Pulssiradiotaajuuden kokeilu iskias- ja välilevytyrälle (PRATS)
Hoidon transforaminaalista epiduraalista injektiota, yleensä steroideja (TFESI), tarjotaan iskiaspotilaille, ja se saattaa parantaa oireita, vähentää vammaisuutta ja nopeuttaa paluuta normaaliin toimintaan (NICE-ohjeet) Kuvantamisohjattu TFESI on perinteisesti tehty iskiasin yhteydessä, koska injektio annetaan suoraan hermojuureen, mikä lievittää kipua huomattavasti; huoltoaika on kuitenkin yleensä lyhyt.
Radiotaajuinen hoito kivun hallintaan on ollut kliinisessä käytössä jo vuosikymmeniä, pääasiassa hermovaurioilla (termoablaatiolla) sen jälkeen, kun spesifinen kivun sivuhermo on tunnistettu.
Pulssiradiotaajuuden (PRF) neuromodulaatiotarkoituksessa (ei leesioivan) on osoitettu olevan tehokas vähentämään tietyntyyppistä kroonista kipua, sekä rappeuttavaa että neuropaattista.
Pulssiradiotaajuutta on käytetty laajasti myös välilevytyrän aiheuttaman akuutin ja subakuutin iskiasin yhteydessä ilman riittävää näyttöä. Prospektiivisessa RCT:ssä selkäjuuren hermosolmuihin ja Tfesiin kohdistuvan prf:n vertaaminen iskiaspotilailla ei mahdollistanut johtopäätöksiä tehosta tutkimuksen rajoitusten vuoksi. Tuossa tutkimuksessa vain harvat osallistujat saivat tutkimuksen päätökseen, koska tutkimusprotokollaa rikottiin, joten tulokset eivät olleet johdonmukaisia.
Yksi retrospektiivinen tutkimus, jossa Prf:n käyttöä tfesin lisäksi arvioitiin potilailla, joilla oli akuutti ja subakuutti iskias, osoitti nopean kivunlievityksen alkamisen ja pitkittyneen ylläpidon; kokonaisteho oli parempi kuin yhden menetelmän hoidon (joko tfsei tai prf).
Tutkijat suorittivat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun kokeen (Pulsed Radiofrequency in Addition to Tfesi for Iskias [PRATS]) selvittääkseen, johtaako TFESI:n lisäksi PRF parempiin tuloksiin potilaiden hoidossa, joilla on välilevystä johtuva akuutti ja subakuutti iskias. tyrä verrattuna pelkkään TFESI:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen potilailla, joilla oli vähintään 6 viikkoa iskiaskipua selvittääkseen, johtaako TFESI:n lisäksi käytettävä PRF-strategia parempiin tuloksiin ensimmäisen vuoden aikana kuin TFESI-strategia tarkoittaa vain iskiashoitoa. .
Tukikelpoiset potilaat olivat 18-75-vuotiaita, heillä oli radiologisesti varmistettu levytyrä ja he olivat saaneet hoitavalta neurologilta diagnoosin vähintään 12 viikkoa kestäneestä toimintakyvyttömyydestä. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) löydösten korrelaatio oireiden kanssa rekisteröitiin. Potilaat, joilla oli cauda equina -oireyhtymä, lihashalvaus tai riittämätön voima liikkua painovoimaa vastaan, suljettiin pois. Muita poissulkemiskriteereitä olivat sydämentahdistimen implantti, raskaus tai vakava rinnakkainen sairaus. Vasta-aiheina ei pidetty toisen oirejakson, joka oli samanlainen kuin nykyinen jakso edellisen 12 kuukauden aikana, esiintymistä, aiempaa selkärangan leikkausta ja spondylolisteesia, vaan luustenoosia.
Satunnaistukseen käytettiin tietokoneella luotua permutoitua lohkokaaviota, jonka osittelematon muuttuva lohkokoko oli 2 ja 4. Lohkojen järjestys satunnaistettiin myös potilaiden kanssa, jotka määritettiin (1:1) PRF/TFESI (hoito) tai TFESI ( ohjaus). Muutama tunti ennen satunnaistamista potilaat arvioitiin uudelleen, ja oireistaan tuolloin toipuneet suljettiin pois kokeesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Alessandro Napoli
-
-
LT
-
Aprilia, LT, Italia, 04011
- Centro Sana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisilla potilailla oli radiologisesti varmistettu levytyrä, ja he olivat saaneet hoitavalta neurologilta diagnoosin vähintään 12 viikkoa kestäneestä toimintakyvyttömyydestä. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) löydösten korrelaatiota oireisiin vaadittiin.
- Toisen samankaltaisten oireiden esiintymistä edellisen 12 kuukauden aikana ei pidetty vasta-aiheena
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli aikaisempi selkärangan leikkaus, spondylolisteesi, cauda equina -oireyhtymä, lihashalvaus tai riittämätön voima liikkua painovoimaa vastaan, suljettiin pois.
- Selkärangan kanavan ahtauma
- Muita poissulkemiskriteereitä olivat sydämentahdistimen implantti, raskaus tai vakava rinnakkainen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssiradiotaajuus
Otettiin käyttöön aseptinen tekniikka.
Kuvantamisohjattu (CT) katetrin neula (aktiivinen kärkielektrodi) asetettiin ja sensorinen stimulaatiotesti suoritettiin RF-generaattorilla.
Katetrin neulaa työnnettiin sitten DRG:tä kohti, kunnes potilas ilmoitti pistelyn tunteesta ja/tai dysestesiasta alle 0,3 V:n jännitteellä.
PRF-käsittelyä annettiin 5 Hz:llä ja 2 ms:n pulssileveydellä 10 minuutin ajan 45 V jännitteellä sillä rajoituksella, että elektrodin kärjen lämpötila ei ylitä 42 °C.
Lopuksi potilaat saivat 1 ml lidokaiinia 20 mg/ml sekoitettuna 2 ml:aan deksametasonia 10 mg/ml.
|
Iskiasin aiheuttavan lannelevytyrän ei-kirurginen hoito pulssiradiotaajuudella (10 minuuttia), joka on suunnattu kiinnostuneisiin selkäjuuren hernioihin (perkutaaninen tekniikka); radiotaajuisen käytön jälkeen annettiin samaa neulaa käyttäen steroidia (kuten kontrollihaarassa).
Toimenpidettä ohjasi CT-kuvaus
|
|
Active Comparator: Transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio
Otettiin käyttöön aseptinen tekniikka.
Kuvantamisohjattu (CT) katetrin neula (aktiivinen kärkielektrodi) asetettiin ja sensorinen stimulaatiotesti suoritettiin RF-generaattorilla.
Katetrin neulaa työnnettiin sitten DRG:tä kohti, kunnes potilas ilmoitti pistelyn tunteesta ja/tai dysestesiasta alle 0,3 V:n jännitteellä.
10 minuutin odotuksen jälkeen (pRF:n mukaan) potilaat saivat 1 ml lidokaiinia 20 mg/ml sekoitettuna 2 ml:aan deksametasonia 10 mg/ml.
|
Steroidin perkutaaninen injektio hermojuuren aukkoon.
Toimenpidettä ohjasi CT-kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkakipujen voimakkuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Ensisijainen tulos oli jalkakivun voimakkuuden keskimääräinen pistemäärä edellisen 1 viikon aikana (numeerisella kivun arviointiasteikolla 0–10, 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 pahinta mahdollista kipua; kliinisesti tärkeä ero, 2 pistettä ), arvioituna 1 viikon ja 52 viikon kohdalla.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
vamman laajuus mitattuna Roland Disability Questionnaire for Iskias -kyselyllä (pisteet vaihtelevat välillä 0-23, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta; kliinisesti tärkeä ero, 8 pistettä), arvioituna 4 viikon, 12 viikon ja 52 viikon kohdalla.
|
52 viikkoa
|
|
Oswestry Disability Index -kyselylomake
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
vamman laajuus mitattuna Oswestry Disability -indeksillä (prosenttiasteikolla 0-100, versio 2.0, MODEMS; kliinisesti tärkeä ero, 10 pistettä), arvioituna 4 viikon, 12 viikon ja 52 viikon kohdalla.
|
52 viikkoa
|
|
Kivunmuutoskyselylomake
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
globaali havaittu vaikutus (hoidon jälkeiset oireet verrattuna lähtötilanteeseen, asteikolla -5 [paljon huonompi] 0:aan [muuttumaton], +5:een [täysin toipunut])
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tiedot hoitoon liittyvistä sivuvaikutuksista rekisteröidään.
|
52 viikkoa
|
|
työpaikan poissaolokyselylomake
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Iskiasista johtuvien työpoissaolopäivien kumulatiivinen lukumäärä
|
52 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys nykyiseen kuntoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Subjektiivinen arvio nykyisestä tilasta prosentteina ilmaistuna, 0 % tarkoittaa täysin pettynyttä ja 100 % täysin tyytyväisyyttä
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRF003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .