Un estudio de investigación que analiza los niveles sanguíneos de NNC0174-0833 en personas con función renal normal y alterada
25 de enero de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo abierto que investiga la farmacocinética y la tolerabilidad de NNC0174-0833 en sujetos con función renal normal y función renal alterada
El estudio analiza los niveles en sangre de un nuevo medicamento del estudio en personas con función renal normal y alterada.
Los participantes recibirán el medicamento del estudio denominado NNC0174-0833.
Este es un medicamento experimental y no ha sido aprobado por la FDA de EE. UU.
Se está desarrollando como un nuevo medicamento para controlar el peso.
Los participantes recibirán 1 inyección del medicamento del estudio por parte de una enfermera del estudio en la clínica.
La inyección será con una aguja en un pliegue de piel en el área del estómago.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 9 semanas.
Los participantes tendrán alrededor de 7 visitas con el personal del estudio o el médico.
En las visitas se realizarán controles clínicos a los participantes y se tomarán muestras de sangre.
Los participantes recogerán su orina varias veces durante el estudio.
A los participantes se les preguntará sobre su salud, historial médico y hábitos.
Las personas que ya están en otro estudio de investigación no pueden participar.
Solo las mujeres que no pueden quedar embarazadas pueden participar en el estudio.
Solo pueden participar en el estudio los hombres que no planeen engendrar un hijo durante el estudio o 6 semanas después de la administración de la dosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer en edad fértil, de 18 a 80 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Cumplimiento de los criterios de TFG predefinidos utilizando la TFG estimada (TFGe) basada en la creatinina sérica para cualquiera de los grupos de función renal:
- Para sujetos con función renal normal: eGFR igual o superior a 90 ml/min
- Para pacientes con insuficiencia renal leve: eGFR de 60-89 ml/min
- Para pacientes con insuficiencia renal moderada: eGFR de 30-59 ml/min
- Para pacientes con insuficiencia renal grave: eGFR de <30 ml/min que no requieren diálisis
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
- Uso de medicamentos recetados o sin receta, o vitaminas no rutinarias, que a juicio de los investigadores puedan afectar la seguridad del sujeto o los resultados del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Función renal normal
Todos los sujetos recibirán una dosis de NNC0174-0833.
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Una sola dosis subcutánea (s.c., debajo de la piel) de 0,6 mg NNC0174-0833.
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Experimental: Insuficiencia renal leve
Todos los sujetos recibirán una dosis de NNC0174-0833.
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Una sola dosis subcutánea (s.c., debajo de la piel) de 0,6 mg NNC0174-0833.
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Experimental: Insuficiencia renal moderada
Todos los sujetos recibirán una dosis de NNC0174-0833.
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Una sola dosis subcutánea (s.c., debajo de la piel) de 0,6 mg NNC0174-0833.
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Experimental: Insuficiencia renal grave
Todos los sujetos recibirán una dosis de NNC0174-0833.
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Una sola dosis subcutánea (s.c., debajo de la piel) de 0,6 mg NNC0174-0833.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de NNC0174-0833 en plasma después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2, Día 1, antes de la dosis) hasta completar la visita del final del ensayo (Visita 7, Día 36)
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nmol*h/L
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Desde el inicio (Visita 2, Día 1, antes de la dosis) hasta completar la visita del final del ensayo (Visita 7, Día 36)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada de NNC0174-0833 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2, Día 1, antes de la dosis) hasta completar la visita del final del ensayo (Visita 7, Día 36)
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nmol/L
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Desde el inicio (Visita 2, Día 1, antes de la dosis) hasta completar la visita del final del ensayo (Visita 7, Día 36)
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de NNC0174-0833 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 2, Día 1, antes de la dosis) hasta completar la visita del final del ensayo (Visita 7, Día 36)
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horas
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Desde el inicio (Visita 2, Día 1, antes de la dosis) hasta completar la visita del final del ensayo (Visita 7, Día 36)
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del producto de prueba (Visita 2, Día 1) hasta la finalización de la visita de fin de prueba (Visita 7, Día 36)
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Número de eventos
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Desde el momento de la administración del producto de prueba (Visita 2, Día 1) hasta la finalización de la visita de fin de prueba (Visita 7, Día 36)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9838-4518
- U1111-1228-9001 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .