Une étude de recherche portant sur les taux sanguins de NNC0174-0833 chez les personnes ayant une fonction rénale normale et altérée
25 janvier 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai ouvert portant sur la pharmacocinétique et la tolérance du NNC0174-0833 chez des sujets ayant une fonction rénale normale et une fonction rénale altérée
L'étude examine les taux sanguins d'un nouveau médicament à l'étude chez les personnes dont la fonction rénale est normale et altérée.
Les participants recevront le médicament à l'étude appelé NNC0174-0833.
Ceci est un médicament expérimental et n'a pas été approuvé par la FDA américaine.
Il est développé comme un nouveau médicament pour la gestion du poids.
Les participants recevront 1 injection du médicament à l'étude par une infirmière de l'étude à la clinique.
L'injection se fera avec une aiguille dans un pli cutané dans la région de l'estomac.
L'étude durera environ 9 semaines.
Les participants auront environ 7 visites avec le personnel de l'étude ou le médecin.
Lors des visites, les participants subiront des contrôles cliniques et des prélèvements sanguins.
Les participants recueilleront leur urine plusieurs fois au cours de l'étude.
Les participants seront interrogés sur leur santé, leurs antécédents médicaux et leurs habitudes.
Les personnes qui participent déjà à une autre étude de recherche ne peuvent pas participer.
Seules les femmes qui ne sont pas en mesure de devenir enceintes peuvent participer à l'étude.
Seuls les hommes qui ne prévoient pas d'avoir un enfant pendant l'étude ou 6 semaines après l'administration de la dose peuvent participer à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en âge de procréer, âgé de 18 à 80 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Répondre aux critères prédéfinis de DFG en utilisant le DFG estimé (DFGe) basé sur la créatinine sérique pour l'un des groupes de fonction rénale :
- Pour les sujets ayant une fonction rénale normale : DFGe égal ou supérieur à 90 mL/min
- Pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère : DFGe de 60 à 89 mL/min
- Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée : DFGe de 30 à 59 mL/min
- Pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère : DFGe < 30 mL/min ne nécessitant pas de dialyse
Critère d'exclusion:
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, ou de vitamines non courantes, qui, selon le jugement des enquêteurs, peuvent affecter la sécurité des sujets ou les résultats de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fonction rénale normale
Tous les sujets recevront une dose de NNC0174-0833.
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Une dose unique sous-cutanée (s.c., sous la peau) de 0,6 mg NNC0174-0833.
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Expérimental: Insuffisance rénale légère
Tous les sujets recevront une dose de NNC0174-0833.
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Une dose unique sous-cutanée (s.c., sous la peau) de 0,6 mg NNC0174-0833.
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Expérimental: Insuffisance rénale modérée
Tous les sujets recevront une dose de NNC0174-0833.
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Une dose unique sous-cutanée (s.c., sous la peau) de 0,6 mg NNC0174-0833.
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Expérimental: Insuffisance rénale sévère
Tous les sujets recevront une dose de NNC0174-0833.
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Une dose unique sous-cutanée (s.c., sous la peau) de 0,6 mg NNC0174-0833.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique NNC0174-0833 après une dose unique
Délai: De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite d'essai (visite 7, jour 36)
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nmol*h/L
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De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite d'essai (visite 7, jour 36)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée de NNC0174-0833 après une dose unique
Délai: De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de fin d'essai (visite 7, jour 36)
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nmol/L
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De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de fin d'essai (visite 7, jour 36)
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de NNC0174-0833 après une dose unique
Délai: De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite d'essai (visite 7, jour 36)
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heures
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De la ligne de base (visite 2, jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin de la visite d'essai (visite 7, jour 36)
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Du moment de l'administration du produit d'essai (visite 2, jour 1) jusqu'à la fin de la visite d'essai (visite 7, jour 36)
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Nombre d'événements
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Du moment de l'administration du produit d'essai (visite 2, jour 1) jusqu'à la fin de la visite d'essai (visite 7, jour 36)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2019
Première publication (Réel)
23 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9838-4518
- U1111-1228-9001 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .