坐骨神経痛および椎間板ヘルニアに対するパルス高周波の試行 (PRATS)
一般にステロイド（TFESI）の経孔硬膜外注射は、坐骨神経痛のある人に提供され、症状を改善し、障害を軽減し、通常の活動への復帰を早める可能性があります（NICEガイドライン）。神経根に直接投与され、痛みが著しく軽減されます。ただし、メンテナンス時間は通常短いです。
疼痛管理のための高周波による治療は、特定の疼痛支流神経が特定されると、主に神経損傷（サーモアブレーション）で数十年にわたって臨床で使用されています。
ニューロモジュレーションを意図した（損傷ではなく）パルス高周波（PRF）は、変性性および神経障害性の両方の慢性疼痛のいくつかのタイプを軽減するのに効果的であることが示されています。
パルス高周波は、椎間板ヘルニアによる急性および亜急性の坐骨神経痛の状況でも広く使用されていますが、十分なレベルの証拠はありません。 前向き RCT では、坐骨神経痛患者における後根神経節に対する prf と Tfesi を比較しても、試験の限界のため、有効性に関する結論は得られませんでした。 その試験では、結果が一貫していないと解釈する試験プロトコルに違反したため、研究を完了した参加者はごくわずかでした。
tfesi に加えて Prf の使用が急性および亜急性坐骨神経痛の患者で評価された 1 つのレトロスペクティブ試験では、急速な疼痛緩和の開始と長期の維持が実証されました。全体的な有効性は、単一の方法による治療 (tfsei または prf) よりも優れていました。
研究者らは、椎間板による急性および亜急性の坐骨神経痛患者の管理において、TFESI に加えて PRF がより良い転帰につながるかどうかを判断するために、ランダム化二重盲検対照試験 (坐骨神経痛に対する Tfesi に加えてパルス高周波 [PRATS]) を実施しました。ヘルニア、TFESI 単独と比較。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、TFESI に加えて PRF の戦略が、坐骨神経痛の治療手段である TFESI のみの戦略よりも、最初の 1 年間でより良い結果につながるかどうかを判断するために、少なくとも 6 週間の坐骨神経痛を持つ患者を対象に、多施設、前向き、無作為化試験を実施しました。 .
適格な患者は 18 歳から 75 歳で、放射線学的に確認された椎間板ヘルニアがあり、少なくとも 12 週間持続した無力な腰仙骨神経根症候群の主治医から診断を受けていました。 磁気共鳴画像法 (MRI) 所見と症状との相関関係が登録されました。 馬尾症候群、筋肉麻痺、または重力に逆らって動く力が不十分な患者は除外されました。 その他の除外基準は、心臓ペースメーカーの植え込み、妊娠、または重度の併存疾患でした。 過去 12 か月間の現在のエピソードと同様の症状の別のエピソードの発生、以前の脊椎手術および脊椎すべり症は、禁忌とは見なされず、骨狭窄と見なされました。
2 および 4 の層化されていない可変ブロック サイズを使用して、コンピュータ生成の置換ブロック スキームがランダム化に使用されました。ブロックの順序も、PRF/TFESI (治療) または TFESI (コントロール）。 無作為化の数時間前に、患者は再度評価され、その時点で症状が回復していた患者は試験から除外されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00100
- Alessandro Napoli
-
-
LT
-
Aprilia、LT、イタリア、04011
- Centro Sana
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適格な患者は、放射線学的に椎間板ヘルニアが確認されており、主治医から少なくとも 12 週間持続した腰仙骨神経根症候群の診断を受けていました。 磁気共鳴画像法 (MRI) 所見と症状との相関が必要でした。
- 過去 12 か月間の現在のエピソードと同様の症状の別のエピソードの発生は、禁忌とは見なされませんでした。
除外基準:
- 以前の脊椎手術、脊椎すべり症、馬尾症候群、筋肉麻痺、または重力に逆らって動く力が不十分な患者は除外されました。
- 脊柱管狭窄症
- その他の除外基準は、心臓ペースメーカーの植え込み、妊娠、または重度の併存疾患でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パルス高周波
無菌技術が採用されました。
イメージング ガイド (CT) カテーテル針 (アクティブ チップ電極) を挿入し、RF 発生器を使用して感覚刺激テストを実施しました。
次いで、患者が０．３Ｖ未満でチクチクする感覚および／または感覚異常を報告するまで、カテーテル針をＤＲＧに向かって前進させた。
ＰＲＦ治療は、電極先端温度が４２℃を超えないという制約の下で、４５Ｖで１０分間、５Ｈｚおよび２ミリ秒のパルス幅で投与された。
最後に、患者は 2mL のデキサメタゾン 10mg/mL と混合された 1mL のリドカイン 20mg/mL を投与されました。
|
坐骨神経痛の原因となる腰椎椎間板ヘルニアの非外科的治療で、関心のある後根神経節にパルス高周波 (10 分間) を使用する (経皮的手法)。高周波適用後、同じ針を使用して、ステロイドが投与されました（対照群に従って）。
手順はCT画像によってガイドされました
|
|
アクティブコンパレータ：経孔硬膜外ステロイド注射
無菌技術が採用されました。
イメージング ガイド (CT) カテーテル針 (アクティブ チップ電極) を挿入し、RF 発生器を使用して感覚刺激テストを実施しました。
次いで、患者が０．３Ｖ未満でチクチクする感覚および／または感覚異常を報告するまで、カテーテル針をＤＲＧに向かって前進させた。
10 分待ってから (pRF に従って)、患者は 1mL のリドカイン 20mg/mL と 2mL のデキサメタゾン 10mg/mL を混合して投与されました。
|
神経根孔へのステロイドの経皮注射。
手順はCT画像によってガイドされました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脚の痛みの強さ
時間枠：52週
|
主要な結果は、前の 1 週間の足の痛みの強さの平均スコアでした (0 から 10 までの数値による痛みの評価スケールで、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。臨床的に重要な差、2 ポイント。 )、1 週間と 52 週間で評価。
|
52週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：52週
|
4 週、12 週および 52 週で評価された、坐骨神経痛の Roland Disability Questionnaire で測定された障害の程度 (スコアの範囲は 0 ～ 23 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。臨床的に重要な差は 8 ポイント)。
|
52週
|
|
オスウェストリー障害指数アンケート
時間枠：52週
|
Oswestry Disability Index (0 から 100 までの % スケール、バージョン 2.0、MODEMS; 臨床的に重要な差、10 ポイント) で測定された、4 週間、12 週間、および 52 週間で評価された障害の程度。
|
52週
|
|
疼痛変化アンケート
時間枠：52週
|
全体的な知覚効果 (ベースラインと比較した治療後の症状、-5 [非常に悪化] から 0 [変化なし]、+5 [完全に回復] までのスケールで)
|
52週
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：52週
|
治療関連の副作用に関するデータが登録されます。
|
52週
|
|
職場欠勤アンケート
時間枠：52週
|
坐骨神経痛による累積欠勤日数
|
52週
|
|
現状満足度
時間枠：52週
|
パーセンテージで表される現状の主観的評価。0% は完全に失望したことを示し、100% は完全に満足したことを示します。
|
52週
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRF003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。