta i studien. Endast män som inte planerar att skaffa barn under studien eller 6 veckor efter dosadministreringen kan delta i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i icke-fertil ålder, i åldern 18-80 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
  • Uppfyller de fördefinierade GFR-kriterierna med hjälp av uppskattad GFR (eGFR) baserat på serumkreatinin för någon av njurfunktionsgrupperna:
  • För personer med normal njurfunktion: eGFR lika med eller över 90 ml/min
  • För patienter med lätt nedsatt njurfunktion: eGFR på 60-89 ml/min
  • För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion: eGFR på 30-59 ml/min
  • För patienter med gravt nedsatt njurfunktion: eGFR på <30 ml/min som inte kräver dialys

Exklusions kriterier:

  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, eller icke-rutinmässiga vitaminer, som enligt utredarnas bedömning kan påverka patientsäkerheten eller resultaten av försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normal njurfunktion
Alla försökspersoner kommer att få en dos av NNC0174-0833.
En enkel subkutan (s.c., under huden) dos på 0,6 mg NNC0174-0833.
Experimentell: Lätt nedsatt njurfunktion
Alla försökspersoner kommer att få en dos av NNC0174-0833.
En enkel subkutan (s.c., under huden) dos på 0,6 mg NNC0174-0833.
Experimentell: Måttligt nedsatt njurfunktion
Alla försökspersoner kommer att få en dos av NNC0174-0833.
En enkel subkutan (s.c., under huden) dos på 0,6 mg NNC0174-0833.
Experimentell: Svårt nedsatt njurfunktion
Alla försökspersoner kommer att få en dos av NNC0174-0833.
En enkel subkutan (s.c., under huden) dos på 0,6 mg NNC0174-0833.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasma-NNC0174-0833 koncentration-tid-kurvan efter en engångsdos
Tidsram: Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills slutet av provbesöket avslutats (besök 7, dag 36)
nmol*h/L
Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills slutet av provbesöket avslutats (besök 7, dag 36)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration av NNC0174-0833 efter en engångsdos
Tidsram: Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills slutet av försöksbesöket avslutats (besök 7, dag 36)
nmol/L
Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills slutet av försöksbesöket avslutats (besök 7, dag 36)
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av NNC0174-0833 efter en engångsdos
Tidsram: Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills slutet av provbesöket avslutats (besök 7, dag 36)
timmar
Från baslinjen (besök 2, dag 1, fördos) tills slutet av provbesöket avslutats (besök 7, dag 36)
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av testprodukten (besök 2, dag 1) tills slutet av provbesöket avslutades (besök 7, dag 36)
Antal händelser
Från tidpunkten för administrering av testprodukten (besök 2, dag 1) tills slutet av provbesöket avslutades (besök 7, dag 36)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9838-4518
  • U1111-1228-9001 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera