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Prova di radiofrequenza pulsata per sciatica ed ernia del disco (PRATS)

12 marzo 2022 aggiornato da: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

L'iniezione epidurale transforaminale di trattamenti, comunemente steroidi (TFESI), viene offerta alle persone affette da sciatica e potrebbe migliorare i sintomi, ridurre la disabilità e accelerare il ritorno alle normali attività (linee guida NICE). viene somministrato direttamente alla radice nervosa, che allevia notevolmente il dolore; tuttavia, il tempo di manutenzione è generalmente breve.

Il trattamento con radiofrequenza per la gestione del dolore è in uso clinico da decenni principalmente con la lesione del nervo (termoablazione) una volta identificato lo specifico nervo tributario del dolore.

La radiofrequenza pulsata (PRF) con intenzione di neuromodulazione (non lesionante) si è dimostrata efficace nel ridurre alcuni tipi di dolore cronico, sia degenerativo che neuropatico.

La radiofrequenza pulsata è stata anche ampiamente utilizzata nel contesto della sciatica acuta e subacuta dovuta a ernia del disco senza un sufficiente livello di evidenza. In un RCT prospettico, il confronto tra PRF diretto ai gangli della radice dorsale e Tfesi in pazienti con sciatica non ha consentito di trarre conclusioni sull'efficacia a causa dei limiti dello studio. In quello studio, solo pochi partecipanti hanno completato lo studio a causa della violazione del protocollo dello studio che ha tradotto i risultati come non coerenti.

Uno studio retrospettivo, in cui è stato valutato l'uso di Prf in aggiunta a tfesi in pazienti con sciatica acuta e subacuta, ha dimostrato un rapido sollievo dal dolore e un mantenimento prolungato; l'efficacia complessiva è risultata superiore a quella del trattamento con metodo singolo (tfsei o prf).

I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato (radiofrequenza pulsata in aggiunta a Tfesi per la sciatica [PRATS]) per determinare se la PRF in aggiunta a TFESI porta a risultati migliori nella gestione dei pazienti con sciatica acuta e subacuta dovuta a disco ernia, rispetto alla sola TFESI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato tra pazienti con almeno 6 settimane di dolore sciatico per determinare se una strategia di PRF in aggiunta a TFESI porta a risultati migliori durante il primo anno rispetto a una strategia di TFESI significa solo per il trattamento della sciatica .

I pazienti eleggibili avevano un'età compresa tra 18 e 75 anni, avevano un'ernia del disco confermata radiologicamente e avevano ricevuto una diagnosi da un neurologo curante di una sindrome radicolare lombosacrale invalidante che era durata almeno 12 settimane. È stata registrata la correlazione dei risultati della risonanza magnetica (MRI) con i sintomi. Sono stati esclusi i pazienti che presentavano sindrome della cauda equina, paralisi muscolare o forza insufficiente per muoversi contro la gravità. Altri criteri di esclusione erano impianto di pacemaker cardiaco, gravidanza o grave malattia coesistente. Il verificarsi di un altro episodio di sintomi simili a quelli dell'episodio in corso nei 12 mesi precedenti, un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale e la spondilolistesi non sono stati considerati controindicazioni ma stenosi ossea.

Per la randomizzazione è stato utilizzato uno schema a blocchi permutati generato dal computer, con una dimensione del blocco variabile non stratificata di 2 e 4. Anche l'ordine dei blocchi è stato randomizzato con i pazienti assegnati (1:1) a PRF/TFESI (trattamento) o TFESI ( controllo). Poche ore prima della randomizzazione, i pazienti sono stati nuovamente valutati e coloro che in quel momento si erano ripresi dai sintomi sono stati esclusi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00100
        • Alessandro Napoli
    • LT
      • Aprilia, LT, Italia, 04011
        • Centro Sana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili avevano un'ernia del disco confermata radiologicamente e avevano ricevuto una diagnosi da un neurologo curante di una sindrome radicolare lombosacrale invalidante che durava da almeno 12 settimane. Era necessaria la correlazione dei risultati della risonanza magnetica (MRI) con i sintomi.
  • Il verificarsi di un altro episodio di sintomi simili a quelli dell'episodio in corso nei 12 mesi precedenti non è stato considerato controindicazioni

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti che presentavano un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, spondilolistesi, sindrome della cauda equina, paralisi muscolare o forza insufficiente per muoversi contro la gravità.
  • Stenosi del canale vertebrale
  • Altri criteri di esclusione erano impianto di pacemaker cardiaco, gravidanza o grave malattia coesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiofrequenza pulsata
È stata adottata una tecnica asettica. È stato inserito l'ago del catetere con imaging guidato (CT) (elettrodo a punta attiva) ed è stato eseguito un test di stimolazione sensoriale utilizzando un generatore RF. L'ago del catetere è stato quindi fatto avanzare verso il DRG fino a quando il paziente ha riportato una sensazione di formicolio e/o disestesia a meno di 0,3 V. Il trattamento PRF è stato somministrato a 5 Hz e un'ampiezza di impulso di 2 ms per 10 minuti a 45 V sotto il vincolo che la temperatura della punta dell'elettrodo non superasse i 42°C. Infine, i pazienti hanno ricevuto 1 ml di lidocaina 20 mg/ml miscelata con 2 ml di desametasone 10 mg/ml.
Procedura: Radiofrequenza pulsata
Trattamento non chirurgico dell'ernia del disco lombare causa di sciatica mediante radiofrequenza pulsata (10 minuti) diretta ai gangli della radice dorsale interessata (tecnica percutanea); dopo l'applicazione della radiofrequenza, utilizzando lo stesso ago, è stato somministrato lo steroide (come per il braccio di controllo). La procedura è stata guidata dall'imaging TC
Comparatore attivo: Iniezione transforaminale epidurale di steroidi
È stata adottata una tecnica asettica. È stato inserito l'ago del catetere con imaging guidato (CT) (elettrodo a punta attiva) ed è stato eseguito un test di stimolazione sensoriale utilizzando un generatore RF. L'ago del catetere è stato quindi fatto avanzare verso il DRG fino a quando il paziente ha riportato una sensazione di formicolio e/o disestesia a meno di 0,3 V. Dopo 10 minuti di attesa (come da pRF), i pazienti hanno ricevuto 1 ml di lidocaina 20 mg/ml miscelato con 2 ml di desametasone 10 mg/ml.
Procedura: Iniezione transforaminale epidurale di steroidi
Iniezione percutanea di steroidi nel forame della radice nervosa. La procedura è stata guidata dall'imaging TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore alle gambe
Lasso di tempo: 52 settimane
L'outcome primario era il punteggio medio dell'intensità del dolore alla gamba nel corso della settimana precedente (su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile; differenza clinicamente importante, 2 punti ), come valutato a 1 settimana e 52 settimane.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Roland Morris sulla disabilità
Lasso di tempo: 52 settimane
estensione della disabilità misurata sul Roland Disability Questionnaire for Sciatica (i punteggi vanno da 0 a 23, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità; differenza clinicamente importante, 8 punti), valutata a 4 settimane, 12 settimane e 52 settimane.
52 settimane
Questionario sull'indice di disabilità Oswestry
Lasso di tempo: 52 settimane
estensione della disabilità misurata sull'Oswestry Disability Index (su una scala % da 0 a 100, versione 2.0, MODEMS; differenza clinicamente importante, 10 punti), valutata a 4 settimane, 12 settimane e 52 settimane.
52 settimane
Questionario sul cambiamento del dolore
Lasso di tempo: 52 settimane
effetto globale percepito (sintomi post-trattamento rispetto al basale, su una scala da -5 [molto peggio] a 0 [invariato], a +5 [completamente guarito])
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
I dati riguardanti gli effetti collaterali correlati al trattamento saranno registrati.
52 settimane
questionario sull'assenteismo lavorativo
Lasso di tempo: 52 settimane
Il numero cumulativo di giorni di assenteismo sul posto di lavoro a causa della sciatica
52 settimane
Soddisfazione sulla condizione attuale
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione soggettiva della condizione attuale, espressa in termini percentuali, dove 0% indica completamente deluso e 100% indica completamente soddisfatto
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRF003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili per tutti gli autori per 5 anni dopo il completamento dello studio principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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