脉冲射频治疗坐骨神经痛和椎间盘突出症的试验 (PRATS)
经椎间孔硬膜外注射治疗，通常是类固醇 (TFESI)，用于坐骨神经痛患者，可能会改善症状、减少残疾并加速恢复正常活动（NICE 指南）直接作用于神经根，疼痛明显减轻；但是，维护时间通常很短。
几十年来，一旦确定了特定的疼痛支流神经，就主要通过神经损伤（热消融）来进行疼痛管理的射频治疗在临床上的应用。
具有神经调节意图（而非损伤）的脉冲射频 (PRF) 已被证明可有效减轻某些类型的慢性疼痛，包括退行性和神经性疼痛。
脉冲射频也已广泛用于因椎间盘突出引起的急性和亚急性坐骨神经痛，但证据不足。 在一项前瞻性 RCT 中，比较针对坐骨神经痛患者的背根神经节和 Tfesi 的 prf，由于试验的局限性，无法得出疗效结论。 在那项试验中，只有少数参与者完成了研究，因为他们违反了将结果转化为不一致的试验方案。
一项回顾性试验在急性和亚急性坐骨神经痛患者中评估了除 tfesi 之外还使用 Prf，结果显示疼痛快速缓解并延长了维持时间；总体疗效优于单一方法治疗（tfsei 或 prf）。
研究人员进行了一项随机、双盲、对照试验（Pulsed Radiofrequency in Addition to Tfesi for Sciatica [PRATS]）以确定除了 TFESI 之外的 PRF 是否能在治疗因椎间盘突出引起的急性和亚急性坐骨神经痛患者方面带来更好的结果疝气，与单独的 TFESI 相比。
研究概览
详细说明
研究人员在坐骨神经痛至少 6 周的患者中进行了一项多中心、前瞻性、随机试验，以确定除了 TFESI 之外的 PRF 策略是否比仅使用 TFESI 治疗坐骨神经痛的策略在第一年带来更好的结果.
符合条件的患者年龄在 18 至 75 岁之间，经放射学证实有椎间盘突出症，并且主治神经科医生诊断为腰骶神经根性综合征并持续至少 12 周。 记录了磁共振成像 (MRI) 结果与症状的相关性。 患有马尾神经综合征、肌肉麻痹或力量不足以抵抗重力移动的患者被排除在外。 其他排除标准是心脏起搏器植入、妊娠或严重的并存疾病。 在过去 12 个月内再次出现与本次发作相似的症状，之前的脊柱手术和脊椎前移不被视为禁忌症，而是骨性狭窄。
计算机生成的置换区组方案用于随机化，未分层的可变区组大小为 2 和 4。区组的顺序也随机化，患者以 (1:1) 分配到 PRF/TFESI（治疗）或 TFESI（控制）。 在随机分组前几个小时，再次对患者进行评估，将当时症状恢复的患者排除在试验之外。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rome、意大利、00100
- Alessandro Napoli
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LT
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Aprilia、LT、意大利、04011
- Centro Sana
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合条件的患者经放射学证实为椎间盘突出症，并且主治神经科医生诊断为腰骶神经根性综合征，且持续至少 12 周。 需要将磁共振成像 (MRI) 结果与症状相关联。
- 在过去 12 个月内出现与本次发作相似的另一次症状发作不被视为禁忌症
排除标准：
- 排除了既往有脊柱手术、脊椎滑脱、马尾综合征、肌肉麻痹或力量不足以抵抗重力移动的患者。
- 椎管狭窄
- 其他排除标准是心脏起搏器植入、妊娠或严重的并存疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脉冲射频
采用无菌技术。
插入成像引导 (CT) 导管针（有源尖端电极）并使用 RF 发生器进行感觉刺激测试。
然后将导管针向 DRG 推进，直到患者报告在低于 0.3V 时出现刺痛感和/或感觉迟钝。
在电极尖端温度不超过 42°C 的限制下，PRF 处理以 5 Hz 和 2 ms 脉冲宽度在 45V 下进行 10 分钟。
最后，患者接受 1mL 利多卡因 20mg/mL 混合 2mL 地塞米松 10mg/mL。
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使用针对感兴趣的背根神经节的脉冲射频（10 分钟）（经皮技术）对腰椎间盘突出引起的坐骨神经痛进行非手术治疗；射频应用后，使用相同的针头进行类固醇给药（根据对照组）。
该过程由 CT 成像引导
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有源比较器：经椎间孔硬膜外类固醇注射
采用无菌技术。
插入成像引导 (CT) 导管针（有源尖端电极）并使用 RF 发生器进行感觉刺激测试。
然后将导管针向 DRG 推进，直到患者报告在低于 0.3V 时出现刺痛感和/或感觉迟钝。
等待 10 分钟后（根据 pRF），患者接受 1mL 利多卡因 20mg/mL 混合 2mL 地塞米松 10mg/mL。
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在神经根孔经皮注射类固醇。
该过程由 CT 成像引导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腿痛强度
大体时间：52周
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主要结果是前 1 周的平均腿部疼痛强度评分（在 0 到 10 的数字疼痛等级量表上，0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛；临床上重要的差异，2 分)，在 1 周和 52 周时评估。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗兰·莫里斯残疾问卷
大体时间：52周
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在 4 周、12 周和 52 周时评估的根据坐骨神经痛 Roland 残疾问卷测量的残疾程度（分数范围为 0 至 23，分数越高表示残疾越严重；临床上重要的差异为 8 分）。
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52周
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Oswestry 残疾指数问卷
大体时间：52周
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在 4 周、12 周和 52 周时评估的根据 Oswestry 残疾指数（0 到 100 的百分比范围，2.0 版，MODEMS；临床重要差异，10 分）测量的残疾程度。
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52周
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疼痛变化问卷
大体时间：52周
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总体感知效果（治疗后症状与基线相比，从 -5 [严重恶化] 到 0 [不变] 到 +5 [完全恢复]）
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52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：52周
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有关治疗相关副作用的数据将被登记。
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52周
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工作场所旷工问卷
大体时间：52周
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因坐骨神经痛累计旷工天数
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52周
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对现状的满意度
大体时间：52周
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对现状的主观评价，以百分比表示，0%表示完全失望，100%表示完全满意
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52周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRF003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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