Teste de radiofrequência pulsada para dor ciática e hérnia de disco (PRATS)
A injeção epidural transforaminal de tratamentos, geralmente esteróides (TFESI), é oferecida a pessoas com ciática e pode melhorar os sintomas, reduzir a incapacidade e acelerar o retorno às atividades normais (diretrizes NICE) A TFESI guiada por imagem tem sido tradicionalmente realizada no contexto da ciática porque a injeção é administrado diretamente na raiz nervosa, o que alivia acentuadamente a dor; no entanto, o tempo de manutenção costuma ser curto.
O tratamento com radiofrequência para o controle da dor está em uso clínico há décadas principalmente com lesão do nervo (termoablação) uma vez que o nervo tributário específico da dor é identificado.
A radiofrequência pulsada (PRF) com intenção de neuromodulação (não lesional) tem se mostrado eficaz na redução de alguns tipos de dor crônica, tanto degenerativa quanto neuropática.
A radiofrequência pulsada também tem sido amplamente utilizada no contexto da ciática aguda e subaguda devido à hérnia de disco sem nível de evidência suficiente. Em um RCT prospectivo, comparando prf direcionado aos gânglios da raiz dorsal e Tfesi em pacientes com ciática não permitiu conclusões sobre a eficácia devido às limitações do estudo. Nesse estudo, apenas alguns participantes completaram o estudo devido à violação do protocolo do estudo, traduzindo os resultados como não consistentes.
Um estudo retrospectivo, no qual o uso de Prf além de tfesi foi avaliado em pacientes com dor ciática aguda e subaguda, demonstrou início rápido do alívio da dor e manutenção prolongada; a eficácia geral foi superior à do tratamento de método único (tfsei ou prf).
Os investigadores conduziram um estudo randomizado, duplo-cego e controlado (Pulsed Radiofrequency in Add to Tfesi for Sciatica [PRATS]) para determinar se o PRF em adição ao TFESI leva a melhores resultados no tratamento de pacientes com ciática aguda e subaguda devido a disco herniação, em comparação com TFESI sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores realizaram um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado entre pacientes com pelo menos 6 semanas de dor ciática para determinar se uma estratégia de PRF em adição ao TFESI leva a melhores resultados durante o primeiro ano do que uma estratégia de TFESI significa apenas para o tratamento da ciática .
Os pacientes elegíveis tinham de 18 a 75 anos de idade, tinham uma hérnia de disco confirmada radiologicamente e haviam recebido um diagnóstico de um neurologista assistente de uma síndrome radicular lombossacral incapacitante que durou pelo menos 12 semanas. A correlação dos achados da ressonância magnética (MRI) com os sintomas foi registrada. Pacientes com síndrome da cauda equina, paralisia muscular ou força insuficiente para se mover contra a gravidade foram excluídos. Outros critérios de exclusão foram implante de marca-passo cardíaco, gravidez ou doença coexistente grave. A ocorrência de outro episódio de sintomas semelhantes aos do episódio atual durante os 12 meses anteriores, cirurgia de coluna anterior e espondilolistese não foram consideradas contra-indicações, mas estenose óssea.
Um esquema de blocos permutados gerado por computador foi usado para randomização, com um tamanho de bloco variável não estratificado de 2 e 4. A ordem dos blocos também foi randomizada com pacientes designados (1:1) para PRF/TFESI (tratamento) ou TFESI ( ao controle). Algumas horas antes da randomização, os pacientes foram avaliados novamente e aqueles que haviam se recuperado dos sintomas naquele momento foram excluídos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00100
- Alessandro Napoli
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LT
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Aprilia, LT, Itália, 04011
- Centro Sana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis tinham hérnia de disco confirmada radiologicamente e receberam um diagnóstico de um neurologista assistente de uma síndrome radicular lombossacral incapacitante que durou pelo menos 12 semanas. Foi necessária a correlação dos achados da ressonância magnética (RM) com os sintomas.
- A ocorrência de outro episódio de sintomas semelhantes aos do episódio atual durante os 12 meses anteriores não foram consideradas contraindicações
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia prévia da coluna, espondilolistese, síndrome da cauda equina, paralisia muscular ou força insuficiente para se mover contra a gravidade foram excluídos.
- Estenose do canal vertebral
- Outros critérios de exclusão foram implante de marca-passo cardíaco, gravidez ou doença coexistente grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiofrequência Pulsada
Foi adotada técnica asséptica.
A agulha do cateter guiada por imagem (CT) (eletrodo de ponta ativa) foi inserida e um teste de estimulação sensorial foi realizado usando um gerador de RF.
A agulha do cateter foi então avançada em direção ao DRG até que o paciente relatasse uma sensação de formigamento e/ou disestesia em menos de 0,3V.
O tratamento com PRF foi administrado a 5 Hz e uma largura de pulso de 2 ms por 10 minutos a 45 V sob a restrição de que a temperatura da ponta do eletrodo não exceda 42°C.
Finalmente, os pacientes receberam 1mL de lidocaína 20mg/mL misturada com 2mL de dexametasona 10mg/mL.
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Tratamento não cirúrgico da hérnia de disco lombar causando ciatalgia com radiofrequência pulsada (10 minutos) direcionada aos gânglios da raiz dorsal interessados (técnica percutânea); após a aplicação da radiofrequência, usando a mesma agulha, foi administrado esteroide (conforme o braço controle).
O procedimento foi guiado por tomografia computadorizada
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Comparador Ativo: Injeção de Esteroide Epidural Transforaminal
Foi adotada técnica asséptica.
A agulha do cateter guiada por imagem (CT) (eletrodo de ponta ativa) foi inserida e um teste de estimulação sensorial foi realizado usando um gerador de RF.
A agulha do cateter foi então avançada em direção ao DRG até que o paciente relatasse uma sensação de formigamento e/ou disestesia em menos de 0,3V.
Após 10 minutos de espera (conforme PRF), os pacientes receberam 1mL de lidocaína 20mg/mL misturado a 2mL de dexametasona 10mg/mL.
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Injeção percutânea de esteróide no forame da raiz nervosa.
O procedimento foi guiado por tomografia computadorizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor nas pernas
Prazo: 52 semanas
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O desfecho primário foi a pontuação média da intensidade da dor na perna ao longo da 1 semana anterior (em uma escala numérica de classificação da dor de 0 a 10, com 0 indicando ausência de dor e 10 a pior dor possível; diferença clinicamente importante, 2 pontos ), conforme avaliado em 1 semana e 52 semanas.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de deficiência de Roland Morris
Prazo: 52 semanas
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extensão da incapacidade medida no Questionário de Incapacidade Roland para Ciática (pontuações variam de 0 a 23, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade; diferença clinicamente importante, 8 pontos), conforme avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 52 semanas.
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52 semanas
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Questionário do Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 52 semanas
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extensão da incapacidade medida no Índice de Incapacidade de Oswestry (numa escala % de 0 a 100, versão 2.0, MODEMS; diferença clinicamente importante, 10 pontos), conforme avaliado em 4 semanas, 12 semanas e 52 semanas.
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52 semanas
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Questionário de mudança de dor
Prazo: 52 semanas
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efeito percebido global (sintomas pós-tratamento em comparação com a linha de base, em uma escala de -5 [muito pior] a 0 [inalterado] a +5 [completamente recuperado])
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52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 52 semanas
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Os dados relativos aos efeitos colaterais relacionados ao tratamento serão registrados.
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52 semanas
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questionário de absenteísmo no local de trabalho
Prazo: 52 semanas
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O número cumulativo de dias de absenteísmo no local de trabalho devido à ciática
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52 semanas
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Satisfação na condição atual
Prazo: 52 semanas
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Avaliação subjetiva da condição atual, expressa em termos de porcentagem, com 0% indicando totalmente desapontado e 100% indicando totalmente satisfeito
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Neuropatia ciática
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Ciática
- Hérnia
- Deslocamento do Disco Intervertebral
Outros números de identificação do estudo
- PRF003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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