Zkouška pulzní radiofrekvence pro ischias a herniaci ploténky (PRATS)
Transforaminální epidurální injekce léčby, obvykle steroidů (TFESI), je nabízena lidem s ischias a může zlepšit příznaky, snížit invaliditu a urychlit návrat k normálním aktivitám (pokyny NICE) TFESI řízená zobrazením se tradičně provádí v kontextu ischias, protože injekce podává se přímo do nervového kořene, což výrazně zmírňuje bolest; doba údržby je však obvykle krátká.
Léčba pomocí radiofrekvence pro zvládání bolesti se klinicky používá již desítky let, především s lézí nervů (termoablace), jakmile je identifikován specifický přítokový nerv bolesti.
Pulzní radiofrekvence (PRF) se záměrem neuromodulace (nikoli léze) se ukázala jako účinná při snižování některých typů chronické bolesti, jak degenerativní, tak neuropatické.
Pulzní radiofrekvence byla také široce používána v kontextu akutního a subakutního ischias v důsledku herniace disku bez dostatečné úrovně důkazů. V prospektivní RCT srovnání prf zaměřené na ganglia dorzálních kořenů a Tfesi u pacientů s ischiasem neumožnilo učinit závěry o účinnosti kvůli omezením studie. V této studii pouze několik účastníků dokončilo studii kvůli porušení zkušebního protokolu, který překládal výsledky jako nekonzistentní.
Jedna retrospektivní studie, ve které bylo hodnoceno použití Prf vedle tfesi u pacientů s akutním a subakutním ischiasem, prokázala rychlý nástup úlevy od bolesti a prodloužené udržování; celková účinnost byla lepší než u léčby jedinou metodou (buď tfsei nebo prf).
Vyšetřovatelé provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii (pulzní radiofrekvence navíc k Tfesi pro ischias [PRATS]), aby zjistili, zda PRF vedle TFESI vede k lepším výsledkům v léčbě pacientů s akutním a subakutním ischiasem způsobeným ploténkou herniace ve srovnání se samotnou TFESI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studii u pacientů s alespoň 6týdenní bolestí sedacího nervu, aby zjistili, zda strategie PRF vedle TFESI vede k lepším výsledkům během prvního roku, než strategie TFESI znamená pouze pro léčbu ischias. .
Způsobilí pacienti byli ve věku 18 až 75 let, měli radiologicky potvrzenou herniaci ploténky a od ošetřujícího neurologa jim byl diagnostikován neschopný lumbosakrální radikulární syndrom, který trval nejméně 12 týdnů. Byla registrována korelace nálezů magnetické rezonance (MRI) se symptomy. Pacienti se syndromem cauda equina, svalovou paralýzou nebo nedostatečnou silou k pohybu proti gravitaci byli vyloučeni. Dalšími vylučovacími kritérii byly implantace kardiostimulátoru, těhotenství nebo závažné koexistující onemocnění. Výskyt další epizody symptomů podobných těm ze současné epizody během předchozích 12 měsíců, předchozí operace páteře a spondylolistéza nebyly považovány za kontraindikaci, ale za stenózu kosti.
Pro randomizaci bylo použito počítačem generované schéma permutovaných bloků s velikostí nestratifikovaných variabilních bloků 2 a 4. Pořadí bloků bylo také randomizováno s pacienty přiřazenými (1:1) k PRF/TFESI (léčba) nebo TFESI ( řízení). Několik hodin před randomizací byli pacienti znovu hodnoceni a ti, kteří se v té době zotavili ze svých příznaků, byli ze studie vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00100
- Alessandro Napoli
-
-
LT
-
Aprilia, LT, Itálie, 04011
- Centro Sana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodní pacienti měli radiologicky potvrzenou herniaci ploténky a od ošetřujícího neurologa jim byl diagnostikován neschopný lumbosakrální radikulární syndrom, který trval nejméně 12 týdnů. Byla nutná korelace nálezů magnetické rezonance (MRI) se symptomy.
- Výskyt další epizody příznaků podobných příznakům současné epizody během předchozích 12 měsíců nebyl považován za kontraindikaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí operací páteře, spondylolistézou, syndromem cauda equina, svalovou paralýzou nebo nedostatečnou silou k pohybu proti gravitaci byli vyloučeni.
- Stenóza vertebrálního kanálu
- Dalšími vylučovacími kritérii byly implantace kardiostimulátoru, těhotenství nebo závažné koexistující onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulzní radiofrekvence
Byla přijata aseptická technika.
Byla vložena zobrazovací řízená (CT) katétrová jehla (aktivní hrotová elektroda) a pomocí RF generátoru byl proveden test senzorické stimulace.
Jehla katétru byla poté posouvána směrem k DRG, dokud pacient nehlásil pocit brnění a/nebo dysestezii při méně než 0,3 V.
Léčba PRF byla podávána při 5 Hz a šířce pulzu 2 ms po dobu 10 minut při 45 V pod omezením, že teplota špičky elektrody nepřesáhne 42 °C.
Nakonec pacienti dostali 1 ml lidokainu 20 mg/ml smíchaný s 2 ml dexamethasonu 10 mg/ml.
|
Nechirurgické ošetření výhřezu bederní ploténky způsobující ischias pomocí pulzní radiofrekvence (10 minut) zaměřené na zainteresovaná dorzální kořenová ganglia (perkutánní technika); po radiofrekvenční aplikaci za použití stejné jehly byl podán steroid (podle kontrolní větve).
Postup byl řízen pomocí CT zobrazení
|
|
Aktivní komparátor: Transforaminální epidurální steroidní injekce
Byla přijata aseptická technika.
Byla vložena zobrazovací řízená (CT) katétrová jehla (aktivní hrotová elektroda) a pomocí RF generátoru byl proveden test senzorické stimulace.
Jehla katétru byla poté posouvána směrem k DRG, dokud pacient nehlásil pocit brnění a/nebo dysestezii při méně než 0,3 V.
Po 10 minutách čekání (podle pRF) dostali pacienti 1 ml lidokainu 20 mg/ml smíchaný s 2 ml dexamethasonu 10 mg/ml.
|
Perkutánní injekce steroidu do foramen nervového kořene.
Postup byl řízen pomocí CT zobrazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti nohou
Časové okno: 52 týdnů
|
Primárním výsledkem bylo průměrné skóre intenzity bolesti nohou v průběhu předchozího 1 týdne (na numerické škále hodnocení bolesti od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest; klinicky významný rozdíl, 2 body ), jak bylo hodnoceno po 1 týdnu a 52 týdnech.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník invalidity Rolanda Morrise
Časové okno: 52 týdnů
|
rozsah postižení měřený pomocí Rolandova dotazníku pro ischias (skóre se pohybuje od 0 do 23, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení; klinicky významný rozdíl, 8 bodů), jak bylo hodnoceno po 4 týdnech, 12 týdnech a 52 týdnech.
|
52 týdnů
|
|
Dotazník Oswestry Disability Index
Časové okno: 52 týdnů
|
rozsah postižení měřený na Oswestry Disability Index (na % stupnici od 0 do 100, verze 2.0, MODEMS; klinicky významný rozdíl, 10 bodů), hodnocený po 4 týdnech, 12 týdnech a 52 týdnech.
|
52 týdnů
|
|
Dotazník změny bolesti
Časové okno: 52 týdnů
|
celkový vnímaný účinek (příznaky po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou, na stupnici od -5 [velmi horší] do 0 [nezměněno], do +5 [zcela uzdraveno])
|
52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 52 týdnů
|
Údaje týkající se vedlejších účinků souvisejících s léčbou budou registrovány.
|
52 týdnů
|
|
dotazník absence na pracovišti
Časové okno: 52 týdnů
|
Kumulativní počet dnů nepřítomnosti na pracovišti z důvodu ischiasu
|
52 týdnů
|
|
Se současným stavem spokojenost
Časové okno: 52 týdnů
|
Subjektivní hodnocení aktuálního stavu vyjádřené v procentech, přičemž 0 % znamená zcela zklamaný a 100 % znamená naprostou spokojenost
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRF003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .