Een onderzoeksstudie waarin de bloedspiegels van NNC0174-0833 worden onderzocht bij mensen met een normale en verminderde nierfunctie
25 januari 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een open-label onderzoek naar de farmacokinetiek en de verdraagbaarheid van NNC0174-0833 bij proefpersonen met een normale nierfunctie en een verminderde nierfunctie
De studie kijkt naar de bloedspiegels van een nieuw studiegeneesmiddel bij mensen met een normale en verminderde nierfunctie.
Deelnemers krijgen het onderzoeksgeneesmiddel genaamd NNC0174-0833.
Dit is een experimenteel geneesmiddel en is niet goedgekeurd door de Amerikaanse FDA.
Het wordt ontwikkeld als een nieuw medicijn voor gewichtsbeheersing.
Deelnemers krijgen 1 injectie van het onderzoeksgeneesmiddel door een onderzoeksverpleegkundige in de kliniek.
De injectie vindt plaats met een naald in een huidplooi in de maagstreek.
Het onderzoek duurt ongeveer 9 weken.
Deelnemers zullen ongeveer 7 bezoeken hebben met het onderzoekspersoneel of de arts.
Tijdens de bezoeken zullen de deelnemers klinische controles ondergaan en bloedmonsters nemen.
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers verschillende keren hun urine opvangen.
Deelnemers worden gevraagd naar hun gezondheid, medische geschiedenis en gewoonten.
Mensen die al in een ander onderzoek zitten, kunnen niet deelnemen.
Alleen vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen deelnemen aan het onderzoek.
Alleen mannen die niet van plan zijn om tijdens het onderzoek of 6 weken na toediening van de dosis een kind te verwekken, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw die niet zwanger kan worden, in de leeftijd van 18-80 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Voldoen aan de vooraf gedefinieerde GFR-criteria met behulp van geschatte GFR (eGFR) op basis van serumcreatinine voor een van de nierfunctiegroepen:
- Voor proefpersonen met een normale nierfunctie: eGFR gelijk aan of hoger dan 90 ml/min
- Voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie: eGFR van 60-89 ml/min
- Voor patiënten met matige nierinsufficiëntie: eGFR van 30-59 ml/min
- Voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie: eGFR van <30 ml/min waarbij geen dialyse nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, of niet-routinematige vitamines, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale nierfunctie
Alle proefpersonen krijgen één dosis NNC0174-0833.
|
Een enkele subcutane (s.c., onder de huid) dosis van 0,6 mg NNC0174-0833.
|
|
Experimenteel: Milde nierfunctiestoornis
Alle proefpersonen krijgen één dosis NNC0174-0833.
|
Een enkele subcutane (s.c., onder de huid) dosis van 0,6 mg NNC0174-0833.
|
|
Experimenteel: Matige nierfunctiestoornis
Alle proefpersonen krijgen één dosis NNC0174-0833.
|
Een enkele subcutane (s.c., onder de huid) dosis van 0,6 mg NNC0174-0833.
|
|
Experimenteel: Ernstige nierinsufficiëntie
Alle proefpersonen krijgen één dosis NNC0174-0833.
|
Een enkele subcutane (s.c., onder de huid) dosis van 0,6 mg NNC0174-0833.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasma NNC0174-0833 concentratie-tijdcurve na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (Bezoek 2, Dag 1, pre-dosis) tot voltooiing van het einde van het proefbezoek (Bezoek 7, Dag 36)
|
nmol*uur/L
|
Vanaf baseline (Bezoek 2, Dag 1, pre-dosis) tot voltooiing van het einde van het proefbezoek (Bezoek 7, Dag 36)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen NNC0174-0833-plasmaconcentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1, pre-dosis) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 7, dag 36)
|
nmol/L
|
Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1, pre-dosis) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 7, dag 36)
|
|
Tijd tot maximale waargenomen NNC0174-0833-plasmaconcentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (Bezoek 2, Dag 1, pre-dosis) tot voltooiing van het einde van het proefbezoek (Bezoek 7, Dag 36)
|
uur
|
Vanaf baseline (Bezoek 2, Dag 1, pre-dosis) tot voltooiing van het einde van het proefbezoek (Bezoek 7, Dag 36)
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van het proefproduct (bezoek 2, dag 1) tot het einde van het proefbezoek (bezoek 7, dag 36)
|
Aantal evenementen
|
Vanaf het moment van toediening van het proefproduct (bezoek 2, dag 1) tot het einde van het proefbezoek (bezoek 7, dag 36)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9838-4518
- U1111-1228-9001 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .