Ensayo de Radiofrecuencia Pulsada para Ciática y Hernia Discal (PRATS)
La inyección epidural transforaminal de tratamientos, comúnmente esteroides (TFESI), se ofrece a las personas con ciática y podría mejorar los síntomas, reducir la discapacidad y acelerar el regreso a las actividades normales (directrices NICE) La TFESI guiada por imágenes se ha realizado tradicionalmente en el contexto de la ciática porque la inyección se administra directamente en la raíz nerviosa, lo que alivia notablemente el dolor; sin embargo, el tiempo de mantenimiento suele ser corto.
El tratamiento con radiofrecuencia para el manejo del dolor está en uso clínico desde hace décadas principalmente con lesión nerviosa (termoablación) una vez que se identifica el nervio tributario específico del dolor.
La radiofrecuencia pulsada (PRF) con intención de neuromodulación (no lesionante) ha demostrado ser eficaz en la reducción de algunos tipos de dolor crónico, tanto degenerativo como neuropático.
La radiofrecuencia pulsada también ha sido ampliamente utilizada en el contexto de la ciática aguda y subaguda por hernia discal sin suficiente nivel de evidencia. En un ECA prospectivo, la comparación de la prf dirigida a los ganglios de la raíz dorsal y Tfesi en pacientes con ciática no permitió sacar conclusiones sobre la eficacia debido a las limitaciones del ensayo. En ese ensayo, solo unos pocos participantes completaron el estudio debido a la violación del protocolo del ensayo que tradujo los resultados como no consistentes.
Un ensayo retrospectivo, en el que se evaluó el uso de Prf además de tfesi en pacientes con ciática aguda y subaguda, demostró un inicio rápido del alivio del dolor y un mantenimiento prolongado; la eficacia general fue superior a la del tratamiento de método único (ya sea tfsei o prf).
Los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado (Pulsed Radiofrequency in Addition to Tfesi for Sciatica [PRATS]) para determinar si PRF además de TFESI conduce a mejores resultados en el tratamiento de pacientes con ciática aguda y subaguda debida a disco. hernia, en comparación con TFESI solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado entre pacientes con al menos 6 semanas de dolor ciático para determinar si una estrategia de PRF además de TFESI conduce a mejores resultados durante el primer año que una estrategia de TFESI solo significa para el tratamiento de la ciática. .
Los pacientes elegibles tenían entre 18 y 75 años de edad, tenían una hernia de disco confirmada radiológicamente y habían recibido un diagnóstico de un neurólogo tratante de un síndrome radicular lumbosacro incapacitante que había durado al menos 12 semanas. Se registró la correlación de los hallazgos de la resonancia magnética nuclear (RMN) con los síntomas. Se excluyeron los pacientes que presentaban síndrome de cauda equina, parálisis muscular o fuerza insuficiente para moverse contra la gravedad. Otros criterios de exclusión fueron implante de marcapasos cardíaco, embarazo o enfermedad coexistente grave. No se consideraron contraindicaciones la aparición de otro episodio de síntomas similares a los del episodio actual durante los 12 meses previos, cirugía previa de columna y espondilolistesis, sino estenosis ósea.
Se utilizó un esquema de bloques permutados generado por computadora para la aleatorización, con un tamaño de bloque variable no estratificado de 2 y 4. El orden de los bloques también se aleatorizó con pacientes asignados (1:1) a PRF/TFESI (tratamiento) o TFESI ( control). Unas horas antes de la aleatorización, los pacientes fueron evaluados nuevamente y aquellos que se habían recuperado de sus síntomas en ese momento fueron excluidos del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00100
- Alessandro Napoli
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LT
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Aprilia, LT, Italia, 04011
- Centro Sana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles tenían una hernia de disco confirmada radiológicamente y habían recibido un diagnóstico de un neurólogo tratante de un síndrome radicular lumbosacro incapacitante que había durado al menos 12 semanas. Se requirió la correlación de los hallazgos de la resonancia magnética nuclear (RMN) con los síntomas.
- No se consideraron contraindicaciones la aparición de otro episodio de síntomas similares a los del episodio actual durante los 12 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que presentaban cirugía de columna previa, espondilolistesis, síndrome de cauda equina, parálisis muscular o fuerza insuficiente para moverse contra la gravedad.
- Estenosis del canal vertebral
- Otros criterios de exclusión fueron implante de marcapasos cardíaco, embarazo o enfermedad coexistente grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiofrecuencia Pulsada
Se adoptó una técnica aséptica.
Se insertó la aguja del catéter guiada por imágenes (TC) (electrodo de punta activa) y se realizó una prueba de estimulación sensorial utilizando un generador de RF.
Luego, la aguja del catéter se avanzó hacia el GRD hasta que el paciente informó una sensación de hormigueo y/o disestesia a menos de 0,3 V.
El tratamiento con PRF se administró a 5 Hz y un ancho de pulso de 2 ms durante 10 minutos a 45 V con la restricción de que la temperatura de la punta del electrodo no supere los 42 °C.
Finalmente, los pacientes recibieron 1mL de lidocaína 20mg/mL mezclada con 2mL de dexametasona 10mg/mL.
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Tratamiento no quirúrgico de la hernia discal lumbar causante de ciática mediante radiofrecuencia pulsada (10 minutos) dirigida a los ganglios de la raíz dorsal afectados (técnica percutánea); después de la aplicación de radiofrecuencia, con la misma aguja, se administró esteroide (según el brazo de control).
El procedimiento fue guiado por imágenes de TC.
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Comparador activo: Inyección transforaminal epidural de esteroides
Se adoptó una técnica aséptica.
Se insertó la aguja del catéter guiada por imágenes (TC) (electrodo de punta activa) y se realizó una prueba de estimulación sensorial utilizando un generador de RF.
Luego, la aguja del catéter se avanzó hacia el GRD hasta que el paciente informó una sensación de hormigueo y/o disestesia a menos de 0,3 V.
Después de 10 minutos de espera (según pRF), los pacientes recibieron 1 ml de lidocaína 20 mg/ml mezclada con 2 ml de dexametasona 10 mg/ml.
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Inyección percutánea de esteroides en el agujero de la raíz nerviosa.
El procedimiento fue guiado por imágenes de TC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor de piernas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El resultado primario fue la puntuación promedio de la intensidad del dolor en las piernas en el transcurso de la semana anterior (en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible; diferencia clínicamente importante, 2 puntos ), según lo evaluado en 1 semana y 52 semanas.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 52 semanas
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grado de discapacidad según lo medido en el Cuestionario de discapacidad de Roland para la ciática (las puntuaciones van de 0 a 23, con puntuaciones más altas que indican una mayor discapacidad; diferencia clínicamente importante, 8 puntos), según lo evaluado a las 4 semanas, 12 semanas y 52 semanas.
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52 semanas
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Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 52 semanas
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grado de discapacidad medido en el índice de discapacidad de Oswestry (en una escala porcentual de 0 a 100, versión 2.0, MODEMS; diferencia clínicamente importante, 10 puntos), evaluado a las 4 semanas, 12 semanas y 52 semanas.
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52 semanas
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Cuestionario de cambio de dolor
Periodo de tiempo: 52 semanas
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efecto global percibido (síntomas posteriores al tratamiento en comparación con la línea de base, en una escala de -5 [muy peor] a 0 [sin cambios], a +5 [completamente recuperado])
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52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se registrarán los datos sobre los efectos secundarios relacionados con el tratamiento.
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52 semanas
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cuestionario de absentismo laboral
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El número acumulado de días de ausentismo laboral por ciática
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52 semanas
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Satisfacción en el estado actual
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evaluación subjetiva de la condición actual, expresada en términos de porcentaje, con 0% indicando completamente decepcionado y 100% indicando completamente satisfecho
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuropatía ciática
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Ciática
- Hernia
- Desplazamiento del disco intervertebral
Otros números de identificación del estudio
- PRF003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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