一项研究 NNC0174-0833 在肾功能正常和受损人群中的血液水平
2021年1月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究 NNC0174-0833 在肾功能正常和肾功能受损受试者中的药代动力学和耐受性的开放标签试验
该研究着眼于一种新研究药物在肾功能正常和受损人群中的血液水平。
参与者将获得名为 NNC0174-0833 的研究药物。
这是一种实验药物，尚未获得美国 FDA 的批准。
它正在开发为一种新的体重管理药物。
参与者将由诊所的研究护士注射 1 次研究药物。
注射将在胃部皮肤褶皱处用针头进行。
该研究将持续约 9 周。
参与者将与研究人员或医生进行大约 7 次会面。
在访问中，参与者将进行临床检查并采集血样。
在研究期间，参与者将多次收集尿液。
将询问参与者的健康状况、病史和习惯。
已经在另一项研究中的人不能参加。
只有无法怀孕的女性才能参加这项研究。
只有在研究期间或剂量给药后 6 周内不打算生育孩子的男性才能参加该研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 18-80 岁（含）的无生育能力的男性或女性。
- 使用基于血清肌酐的估计 GFR (eGFR) 满足任何肾功能组的预定义 GFR 标准：
- 对于肾功能正常的受试者：eGFR 等于或高于 90 mL/min
- 对于轻度肾功能不全患者：eGFR 为 60-89 mL/min
- 对于中度肾功能损害患者：eGFR 为 30-59 mL/min
- 对于严重肾功能不全的患者：eGFR <30 mL/min 不需要透析
排除标准：
- 研究者认为可能危及受试者安全或遵守方案的任何疾病。
- 使用处方药或非处方药，或非常规维生素，根据研究者的判断，这可能会影响受试者安全或试验结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾功能正常
所有受试者将接受一剂 NNC0174-0833。
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单次皮下（皮下）剂量为 0.6 mg NNC0174-0833。
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实验性的：轻度肾功能损害
所有受试者将接受一剂 NNC0174-0833。
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单次皮下（皮下）剂量为 0.6 mg NNC0174-0833。
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实验性的：中度肾功能损害
所有受试者将接受一剂 NNC0174-0833。
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单次皮下（皮下）剂量为 0.6 mg NNC0174-0833。
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实验性的：严重肾功能损害
所有受试者将接受一剂 NNC0174-0833。
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单次皮下（皮下）剂量为 0.6 mg NNC0174-0833。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量后血浆 NNC0174-0833 浓度-时间曲线下面积
大体时间：从基线（第 2 次访问，第 1 天，给药前）直到完成试验访问结束（第 7 次访问，第 36 天）
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nmol*h/L
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从基线（第 2 次访问，第 1 天，给药前）直到完成试验访问结束（第 7 次访问，第 36 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次给药后观察到的最大血浆 NNC0174-0833 浓度
大体时间：从基线（第 2 次访问，第 1 天，给药前）到完成试验访问结束（第 7 次访问，第 36 天）
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纳摩尔/升
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从基线（第 2 次访问，第 1 天，给药前）到完成试验访问结束（第 7 次访问，第 36 天）
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单次给药后达到最大血浆 NNC0174-0833 浓度的时间
大体时间：从基线（第 2 次访问，第 1 天，给药前）直到完成试验访问结束（第 7 次访问，第 36 天）
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小时
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从基线（第 2 次访问，第 1 天，给药前）直到完成试验访问结束（第 7 次访问，第 36 天）
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从试用产品给药时间（访问 2，第 1 天）到完成试用访问结束（访问 7，第 36 天）
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事件数
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从试用产品给药时间（访问 2，第 1 天）到完成试用访问结束（访问 7，第 36 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2021年1月5日
研究完成 (实际的)
2021年1月5日
研究注册日期
首次提交
2019年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月19日
首次发布 (实际的)
2019年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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