Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pulsacyjnej częstotliwości radiowej dla rwy kulszowej i przepukliny dysku (PRATS)

12 marca 2022 zaktualizowane przez: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Przezotworowe wstrzyknięcie zewnątrzoponowe leczenia, zwykle sterydów (TFESI), jest oferowane osobom z rwą kulszową i może złagodzić objawy, zmniejszyć niepełnosprawność i przyspieszyć powrót do normalnej aktywności (wytyczne NICE). podawany jest bezpośrednio do korzenia nerwu, co znacznie łagodzi ból; jednak czas konserwacji jest zwykle krótki.

Leczenie za pomocą częstotliwości radiowej w leczeniu bólu jest stosowane klinicznie od dziesięcioleci, głównie z uszkodzeniem nerwów (termoablacją) po zidentyfikowaniu określonego nerwu dopływowego bólu.

Wykazano, że pulsacyjna częstotliwość radiowa (PRF) z zamiarem neuromodulacji (nie powodująca uszkodzeń) jest skuteczna w zmniejszaniu niektórych rodzajów bólu przewlekłego, zarówno zwyrodnieniowego, jak i neuropatycznego.

Impulsowa częstotliwość radiowa była również szeroko stosowana w kontekście ostrej i podostrej rwy kulszowej spowodowanej przepukliną dysku bez wystarczającego poziomu dowodów. W prospektywnym RCT porównanie prf skierowanego do zwojów korzeni grzbietowych i Tfesi u pacjentów z rwą kulszową nie pozwoliło na wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności z powodu ograniczeń badania. W tym badaniu tylko nieliczni uczestnicy ukończyli badanie z powodu naruszenia protokołu badania, tłumacząc wyniki jako niespójne.

Jedno badanie retrospektywne, w którym oceniano stosowanie Prf jako dodatku do tfesi u pacjentów z ostrą i podostrą rwą kulszową, wykazało szybkie złagodzenie bólu i przedłużone utrzymanie; ogólna skuteczność była wyższa niż w przypadku pojedynczej metody leczenia (albo tfsei albo prf).

Badacze przeprowadzili randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie (Pulsed Radiofrequency in Addition to Tfesi for Rwa kulszowa [PRATS]), aby ustalić, czy PRF oprócz TFESI prowadzi do lepszych wyników w leczeniu pacjentów z ostrą i podostrą rwą kulszową z powodu dysku przepukliny w porównaniu z samym TFESI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie wśród pacjentów z bólem kulszowym trwającym co najmniej 6 tygodni, aby ustalić, czy strategia PRF oprócz TFESI prowadzi do lepszych wyników w ciągu pierwszego roku niż strategia TFESI oznacza tylko leczenie rwy kulszowej .

Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 18 do 75 lat, mieli radiologicznie potwierdzoną przepuklinę dysku i otrzymali diagnozę od neurologa prowadzącego o obezwładniającym zespole korzeni lędźwiowo-krzyżowych, który trwał co najmniej 12 tygodni. Zarejestrowano korelację wyników rezonansu magnetycznego (MRI) z objawami. Wykluczono pacjentów z zespołem ogona końskiego, porażeniem mięśni lub niewystarczającą siłą do poruszania się wbrew grawitacji. Innymi kryteriami wykluczenia były implant rozrusznika serca, ciąża lub współistniejąca ciężka choroba. Wystąpienie kolejnego epizodu objawów podobnych do obecnego epizodu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, przebyta operacja kręgosłupa i kręgozmyk nie były uważane za przeciwwskazania, ale za zwężenie kości.

