정상 및 손상된 신장 기능을 가진 사람들의 NNC0174-0833의 혈중 농도를 조사하는 연구
2021년 1월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S
신기능이 정상이고 신기능이 손상된 피험자에서 NNC0174-0833의 약동학 및 내약성을 조사하는 공개 라벨 시험
이 연구는 정상 및 손상된 신장 기능을 가진 사람들의 새로운 연구 약물의 혈중 수치를 조사합니다.
참가자는 NNC0174-0833이라는 연구 약품을 받게 됩니다.
이것은 실험용 의약품이며 미국 FDA의 승인을 받지 않았습니다.
체중관리를 위한 신약으로 개발되고 있습니다.
참가자는 클리닉의 연구 간호사가 연구 약을 1회 주사합니다.
주사는 위장 부위의 피부 주름에 바늘로 이루어집니다.
연구는 약 9주 동안 지속됩니다.
참가자는 연구 직원 또는 의사를 약 7회 방문합니다.
방문 시 참가자는 임상 검사를 받고 혈액 샘플을 채취합니다.
참가자는 연구 중에 소변을 여러 번 수집합니다.
참가자는 건강, 병력 및 습관에 대해 질문을 받습니다.
이미 다른 연구에 참여하고 있는 사람은 참여할 수 없습니다.
임신할 수 없는 여성만 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 기간 동안 또는 투여 후 6주 동안 아이를 낳을 계획이 없는 남성만 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이가 18-80세(둘 다 포함)인 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성.
- 임의의 신장 기능 그룹에 대해 혈청 크레아티닌을 기반으로 추정된 GFR(eGFR)을 사용하여 사전 정의된 GFR 기준 충족:
- 신장 기능이 정상인 피험자의 경우: eGFR 90mL/min 이상
- 경증 신장애 환자의 경우: eGFR 60-89 mL/min
- 중등도 신장애 환자의 경우: eGFR 30-59 mL/min
- 중증 신장애 환자의 경우: 투석이 필요하지 않은 eGFR < 30 mL/min
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 조사관의 판단에 따라 피험자의 안전이나 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 처방약 또는 비처방약 또는 비정기 비타민의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 신장 기능
모든 피험자는 NNC0174-0833을 1회 투여받습니다.
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0.6mg NNC0174-0833의 단일 피하(s.c., 피하) 용량.
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실험적: 가벼운 신장애
모든 피험자는 NNC0174-0833을 1회 투여받습니다.
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0.6mg NNC0174-0833의 단일 피하(s.c., 피하) 용량.
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실험적: 중등도 신장 장애
모든 피험자는 NNC0174-0833을 1회 투여받습니다.
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0.6mg NNC0174-0833의 단일 피하(s.c., 피하) 용량.
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실험적: 심한 신장 장애
모든 피험자는 NNC0174-0833을 1회 투여받습니다.
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0.6mg NNC0174-0833의 단일 피하(s.c., 피하) 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여 후 혈장 NNC0174-0833 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선(방문 2, 1일, 투여 전)부터 시험 방문 종료(방문 7, 36일)까지
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nmol*h/L
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기준선(방문 2, 1일, 투여 전)부터 시험 방문 종료(방문 7, 36일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 NNC0174-0833 농도
기간: 기준선(방문 2, 1일, 투여 전)부터 시험 방문 종료(방문 7, 36일)까지
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nmol/L
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기준선(방문 2, 1일, 투여 전)부터 시험 방문 종료(방문 7, 36일)까지
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단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 NNC0174-0833 농도까지의 시간
기간: 기준선(방문 2, 1일, 투여 전)부터 시험 방문 종료(방문 7, 36일)까지
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시간
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기준선(방문 2, 1일, 투여 전)부터 시험 방문 종료(방문 7, 36일)까지
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 시험 제품 투여 시점(방문 2, 1일)부터 시험 방문 종료(방문 7, 36일)까지
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이벤트 수
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시험 제품 투여 시점(방문 2, 1일)부터 시험 방문 종료(방문 7, 36일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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