좌골신경통 및 추간판 탈출증에 대한 펄스 고주파의 시험 (PRATS)
일반적으로 스테로이드(TFESI)인 치료의 추간공 경막외 주입은 좌골 신경통이 있는 사람에게 제공되며 증상을 개선하고 장애를 줄이며 정상 활동으로의 복귀 속도를 높일 수 있습니다(NICE 지침) 영상 유도 TFESI는 전통적으로 좌골 신경통 맥락에서 시행되었습니다. 통증을 현저하게 완화시키는 신경근에 직접 투여됩니다. 그러나 유지 보수 시간은 일반적으로 짧습니다.
통증 관리를 위한 고주파 치료는 특정 통증 지류 신경이 확인되면 주로 신경 병변(열절제술)과 함께 수십 년 동안 임상적으로 사용되었습니다.
신경조절 의도(병변이 아님)가 포함된 펄스 고주파(PRF)는 일부 유형의 퇴행성 및 신경병성 만성 통증을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
펄스 고주파는 또한 충분한 수준의 증거 없이 추간판 탈출로 인한 급성 및 아급성 좌골신경통의 맥락에서 광범위하게 사용되었습니다. 전향적 RCT에서 좌골신경통 환자의 후근 신경절에 대한 prf와 Tfesi를 비교하는 것은 임상시험의 한계로 인해 효능에 대한 결론을 내리지 못했습니다. 그 시험에서 결과가 일관성이 없다고 번역하는 시험 프로토콜 위반으로 인해 연구를 완료한 참가자는 소수에 불과했습니다.
급성 및 아급성 좌골 신경통 환자에서 tfesi와 함께 Prf의 사용을 평가한 한 후향적 시험에서는 빠른 통증 완화 개시 및 장기간 유지가 입증되었습니다. 전반적인 효능은 단일 방법 치료(tfsei 또는 prf)보다 우수했습니다.
연구자들은 디스크로 인한 급성 및 아급성 좌골 신경통 환자의 관리에서 TFESI 외에 PRF가 더 나은 결과를 가져오는지 확인하기 위해 무작위, 이중 맹검, 대조 시험(좌골 신경통 [PRATS]에 대한 Tfesi에 추가된 Pulsed Radiofrequency)을 수행했습니다. TFESI 단독에 비해 탈장.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 좌골 통증이 최소 6주 이상 지속된 환자를 대상으로 다기관, 전향적, 무작위 시험을 실시하여 TFESI에 PRF를 추가하는 전략이 좌골 신경통 치료만을 의미하는 TFESI 전략보다 첫 해에 더 나은 결과를 가져오는지 여부를 확인했습니다. .
적격 환자는 18세에서 75세 사이였고, 방사선학적으로 확인된 추간판 탈출증이 있었고, 담당 신경과 전문의로부터 최소 12주 동안 지속된 무능력 요천추 신경근 증후군에 대한 진단을 받았습니다. 자기공명영상(MRI) 소견과 증상의 상관관계가 등록되었습니다. 마미 증후군, 근육 마비 또는 중력에 대항하여 움직일 힘이 부족한 환자는 제외되었습니다. 다른 제외 기준은 심박 조율기 이식, 임신 또는 심각한 공존 질환이었습니다. 지난 12개월 동안 현재 에피소드와 유사한 증상의 또 다른 에피소드의 발생, 이전 척추 수술 및 척추 전방 전위증은 금기 사항이 아니라 골 협착증으로 간주되었습니다.
컴퓨터 생성 permuted-block 방식이 무작위화에 사용되었으며 층화되지 않은 변수 블록 크기는 2와 4였습니다. 블록 순서도 PRF/TFESI(치료) 또는 TFESI에 할당된(1:1) 환자로 무작위화되었습니다. 제어). 무작위 배정 몇 시간 전에 환자들을 다시 평가했고 당시 증상에서 회복된 사람들은 실험에서 제외했다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00100
- Alessandro Napoli
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LT
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Aprilia, LT, 이탈리아, 04011
- Centro Sana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자격이 있는 환자는 방사선학적으로 추간판 탈출증을 확인했으며 담당 신경과 전문의로부터 최소 12주 동안 지속된 무력화 요천추 신경근 증후군 진단을 받았습니다. 자기 공명 영상(MRI) 소견과 증상의 상관관계가 필요했습니다.
- 지난 12개월 동안 현재 에피소드와 유사한 증상의 또 다른 에피소드의 발생은 금기 사항으로 간주되지 않았습니다.
제외 기준:
- 과거 척추 수술, 척추전방전위증, 마미 증후군, 근육 마비 또는 중력에 대항하여 움직일 수 있는 근력 부족을 나타내는 환자는 제외되었습니다.
- 척추관 협착증
- 다른 제외 기준은 심박 조율기 이식, 임신 또는 심각한 공존 질환이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스 고주파
무균 기술이 채택되었습니다.
영상 유도(CT) 카테터 바늘(활성 팁 전극)을 삽입하고 RF 발생기를 사용하여 감각 자극 테스트를 수행했습니다.
그런 다음 카테터 바늘을 환자가 0.3V 미만에서 따끔거림 및/또는 감각 이상을 보고할 때까지 DRG 쪽으로 전진시켰습니다.
PRF 처리는 전극 팁 온도가 42°C를 초과하지 않는다는 제약 하에 45V에서 10분 동안 5Hz 및 2ms 펄스 폭으로 시행되었습니다.
마지막으로, 환자들은 2mL 덱사메타손 10mg/mL와 혼합된 1mL 리도카인 20mg/mL를 받았습니다.
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좌골 신경통을 유발하는 요추 추간판 탈출증의 관심 있는 후근 신경절에 유도되는 펄스 고주파(10분)를 사용하는 비수술적 치료(경피적 기법); 고주파 적용 후 동일한 바늘을 사용하여 스테로이드를 투여했습니다(대조군에 따라).
절차는 CT 영상으로 안내되었습니다.
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활성 비교기: 추간공 경막외 스테로이드 주사
무균 기술이 채택되었습니다.
영상 유도(CT) 카테터 바늘(활성 팁 전극)을 삽입하고 RF 발생기를 사용하여 감각 자극 테스트를 수행했습니다.
그런 다음 카테터 바늘을 환자가 0.3V 미만에서 따끔거림 및/또는 감각 이상을 보고할 때까지 DRG 쪽으로 전진시켰습니다.
10분을 기다린 후(pRF에 따라) 환자는 2mL 덱사메타손 10mg/mL와 혼합된 1mL 리도카인 20mg/mL를 받았습니다.
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신경근 구멍에 스테로이드를 경피 주사합니다.
절차는 CT 영상으로 안내되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 통증 강도
기간: 52주
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1차 결과는 지난 1주 동안의 평균 다리 통증 강도 점수였습니다(0에서 10까지의 숫자 통증 등급 척도에서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 임상적으로 중요한 차이는 2점입니다. ), 1주 및 52주에 평가됨.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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롤랜드 모리스 장애 설문지
기간: 52주
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Roland Disability Questionnaire for Sciatica에서 측정한 장애 정도(점수 범위는 0~23이며, 점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다. 임상적으로 중요한 차이는 8점), 4주, 12주 및 52주에 평가했습니다.
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52주
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Oswestry 장애 지수 설문지
기간: 52주
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4주, 12주 및 52주에 평가된 Oswestry Disability Index(0에서 100까지의 % 척도, 버전 2.0, MODEMS; 임상적으로 중요한 차이, 10점)에서 측정한 장애 정도.
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52주
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통증 변화 설문지
기간: 52주
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전반적으로 인지된 효과(기준선과 비교하여 치료 후 증상, -5[매우 악화됨]에서 0[변화 없음], ~ +5[완전히 회복됨])
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 52주
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치료 관련 부작용에 관한 데이터가 등록됩니다.
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52주
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직장 결근 설문지
기간: 52주
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좌골신경통으로 인한 직장 결근 누적 일수
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52주
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현재 상태에 대한 만족
기간: 52주
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현재 상태에 대한 주관적 평가로서 백분율로 표시되며 0%는 완전히 실망함을 나타내고 100%는 완전히 만족함을 나타냅니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRF003
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