Do randomizacji zastosowano generowany komputerowo schemat permutowanych bloków, z niestratyfikowanym blokiem o zmiennej wielkości 2 i 4. Kolejność bloków była również losowana z pacjentami przydzielonymi (1: 1) do PRF / TFESI (leczenie) lub TFESI ( kontrola). Kilka godzin przed randomizacją pacjenci zostali ponownie ocenieni, a ci, którzy wyzdrowieli z objawów w tym czasie, zostali wykluczeni z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00100
        • Alessandro Napoli
    • LT
      • Aprilia, LT, Włochy, 04011
        • Centro Sana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci mieli radiologicznie potwierdzoną przepuklinę dysku i otrzymali diagnozę od neurologa prowadzącego o obezwładniającym zespole korzeni lędźwiowo-krzyżowych, który trwał co najmniej 12 tygodni. Wymagana była korelacja wyników obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z objawami.
  • Wystąpienie kolejnego epizodu objawów podobnych do obecnego epizodu w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie było przeciwwskazaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z przebytą operacją kręgosłupa, kręgozmykiem, zespołem ogona końskiego, porażeniem mięśni lub niewystarczającą siłą do poruszania się wbrew grawitacji.
  • Zwężenie kanału kręgowego
  • Innymi kryteriami wykluczenia były implant rozrusznika serca, ciąża lub współistniejąca ciężka choroba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Impulsowa częstotliwość radiowa
Przyjęto technikę aseptyczną. Wprowadzono igłę cewnika sterowaną obrazowaniem (CT) (elektroda z aktywną końcówką) i przeprowadzono test stymulacji czuciowej przy użyciu generatora RF. Następnie igłę cewnika przesuwano w kierunku DRG, aż pacjent zgłosił uczucie mrowienia i/lub dysestezji przy napięciu poniżej 0,3 V. Traktowanie PRF podawano przy 5 Hz i szerokości impulsu 2 ms przez 10 minut przy 45 V pod warunkiem, że temperatura końcówki elektrody nie przekracza 42°C. Na koniec pacjenci otrzymywali 1 ml lidokainy 20 mg/ml zmieszanej z 2 ml deksametazonu 10 mg/ml.
Procedura: pulsacyjna częstotliwość radiowa
Niechirurgiczne leczenie dyskopatii lędźwiowej powodującej rwę kulszową za pomocą pulsacyjnej częstotliwości radiowej (10 minut) skierowanej do zainteresowanych zwojów korzeni grzbietowych (technika przezskórna); po zastosowaniu RF, tą samą igłą, podano steroid (jak w grupie kontrolnej). Procedurę prowadzono pod kontrolą tomografii komputerowej
Aktywny komparator: Transforaminalnadtwardówkowa iniekcja steroidowa
Przyjęto technikę aseptyczną. Wprowadzono igłę cewnika sterowaną obrazowaniem (CT) (elektroda z aktywną końcówką) i przeprowadzono test stymulacji czuciowej przy użyciu generatora RF. Następnie igłę cewnika przesuwano w kierunku DRG, aż pacjent zgłosił uczucie mrowienia i/lub dysestezji przy napięciu poniżej 0,3 V. Po 10 minutach oczekiwania (zgodnie z pRF) pacjentom podano 1 ml lidokainy 20 mg/ml zmieszanej z 2 ml deksametazonu 10 mg/ml.
Procedura: Transforaminalnadtwardówkowa iniekcja steroidowa
Przezskórne wstrzyknięcie steroidu w otwór korzenia nerwu. Procedurę prowadzono pod kontrolą tomografii komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu nóg
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pierwszorzędowym wynikiem był średni wynik intensywności bólu nóg w ciągu poprzedniego tygodnia (w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból; różnica istotna klinicznie, 2 punkty ), oceniane po 1 tygodniu i 52 tygodniach.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
stopień niepełnosprawności mierzony w Kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda dla rwy kulszowej (wyniki wahają się od 0 do 23, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność; klinicznie istotna różnica, 8 punktów), oceniany po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 52 tygodniach.
52 tygodnie
Kwestionariusz Indeksu Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 52 tygodnie
stopień niepełnosprawności mierzony na Oswestry Disability Index (w skali % od 0 do 100, wersja 2.0, MODEMY; istotna klinicznie różnica, 10 punktów), oceniany po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 52 tygodniach.
52 tygodnie
Kwestionariusz zmiany bólu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
globalny postrzegany efekt (objawy po leczeniu w porównaniu ze stanem wyjściowym, w skali od -5 [znacznie gorsze] do 0 [bez zmian], do +5 [całkowite wyzdrowienie])
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Rejestrowane będą dane dotyczące działań niepożądanych związanych z leczeniem.
52 tygodnie
kwestionariusz nieobecności w pracy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Skumulowana liczba dni absencji w miejscu pracy z powodu rwy kulszowej
52 tygodnie
Zadowolenie z obecnego stanu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Subiektywna ocena aktualnego stanu, wyrażona w procentach, gdzie 0% oznacza całkowite rozczarowanie, a 100% całkowite zadowolenie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRF003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne dla wszystkich autorów przez 5 lat od zakończenia badania głównego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pulsacyjna częstotliwość radiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj