Essai de radiofréquence pulsée pour sciatique et hernie discale (PRATS)
L'injection péridurale transforaminale de traitements, généralement des stéroïdes (TFESI), est proposée aux personnes atteintes de sciatique et pourrait améliorer les symptômes, réduire l'invalidité et accélérer le retour aux activités normales (directives du NICE). est administré directement à la racine nerveuse, ce qui soulage nettement la douleur; cependant, le temps de maintenance est généralement court.
Le traitement par radiofréquence pour la gestion de la douleur est utilisé en clinique depuis des décennies, principalement avec des lésions nerveuses (thermoablation) une fois que le nerf tributaire spécifique de la douleur est identifié.
La radiofréquence pulsée (PRF) à visée neuromodulatrice (non lésionnelle) s'est avérée efficace pour réduire certains types de douleurs chroniques, tant dégénératives que neuropathiques.
La radiofréquence pulsée a également été largement utilisée dans le cadre des sciatiques aiguës et subaiguës par hernie discale sans niveau de preuve suffisant. Dans un ECR prospectif, la comparaison de la prf dirigée vers les ganglions de la racine dorsale et de la Tfesi chez les patients atteints de sciatique n'a pas permis de tirer des conclusions sur l'efficacité en raison des limites de l'essai. Dans cet essai, seuls quelques participants ont terminé l'étude en raison d'une violation du protocole d'essai traduisant les résultats comme non cohérents.
Un essai rétrospectif, dans lequel l'utilisation de Prf en plus de tfesi a été évaluée chez des patients atteints de sciatique aiguë et subaiguë, a démontré un soulagement rapide de la douleur et un maintien prolongé ; l'efficacité globale était supérieure à celle du traitement à méthode unique (soit tfsei ou prf).
Les enquêteurs ont mené un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé (Radiofréquence pulsée en plus de Tfesi pour la sciatique [PRATS]) pour déterminer si la PRF en plus de TFESI conduit à de meilleurs résultats dans la prise en charge des patients atteints de sciatique aiguë et subaiguë due à une hernie discale. hernie, par rapport au TFESI seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont mené un essai multicentrique, prospectif et randomisé auprès de patients souffrant d'au moins 6 semaines de douleur sciatique pour déterminer si une stratégie de PRF en plus du TFESI conduit à de meilleurs résultats au cours de la première année qu'une stratégie de TFESI ne signifie que pour le traitement de la sciatique. .
Les patients éligibles étaient âgés de 18 à 75 ans, avaient une hernie discale radiologiquement confirmée et avaient reçu un diagnostic d'un neurologue traitant d'un syndrome radiculaire lombo-sacré invalidant qui avait duré au moins 12 semaines. La corrélation des résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec les symptômes a été enregistrée. Les patients présentant un syndrome de la queue de cheval, une paralysie musculaire ou une force insuffisante pour se déplacer contre la gravité ont été exclus. Les autres critères d'exclusion étaient l'implantation d'un stimulateur cardiaque, la grossesse ou une maladie coexistante grave. La survenue d'un nouvel épisode de symptômes similaires à ceux de l'épisode actuel au cours des 12 mois précédents, une chirurgie antérieure du rachis et un spondylolisthésis n'étaient pas considérés comme des contre-indications mais une sténose osseuse.
Un schéma de blocs permutés généré par ordinateur a été utilisé pour la randomisation, avec une taille de bloc variable non stratifiée de 2 et 4. L'ordre des blocs a également été randomisé avec des patients assignés (1:1) à PRF/TFESI (traitement) ou TFESI ( contrôle). Quelques heures avant la randomisation, les patients ont été à nouveau évalués et ceux qui s'étaient remis de leurs symptômes à ce moment-là ont été exclus de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00100
- Alessandro Napoli
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LT
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Aprilia, LT, Italie, 04011
- Centro Sana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles avaient une hernie discale radiologiquement confirmée et avaient reçu un diagnostic d'un neurologue traitant d'un syndrome radiculaire lombo-sacré invalidant qui avait duré au moins 12 semaines. La corrélation des résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec les symptômes était nécessaire.
- La survenue d'un autre épisode de symptômes similaires à ceux de l'épisode en cours au cours des 12 mois précédents n'a pas été considérée comme une contre-indication
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale, un spondylolisthésis, un syndrome de la queue de cheval, une paralysie musculaire ou une force insuffisante pour se déplacer contre la gravité ont été exclus.
- Sténose du canal vertébral
- Les autres critères d'exclusion étaient l'implantation d'un stimulateur cardiaque, la grossesse ou une maladie coexistante grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiofréquence Pulsée
Une technique aseptique a été adoptée.
Une aiguille de cathéter guidée par imagerie (CT) (électrode à pointe active) a été insérée et un test de stimulation sensorielle a été effectué à l'aide d'un générateur RF.
L'aiguille du cathéter a ensuite été avancée vers le DRG jusqu'à ce que le patient signale une sensation de picotement et/ou une dysesthésie à moins de 0,3 V.
Le traitement PRF a été administré à 5 Hz et une largeur d'impulsion de 2 ms pendant 10 minutes à 45 V sous la contrainte que la température de la pointe de l'électrode ne dépasse pas 42°C.
Enfin, les patients ont reçu 1 mL de lidocaïne 20 mg/mL mélangés à 2 mL de dexaméthasone 10 mg/mL.
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Traitement non chirurgical des hernies discales lombaires provoquant une sciatique par radiofréquence pulsée (10 minutes) dirigée vers les ganglions de la racine dorsale concernés (technique percutanée) ; après application par radiofréquence, en utilisant la même aiguille, un stéroïde a été administré (comme pour le bras contrôle).
La procédure a été guidée par l'imagerie CT
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Comparateur actif: Injection péridurale transforaminale de stéroïdes
Une technique aseptique a été adoptée.
Une aiguille de cathéter guidée par imagerie (CT) (électrode à pointe active) a été insérée et un test de stimulation sensorielle a été effectué à l'aide d'un générateur RF.
L'aiguille du cathéter a ensuite été avancée vers le DRG jusqu'à ce que le patient signale une sensation de picotement et/ou une dysesthésie à moins de 0,3 V.
Après 10 minutes d'attente (conformément au pRF), les patients ont reçu 1 mL de lidocaïne 20 mg/mL mélangés à 2 mL de dexaméthasone 10 mg/mL.
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Injection percutanée de stéroïde dans le foramen de la racine nerveuse.
La procédure a été guidée par l'imagerie CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur aux jambes
Délai: 52 semaines
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Le critère de jugement principal était le score moyen d'intensité de la douleur dans les jambes au cours de la semaine précédente (sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible ; différence cliniquement importante, 2 points ), tel qu'évalué à 1 semaine et 52 semaines.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: 52 semaines
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étendue de l'invalidité telle que mesurée sur le Roland Disability Questionnaire for Sciatic (les scores vont de 0 à 23, les scores les plus élevés indiquant une plus grande invalidité ; différence cliniquement importante, 8 points), telle qu'évaluée à 4 semaines, 12 semaines et 52 semaines.
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52 semaines
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Questionnaire de l'indice d'incapacité d'Oswestry
Délai: 52 semaines
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degré d'invalidité tel que mesuré sur l'indice d'invalidité d'Oswestry (sur une échelle de % de 0 à 100, version 2.0, MODEMS ; différence cliniquement importante, 10 points), tel qu'évalué à 4 semaines, 12 semaines et 52 semaines.
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52 semaines
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Questionnaire sur le changement de la douleur
Délai: 52 semaines
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effet global perçu (symptômes post-traitement par rapport à l'état initial, sur une échelle de -5 [considérablement pire] à 0 [inchangé], à +5 [complètement récupéré])
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52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 52 semaines
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Les données concernant les effets secondaires liés au traitement seront enregistrées.
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52 semaines
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questionnaire d'absentéisme au travail
Délai: 52 semaines
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Le nombre cumulé de jours d'absentéisme au travail dû à la sciatique
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52 semaines
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Satisfaction sur l'état actuel
Délai: 52 semaines
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Évaluation subjective de l'état actuel, exprimée en termes de pourcentage, 0 % indiquant complètement déçu et 100 % indiquant complètement satisfait
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies neuromusculaires
- Neuropathie sciatique
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Sciatique
- Hernie
- Déplacement du disque intervertébral
Autres numéros d'identification d'étude
- PRF003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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