Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med pulserende radiofrekvens for isjias og diskusprolaps (PRATS)

12. mars 2022 oppdatert av: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Transforaminal epidural injeksjon av behandlinger, vanligvis steroider (TFESI), tilbys personer med isjias og kan forbedre symptomene, redusere funksjonshemming og fremskynde retur til normale aktiviteter (NICE-retningslinjer) Bildeveiledet TFESI har tradisjonelt blitt utført i isjiassammenheng fordi injeksjon administreres direkte til nerveroten, noe som lindrer smerten markant; vedlikeholdstiden er imidlertid vanligvis kort.

Behandling med radiofrekvens for smertebehandling har vært i klinisk bruk i flere tiår, primært med nerveskader (termoblasjon) når den spesifikke biflodsnerven er identifisert.

Pulserende radiofrekvens (PRF) med nevromodulasjonsintensjon (ikke lesjon) har vist seg å være effektiv for å redusere enkelte typer kroniske smerter, både degenerative og nevropatiske.

Pulserende radiofrekvens har også blitt mye brukt i sammenheng med akutt og subakutt isjias på grunn av skiveprolaps uten tilstrekkelig bevisnivå. I en prospektiv RCT tillot ikke å sammenligne prf rettet mot dorsale rotganglier og Tfesi hos pasienter med isjias konklusjoner om effekt på grunn av begrensningene i studien. I den studien fullførte bare få deltakere studien på grunn av brudd på prøveprotokollen og oversatte resultatene som ikke konsistente.

En retrospektiv studie, der bruken av Prf i tillegg til tfesi ble evaluert hos pasienter med akutt og subakutt isjias, viste hurtig smertelindring og langvarig vedlikehold; den totale effekten var overlegen den for enkeltmetodebehandlingen (enten tfsei eller prf).

Etterforskerne gjennomførte en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie (Pulsed Radiofrequency i tillegg til Tfesi for isjias [PRATS]) for å avgjøre om PRF i tillegg til TFESI fører til bedre resultater i behandlingen av pasienter med akutt og subakutt isjias på grunn av diskus. herniering, sammenlignet med TFESI alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomførte en multisenter, prospektiv, randomisert studie blant pasienter med minst 6 uker med isjiassmerter for å avgjøre om en strategi for PRF i tillegg til TFESI fører til bedre resultater i løpet av det første året enn en strategi for TFESI bare betyr for isjiasbehandling .

Kvalifiserte pasienter var i alderen 18 til 75 år, hadde radiologisk bekreftet diskprolaps og hadde fått en diagnose fra en behandlende nevrolog om et inkapaciterende lumbosakralt radikulært syndrom som hadde vart i minst 12 uker. Korrelasjon mellom magnetisk resonanstomografi (MR)-funn med symptomer ble registrert. Pasienter med cauda equina-syndrom, muskellammelse eller utilstrekkelig styrke til å bevege seg mot tyngdekraften ble ekskludert. Andre eksklusjonskriterier var implantasjon av hjertepacemaker, graviditet eller alvorlig sameksisterende sykdom. Forekomsten av en annen episode med symptomer som ligner på den aktuelle episoden i løpet av de foregående 12 månedene, tidligere ryggradsoperasjoner og spondylolistese ble ikke ansett som kontraindikasjoner, men benstenose.

Et datagenerert permutert blokkskjema ble brukt for randomisering, med en ustratifisert variabel blokkstørrelse på 2 og 4. Rekkefølgen av blokker ble også randomisert med pasienter tildelt (1:1) til PRF/TFESI (behandling) eller TFESI ( styre). Noen timer før randomisering ble pasientene evaluert på nytt, og de som var blitt friske etter symptomene på det tidspunktet ble ekskludert fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00100
        • Alessandro Napoli
    • LT
      • Aprilia, LT, Italia, 04011
        • Centro Sana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter hadde radiologisk bekreftet diskprolaps, og hadde fått en diagnose fra en behandlende nevrolog om et invaliderende lumbosakralt radikulært syndrom som hadde vart i minst 12 uker. Korrelasjon mellom magnetisk resonanstomografi (MR)-funn med symptomer var nødvendig.
  • Forekomsten av en annen episode med symptomer som ligner på den aktuelle episoden i løpet av de foregående 12 månedene ble ikke ansett som kontraindikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere ryggradsoperasjoner, spondylolistese, cauda equina-syndrom, muskellammelse eller utilstrekkelig styrke til å bevege seg mot tyngdekraften ble ekskludert.
  • Vertebral kanal stenose
  • Andre eksklusjonskriterier var implantasjon av hjertepacemaker, graviditet eller alvorlig sameksisterende sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulserende radiofrekvens
Aseptisk teknikk ble tatt i bruk. Bildestyrt (CT) kateternål (aktiv spisselektrode) ble satt inn og en sensorisk stimuleringstest ble utført ved bruk av en RF-generator. Kateternålen ble deretter fremført mot DRG inntil pasienten rapporterte en prikkende følelse og/eller dysestesi ved mindre enn 0,3V. PRF-behandling ble administrert ved 5 Hz og en pulsbredde på 2 ms i 10 minutter ved 45V under begrensningen at elektrodespissens temperatur ikke oversteg 42°C. Til slutt fikk pasientene 1mL lidokain 20mg/ml blandet med 2mL deksametason 10mg/ml.
Fremgangsmåte: pulsert radiofrekvens
Ikke-kirurgisk behandling av lumbal skiveprolaps som forårsaker isjias ved bruk av pulserende radiofrekvens (10 minutter) rettet mot de interesserte dorsalrotgangliene (perkutan teknikk); etter radiofrekvenspåføring, ved bruk av samme nål, ble steroid administrert (i henhold til kontrollarmen). Prosedyren ble styrt av CT-bilder
Aktiv komparator: Transforaminal epidural steroidinjeksjon
Aseptisk teknikk ble tatt i bruk. Bildestyrt (CT) kateternål (aktiv spisselektrode) ble satt inn og en sensorisk stimuleringstest ble utført ved bruk av en RF-generator. Kateternålen ble deretter fremført mot DRG inntil pasienten rapporterte en prikkende følelse og/eller dysestesi ved mindre enn 0,3V. Etter 10 minutters ventetid (i henhold til pRF), fikk pasientene 1 ml lidokain 20 mg/ml blandet med 2 ml deksametason 10 mg/ml.
Fremgangsmåte: Transforaminal epidural steroidinjeksjon
Perkutan injeksjon av steroid i nerverotens foramen. Prosedyren ble styrt av CT-bilder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bein-smerteintensitet
Tidsramme: 52 uker
Det primære resultatet var gjennomsnittlig intensitetsscore for bensmerte i løpet av den foregående 1 uken (på en numerisk smertevurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den verste smerten; klinisk viktig forskjell, 2 poeng ), vurdert etter 1 uke og 52 uker.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris funksjonshemming spørreskjema
Tidsramme: 52 uker
omfanget av funksjonshemming som målt på Roland Disability Questionnaire for Isjias (skåre varierer fra 0 til 23, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming; klinisk viktig forskjell, 8 poeng), vurdert etter 4 uker, 12 uker og 52 uker.
52 uker
Oswestry Disability Index spørreskjema
Tidsramme: 52 uker
omfang av funksjonshemming som målt på Oswestry Disability Index (på en %-skala fra 0 til 100, versjon 2.0, MODEMS; klinisk viktig forskjell, 10 poeng), vurdert etter 4 uker, 12 uker og 52 uker.
52 uker
Spørreskjema for smerteendring
Tidsramme: 52 uker
global opplevd effekt (symptomer etter behandling sammenlignet med baseline, på en skala fra -5 [meget verre] til 0 [uendret], til +5 [helt restituert])
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
Data vedrørende behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli registrert.
52 uker
fraværsskjema på arbeidsplassen
Tidsramme: 52 uker
Det akkumulerte antallet dager med fravær på arbeidsplassen på grunn av isjias
52 uker
Fornøyd med dagens tilstand
Tidsramme: 52 uker
Subjektiv evaluering av nåværende tilstand, uttrykt i prosent, med 0 % som indikerer helt skuffet og 100 % indikerer helt fornøyd
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRF003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig for alle forfattere i 5 år etter fullføring av hovedstudien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere