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Versuch mit gepulster Radiofrequenz bei Ischias und Bandscheibenvorfall (PRATS)

12. März 2022 aktualisiert von: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Transforaminale epidurale Injektion von Behandlungen, üblicherweise Steroide (TFESI), wird Menschen mit Ischias angeboten und kann die Symptome verbessern, Behinderungen reduzieren und die Rückkehr zu normalen Aktivitäten beschleunigen (NICE-Richtlinien). wird direkt an die Nervenwurzel verabreicht, was den Schmerz deutlich lindert; Die Wartungszeit ist jedoch normalerweise kurz.

Die Behandlung mit Radiofrequenz zur Schmerzbehandlung wird seit Jahrzehnten klinisch angewendet, hauptsächlich mit Nervenläsionen (Thermoablation), sobald der spezifische Nebennerv des Schmerzes identifiziert wurde.

Gepulste Hochfrequenz (PRF) mit Neuromodulationsabsicht (nicht Läsion) hat sich als wirksam bei der Reduzierung einiger Arten von chronischen Schmerzen, sowohl degenerativen als auch neuropathischen, erwiesen.

Gepulste Hochfrequenz wurde auch ausgiebig im Zusammenhang mit akutem und subakutem Ischias aufgrund von Bandscheibenvorfällen ohne ausreichende Evidenz eingesetzt. In einer prospektiven RCT erlaubte der Vergleich von gegen Spinalganglien gerichtetem prf und Tfesi bei Patienten mit Ischias aufgrund von Einschränkungen der Studie keine Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit. In dieser Studie beendeten nur wenige Teilnehmer die Studie aufgrund eines Verstoßes gegen das Studienprotokoll, wodurch die Ergebnisse als nicht konsistent übersetzt wurden.

Eine retrospektive Studie, in der die Anwendung von Prf zusätzlich zu tfesi bei Patienten mit akutem und subakutem Ischias untersucht wurde, zeigte einen raschen Beginn der Schmerzlinderung und eine verlängerte Erhaltung; Die Gesamtwirksamkeit war der Behandlung mit einer einzigen Methode (entweder tfsei oder prf) überlegen.

Die Forscher führten eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie (Pulsed Radiofrequency in Addition to Tfesi for Ischias [PRATS]) durch, um festzustellen, ob PRF zusätzlich zu TFESI zu besseren Ergebnissen bei der Behandlung von Patienten mit akutem und subakutem Ischias aufgrund einer Bandscheibe führt Herniation, verglichen mit TFESI allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie bei Patienten mit mindestens 6 Wochen Ischiasschmerzen durch, um festzustellen, ob eine Strategie mit PRF zusätzlich zu TFESI im ersten Jahr zu besseren Ergebnissen führt als eine Strategie mit nur TFESI für die Behandlung von Ischias .

Geeignete Patienten waren 18 bis 75 Jahre alt, hatten einen radiologisch bestätigten Bandscheibenvorfall und hatten von einem behandelnden Neurologen die Diagnose eines behindernden lumbosakralen Wurzelsyndroms erhalten, das mindestens 12 Wochen gedauert hatte. Die Korrelation von Magnetresonanztomographie (MRT)-Befunden mit Symptomen wurde registriert. Patienten mit Cauda-Equina-Syndrom, Muskellähmung oder unzureichender Kraft, sich gegen die Schwerkraft zu bewegen, wurden ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien waren Herzschrittmacher-Implantation, Schwangerschaft oder schwere Begleiterkrankungen. Das Auftreten einer weiteren Episode mit ähnlichen Symptomen wie die aktuelle Episode während der letzten 12 Monate, frühere Wirbelsäulenoperationen und Spondylolisthesis wurden nicht als Kontraindikationen angesehen, sondern als Knochenstenose.

Zur Randomisierung wurde ein computergeneriertes permutiertes Blockschema mit einer unstratifizierten variablen Blockgröße von 2 und 4 verwendet. Die Reihenfolge der Blöcke wurde ebenfalls randomisiert, wobei Patienten (1:1) PRF/TFESI (Behandlung) oder TFESI ( Kontrolle). Einige Stunden vor der Randomisierung wurden die Patienten erneut evaluiert, und diejenigen, die sich zu diesem Zeitpunkt von ihren Symptomen erholt hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Alessandro Napoli
    • LT
      • Aprilia, LT, Italien, 04011
        • Centro Sana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten hatten einen radiologisch bestätigten Bandscheibenvorfall und hatten von einem behandelnden Neurologen die Diagnose eines behindernden lumbosakralen Wurzelsyndroms erhalten, das mindestens 12 Wochen gedauert hatte. Die Korrelation der Magnetresonanztomographie (MRT)-Befunde mit den Symptomen war erforderlich.
  • Das Auftreten einer weiteren Episode mit ähnlichen Symptomen wie die aktuelle Episode während der vorangegangenen 12 Monate wurde nicht als Kontraindikation angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener Wirbelsäulenoperation, Spondylolisthese, Cauda-Equina-Syndrom, Muskellähmung oder unzureichender Kraft, sich gegen die Schwerkraft zu bewegen, wurden ausgeschlossen.
  • Wirbelkanalstenose
  • Weitere Ausschlusskriterien waren Herzschrittmacher-Implantation, Schwangerschaft oder schwere Begleiterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepulste Hochfrequenz
Aseptische Technik wurde übernommen. Eine bildgeführte (CT) Katheternadel (aktive Spitzenelektrode) wurde eingeführt und ein sensorischer Stimulationstest wurde unter Verwendung eines HF-Generators durchgeführt. Die Katheternadel wurde dann in Richtung DRG vorgeschoben, bis der Patient ein Kribbeln und/oder eine Dysästhesie bei weniger als 0,3 V berichtete. Die PRF-Behandlung wurde bei 5 Hz und einer Impulsbreite von 2 ms für 10 Minuten bei 45 V unter der Bedingung verabreicht, dass die Temperatur der Elektrodenspitze 42°C nicht überstieg. Schließlich erhielten die Patienten 1 ml Lidocain 20 mg/ml gemischt mit 2 ml Dexamethason 10 mg/ml.
Verfahren: gepulste Hochfrequenz
Nicht-chirurgische Behandlung von Bandscheibenvorfällen, die Ischias verursachen, mit gepulster Radiofrequenz (10 Minuten), die auf die betroffenen Spinalganglien gerichtet ist (perkutane Technik); nach Hochfrequenzanwendung wurde mit derselben Nadel Steroid verabreicht (wie im Kontrollarm). Das Verfahren wurde durch CT-Bildgebung geführt
Aktiver Komparator: Transforaminale epidurale Steroidinjektion
Aseptische Technik wurde übernommen. Eine bildgeführte (CT) Katheternadel (aktive Spitzenelektrode) wurde eingeführt und ein sensorischer Stimulationstest wurde unter Verwendung eines HF-Generators durchgeführt. Die Katheternadel wurde dann in Richtung DRG vorgeschoben, bis der Patient ein Kribbeln und/oder eine Dysästhesie bei weniger als 0,3 V berichtete. Nach 10 Minuten Wartezeit (gemäß pRF) erhielten die Patienten 1 ml Lidocain 20 mg/ml gemischt mit 2 ml Dexamethason 10 mg/ml.
Verfahren: Transforaminale epidurale Steroidinjektion
Perkutane Injektion von Steroiden in das Nervenwurzelforamen. Das Verfahren wurde durch CT-Bildgebung geführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Beinschmerzen
Zeitfenster: 52 Wochen
Das primäre Ergebnis war die durchschnittliche Beinschmerzintensität im Laufe der letzten 1 Woche (auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt; klinisch relevanter Unterschied, 2 Punkte ), bewertet nach 1 Woche und 52 Wochen.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland Morris Fragebogen zu Behinderungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Ausmaß der Behinderung, gemessen anhand des Roland Disability Questionnaire for Ischias (Werte reichen von 0 bis 23, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen; klinisch relevanter Unterschied, 8 Punkte), bewertet nach 4 Wochen, 12 Wochen und 52 Wochen.
52 Wochen
Oswestry Disability Index-Fragebogen
Zeitfenster: 52 Wochen
Ausmaß der Behinderung, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (auf einer %-Skala von 0 bis 100, Version 2.0, MODEMS; klinisch bedeutsamer Unterschied, 10 Punkte), bewertet nach 4 Wochen, 12 Wochen und 52 Wochen.
52 Wochen
Fragebogen zur Schmerzveränderung
Zeitfenster: 52 Wochen
global wahrgenommene Wirkung (Symptome nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, auf einer Skala von -5 [sehr schlechter] bis 0 [unverändert] bis +5 [vollständig erholt])
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Daten zu behandlungsbedingten Nebenwirkungen werden erfasst.
52 Wochen
Fragebogen zu Fehlzeiten am Arbeitsplatz
Zeitfenster: 52 Wochen
Die kumulierte Anzahl der Fehlzeiten am Arbeitsplatz aufgrund von Ischias
52 Wochen
Zufriedenheit mit aktuellem Zustand
Zeitfenster: 52 Wochen
Subjektive Bewertung des aktuellen Zustands, ausgedrückt in Prozent, wobei 0 % völlige Enttäuschung und 100 % völlige Zufriedenheit bedeuten
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRF003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen allen Autoren für 5 Jahre nach Abschluss der Hauptstudie zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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