Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание импульсной радиочастоты для ишиаса и грыжи диска (PRATS)

12 марта 2022 г. обновлено: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Трансфораминальная эпидуральная инъекция препаратов, обычно стероидов (TFESI), предлагается людям с ишиасом и может улучшить симптомы, снизить инвалидность и ускорить возвращение к нормальной деятельности (рекомендации NICE). вводится непосредственно в нервный корешок, что заметно облегчает боль; однако время обслуживания обычно невелико.

Лечение радиочастотами для обезболивания используется в клинической практике уже несколько десятилетий, в первую очередь с повреждением нерва (термоабляция) после того, как идентифицирован специфический болевой нерв.

Было показано, что импульсная радиочастота (PRF) с целью нейромодуляции (без повреждения) эффективна для уменьшения некоторых типов хронической боли, как дегенеративной, так и невропатической.

Импульсная радиочастота также широко использовалась в контексте острого и подострого ишиаса из-за грыжи диска без достаточного уровня доказательств. В проспективном РКИ сравнение prf, направленного на ганглии задних корешков, и Tfesi у пациентов с ишиасом не позволило сделать вывод об эффективности из-за ограничений исследования. В этом испытании только несколько участников завершили исследование из-за нарушения протокола испытания, в результате чего результаты стали непоследовательными.

Одно ретроспективное исследование, в котором оценивалось использование Prf в дополнение к тфеси у пациентов с острым и подострым радикулитом, продемонстрировало быстрое начало обезболивания и длительное поддержание; общая эффективность была выше, чем при лечении одним методом (либо tfsei, либо prf).

Исследователи провели рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование (импульсная радиочастота в дополнение к Tfesi для ишиаса [PRATS]), чтобы определить, приводит ли PRF в дополнение к TFESI к лучшим результатам в лечении пациентов с острым и подострым радикулитом из-за диска. грыжи, по сравнению только с TFESI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи провели многоцентровое проспективное рандомизированное исследование среди пациентов с ишиасом в течение не менее 6 недель, чтобы определить, приводит ли стратегия PRF в дополнение к TFESI к лучшим результатам в течение первого года, чем стратегия TFESI только для лечения ишиаса. .

Приемлемые пациенты были в возрасте от 18 до 75 лет, имели рентгенологически подтвержденную грыжу диска и получили от лечащего невролога диагноз инвалидизирующего пояснично-крестцового корешкового синдрома, который длился не менее 12 недель. Отмечена корреляция данных магнитно-резонансной томографии (МРТ) с симптомами. Пациенты с синдромом конского хвоста, мышечным параличом или недостаточной силой для движения против силы тяжести были исключены. Другими критериями исключения были имплантация кардиостимулятора, беременность или тяжелое сопутствующее заболевание. Возникновение другого эпизода симптомов, сходных с текущим эпизодом, в течение предыдущих 12 месяцев, предшествующая операция на позвоночнике и спондилолистез не считались противопоказаниями, кроме костного стеноза.

Для рандомизации использовалась компьютерная схема переставленных блоков с нестратифицированным переменным размером блока 2 и 4. Порядок блоков также был рандомизирован с пациентами, назначенными (1: 1) для PRF / TFESI (лечение) или TFESI ( контроль). За несколько часов до рандомизации пациентов снова обследовали, и те, у кого к тому времени выздоровели симптомы, исключались из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00100
        • Alessandro Napoli
    • LT
      • Aprilia, LT, Италия, 04011
        • Centro Sana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие пациенты имели рентгенологически подтвержденную грыжу диска и получили от лечащего невролога диагноз инвалидизирующего пояснично-крестцового корешкового синдрома, который длился не менее 12 недель. Требовалась корреляция результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) с симптомами.
  • Возникновение другого эпизода симптомов, сходных с симптомами текущего эпизода, в течение предшествующих 12 мес не считалось противопоказанием.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующими операциями на позвоночнике, спондилолистезом, синдромом конского хвоста, мышечным параличом или недостаточной силой для движения против силы тяжести были исключены.
  • Стеноз позвоночного канала
  • Другими критериями исключения были имплантация кардиостимулятора, беременность или тяжелое сопутствующее заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Импульсная радиочастота
Принята асептическая техника. Была введена игла катетера под контролем визуализации (КТ) (активный концевой электрод), и был проведен тест сенсорной стимуляции с использованием радиочастотного генератора. Затем иглу катетера продвигали в направлении DRG до тех пор, пока пациент не сообщил об ощущении покалывания и/или дизестезии при напряжении менее 0,3 В. Обработку PRF проводили с частотой 5 Гц и шириной импульса 2 мс в течение 10 минут при напряжении 45 В при условии, что температура кончика электрода не превышает 42°C. Наконец, пациенты получали 1 мл лидокаина 20 мг/мл, смешанного с 2 мл дексаметазона 10 мг/мл.
Процедура: импульсный радиочастотный
Нехирургическое лечение грыжи поясничного отдела позвоночника, вызывающей ишиас, с использованием импульсной радиочастоты (10 минут), направленной на интересующие ганглии задних корешков (чрескожная техника); после применения радиочастоты с помощью той же иглы вводили стероид (как в контрольной группе). Процедура проводилась под контролем КТ
Активный компаратор: Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов
Принята асептическая техника. Была введена игла катетера под контролем визуализации (КТ) (активный концевой электрод), и был проведен тест сенсорной стимуляции с использованием радиочастотного генератора. Затем иглу катетера продвигали в направлении DRG до тех пор, пока пациент не сообщил об ощущении покалывания и/или дизестезии при напряжении менее 0,3 В. Через 10 минут ожидания (согласно pRF) пациенты получали 1 мл лидокаина 20 мг/мл, смешанного с 2 мл дексаметазона 10 мг/мл.
Процедура: Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов
Чрескожная инъекция стероида в отверстие нервного корешка. Процедура проводилась под контролем КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в ногах
Временное ограничение: 52 недели
Первичной конечной точкой была средняя оценка интенсивности боли в ногах в течение предыдущей 1 недели (по числовой шкале оценки боли от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную возможную боль; клинически значимое различие, 2 балла). ), по оценке через 1 неделю и 52 недели.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: 52 недели
степень инвалидности, измеренная с помощью опросника Roland Disability Questionnaire для ишиаса (баллы варьируются от 0 до 23, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность; клинически значимая разница, 8 баллов), оцениваемая через 4 недели, 12 недель и 52 недели.
52 недели
Опросник индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 52 недели
степень инвалидности, измеренная по индексу инвалидности Освестри (по шкале % от 0 до 100, версия 2.0, MODEMS; клинически значимая разница, 10 баллов), оцениваемая через 4 недели, 12 недель и 52 недели.
52 недели
Анкета изменения боли
Временное ограничение: 52 недели
глобальный воспринимаемый эффект (симптомы после лечения по сравнению с исходным уровнем, по шкале от -5 [значительно хуже] до 0 [без изменений], до +5 [полностью выздоровел])
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 52 недели
Данные о побочных эффектах, связанных с лечением, будут зарегистрированы.
52 недели
анкета о невыходе на работу
Временное ограничение: 52 недели
Совокупное количество дней отсутствия на рабочем месте из-за ишиаса
52 недели
Удовлетворенность текущим состоянием
Временное ограничение: 52 недели
Субъективная оценка текущего состояния, выраженная в процентах, где 0 % указывает на полное разочарование, а 100 % – на полное удовлетворение.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRF003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

Данные доступны всем авторам в течение 5 лет после завершения основного исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования импульсный радиочастотный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться