Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med pulseret radiofrekvens for iskias og diskusprolaps (PRATS)

12. marts 2022 opdateret af: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Transforaminal epidural injektion af behandlinger, almindeligvis steroider (TFESI), tilbydes personer med iskias og kan forbedre symptomer, reducere invaliditet og fremskynde tilbagevenden til normale aktiviteter (NICE-retningslinjer) Billeddiagnostisk-guidet TFESI er traditionelt blevet udført i iskias-sammenhæng, fordi injektion administreres direkte til nerveroden, hvilket lindrer smerten markant; vedligeholdelsestiden er dog normalt kort.

Behandling med radiofrekvens til smertebehandling er i klinisk brug siden årtier, primært med nervelæsion (termoablation), når den specifikke smertetilløbsnerve er identificeret.

Pulserende radiofrekvens (PRF) med neuromodulationsintention (ikke læsion) har vist sig at være effektiv til at reducere nogle typer kroniske smerter, både degenerative og neuropatiske.

Pulserende radiofrekvens er også blevet brugt i vid udstrækning i forbindelse med akut og subakut iskias på grund af diskusprolaps uden tilstrækkeligt bevisniveau. I en prospektiv RCT tillod sammenligning af prf rettet mod dorsale rodganglier og Tfesi hos patienter med iskias ikke konklusioner om effektivitet på grund af forsøgets begrænsninger. I det forsøg gennemførte kun få deltagere undersøgelsen på grund af overtrædelse af forsøgsprotokol, hvilket oversatte resultaterne som ikke konsistente.

Et retrospektivt forsøg, hvor brugen af ​​Prf ud over tfesi blev evalueret hos patienter med akut og subakut iskias, viste hurtig smertelindring og langvarig vedligeholdelse; den overordnede effekt var overlegen i forhold til enkeltmetodebehandlingen (enten tfsei eller prf).

Efterforskerne gennemførte et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg (Pulsed Radiofrequency in Addition to Tfesi for Iskias [PRATS]) for at afgøre, om PRF ud over TFESI fører til bedre resultater i behandlingen af ​​patienter med akut og subakut iskias på grund af diskus. herniation sammenlignet med TFESI alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne gennemførte et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg blandt patienter med mindst 6 ugers iskiassmerter for at bestemme, om en strategi for PRF ud over TFESI fører til bedre resultater i løbet af det første år, end en strategi for TFESI kun betyder for iskiasbehandling .

Berettigede patienter var i alderen 18 til 75 år, havde en radiologisk bekræftet diskusprolaps og havde fået en diagnose fra en behandlende neurolog om et invaliderende lumbosakralt radikulært syndrom, der havde varet i mindst 12 uger. Korrelation mellem magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund med symptomer blev registreret. Patienter med cauda equina-syndrom, muskellammelse eller utilstrækkelig styrke til at bevæge sig mod tyngdekraften blev udelukket. Andre eksklusionskriterier var hjertepacemakerimplantat, graviditet eller alvorlig sameksisterende sygdom. Forekomsten af ​​en anden episode med symptomer svarende til den aktuelle episode i løbet af de foregående 12 måneder, tidligere rygsøjleoperationer og spondylolistese blev ikke betragtet som kontraindikationer, men knoglestenose.

Et computergenereret permuteret blokskema blev brugt til randomisering med en ustratificeret variabel blokstørrelse på 2 og 4. Rækkefølgen af ​​blokke blev også randomiseret med patienter tildelt (1:1) til PRF/TFESI (behandling) eller TFESI ( styring). Et par timer før randomiseringen blev patienterne evalueret igen, og de, der var kommet sig over deres symptomer på det tidspunkt, blev udelukket fra forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Alessandro Napoli
    • LT
      • Aprilia, LT, Italien, 04011
        • Centro Sana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede patienter havde radiologisk bekræftet diskusprolaps og havde fået en diagnose fra en behandlende neurolog om et invaliderende lumbosakralt radikulært syndrom, der havde varet i mindst 12 uger. Korrelation mellem magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund med symptomer var påkrævet.
  • Forekomsten af ​​en anden episode med symptomer svarende til den aktuelle episode i løbet af de foregående 12 måneder blev ikke betragtet som kontraindikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere rygsøjleoperationer, spondylolistese, cauda equina-syndrom, muskellammelse eller utilstrækkelig styrke til at bevæge sig mod tyngdekraften blev udelukket.
  • Vertebral kanal stenose
  • Andre eksklusionskriterier var hjertepacemakerimplantat, graviditet eller alvorlig sameksisterende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende radiofrekvens
Aseptisk teknik blev vedtaget. Billedstyret (CT) kateternål (aktiv spidselektrode) blev indsat, og en sensorisk stimulationstest blev udført ved hjælp af en RF-generator. Kateternålen blev derefter fremført mod DRG, indtil patienten rapporterede en prikkende fornemmelse og/eller dysæstesi ved mindre end 0,3V. PRF-behandling blev administreret ved 5 Hz og en pulsbredde på 2 ms i 10 minutter ved 45V under den begrænsning, at elektrodespidstemperaturen ikke oversteg 42°C. Til sidst fik patienterne 1 ml lidocain 20 mg/ml blandet med 2 ml dexamethason 10 mg/ml.
Procedure: pulserende radiofrekvens
Ikke-kirurgisk behandling af lumbal diskusprolaps, der forårsager iskias ved hjælp af pulserende radiofrekvens (10 minutter) rettet mod de interesserede dorsale rodganglier (perkutan teknik); efter radiofrekvenspåføring, ved brug af den samme nål, blev steroid administreret (i henhold til kontrolarmen). Proceduren blev styret af CT-billeddannelse
Aktiv komparator: Transforaminal epidural steroidinjektion
Aseptisk teknik blev vedtaget. Billedstyret (CT) kateternål (aktiv spidselektrode) blev indsat, og en sensorisk stimulationstest blev udført ved hjælp af en RF-generator. Kateternålen blev derefter fremført mod DRG, indtil patienten rapporterede en prikkende fornemmelse og/eller dysæstesi ved mindre end 0,3V. Efter 10 minutters ventetid (i henhold til pRF) fik patienterne 1 ml lidocain 20 mg/ml blandet med 2 ml dexamethason 10 mg/ml.
Procedure: Transforaminal epidural steroidinjektion
Perkutan injektion af steroid i nerverodsforamen. Proceduren blev styret af CT-billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af bensmerte
Tidsramme: 52 uger
Det primære resultat var den gennemsnitlige bensmerteintensitetsscore i løbet af den foregående 1 uge (på en numerisk smertevurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den værst mulige smerte; klinisk vigtig forskel, 2 point ), som vurderet til 1 uge og 52 uger.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris handicap spørgeskema
Tidsramme: 52 uger
omfanget af invaliditet målt på Roland Disability Questionnaire for Ischias (scorer varierer fra 0 til 23, hvor højere score indikerer større handicap; klinisk vigtig forskel, 8 point), vurderet efter 4 uger, 12 uger og 52 uger.
52 uger
Oswestry Disability Index spørgeskema
Tidsramme: 52 uger
omfang af invaliditet målt på Oswestry Disability Index (på en %-skala fra 0 til 100, version 2.0, MODEMS; klinisk vigtig forskel, 10 point), vurderet efter 4 uger, 12 uger og 52 uger.
52 uger
Spørgeskema til smerteændring
Tidsramme: 52 uger
global opfattet effekt (symptomer efter behandling sammenlignet med baseline, på en skala fra -5 [meget værre] til 0 [uændret] til +5 [helt restitueret])
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
Data vedrørende behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive registreret.
52 uger
fraværsspørgeskema på arbejdspladsen
Tidsramme: 52 uger
Det kumulerede antal dage med fravær på arbejdspladsen på grund af iskias
52 uger
Tilfredshed med nuværende stand
Tidsramme: 52 uger
Subjektiv evaluering af den aktuelle tilstand, udtrykt i procent, hvor 0% indikerer fuldstændig skuffet og 100% indikerer helt tilfreds
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRF003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige for alle forfattere i 5 år efter hovedundersøgelsens afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pulserende radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner