Försök med pulserad radiofrekvens för ischias och diskbråck (PRATS)
Transforaminal epidural injektion av behandlingar, vanligtvis steroider (TFESI), erbjuds personer med ischias och kan förbättra symtomen, minska funktionsnedsättningen och påskynda återgången till normala aktiviteter (NICE-riktlinjer) Bildstyrd TFESI har traditionellt utförts i ischiassammanhang eftersom injektion administreras direkt till nervroten, vilket lindrar smärtan markant; underhållstiden är dock vanligtvis kort.
Behandling med radiofrekvens för smärtbehandling är i klinisk användning sedan decennier, främst med nervskador (termoablation) när den specifika biflodsnerven för smärtan har identifierats.
Pulserad radiofrekvens (PRF) med neuromodulationsavsikt (inte lesion) har visat sig vara effektiv för att minska vissa typer av kronisk smärta, både degenerativ och neuropatisk.
Pulserad radiofrekvens har också använts i stor utsträckning i samband med akut och subakut ischias på grund av diskbråck utan tillräcklig bevisnivå. I en prospektiv RCT, att jämföra prf riktad mot dorsala rotganglier och Tfesi hos patienter med ischias tillät inte slutsatser om effekt på grund av försökets begränsningar. I den prövningen fullföljde endast ett fåtal deltagare studien på grund av brott mot prövningsprotokollet, vilket översatte resultaten som inte konsekventa.
En retrospektiv studie, där användningen av Prf utöver tfesi utvärderades hos patienter med akut och subakut ischias, visade snabb smärtlindring och långvarigt underhåll; den totala effekten var överlägsen den för behandling med en enda metod (antingen tfsei eller prf).
Utredarna genomförde en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (Pulsed Radiofrequency in Addition to Tfesi for Ischias [PRATS]) för att fastställa om PRF utöver TFESI leder till bättre resultat vid behandling av patienter med akut och subakut ischias på grund av disk bråck, jämfört med enbart TFESI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomförde en multicenter, prospektiv, randomiserad studie bland patienter med minst 6 veckors ischiassmärta för att avgöra om en strategi för PRF utöver TFESI leder till bättre resultat under det första året än vad en strategi för TFESI endast innebär för ischiasbehandling .
Berättigade patienter var 18 till 75 år gamla, hade ett radiologiskt bekräftat diskbråck och hade fått en diagnos från en behandlande neurolog om ett inkapaciterande lumbosakralt radikulärt syndrom som pågått i minst 12 veckor. Korrelation mellan magnetisk resonanstomografi (MRT) fynd med symtom registrerades. Patienter med cauda equina-syndrom, muskelförlamning eller otillräcklig styrka för att röra sig mot gravitationen exkluderades. Andra uteslutningskriterier var implantat av pacemaker, graviditet eller allvarlig samexisterande sjukdom. Förekomsten av ytterligare en episod med symtom som liknade den aktuella episoden under de föregående 12 månaderna, tidigare ryggradsoperationer och spondylolistes ansågs inte vara kontraindikationer utan benstenos.
Ett datorgenererat permuterat blockschema användes för randomisering, med en ostratifierad variabel blockstorlek på 2 och 4. Blockordningen randomiserades också med patienter tilldelade (1:1) till PRF/TFESI (behandling) eller TFESI ( kontrollera). Några timmar före randomiseringen utvärderades patienterna igen, och de som hade återhämtat sig från sina symtom vid den tidpunkten uteslöts från prövningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00100
- Alessandro Napoli
-
-
LT
-
Aprilia, LT, Italien, 04011
- Centro Sana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade patienter hade radiologiskt bekräftat diskbråck och hade fått en diagnos från en behandlande neurolog om ett inkapaciterande lumbosakralt radikulärt syndrom som pågått i minst 12 veckor. Korrelation mellan magnetisk resonanstomografi (MRI) fynd med symtom krävdes.
- Förekomsten av ytterligare en episod med symtom som liknade den aktuella episoden under de föregående 12 månaderna ansågs inte vara kontraindikationer
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare ryggradsoperationer, spondylolistes, cauda equina-syndrom, muskelförlamning eller otillräcklig styrka för att röra sig mot gravitationen exkluderades.
- Vertebral kanal stenos
- Andra uteslutningskriterier var implantat av pacemaker, graviditet eller allvarlig samexisterande sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulserad radiofrekvens
Aseptisk teknik antogs.
Bildstyrd (CT) kateternål (aktiv spetselektrod) sattes in och ett sensoriskt stimuleringstest utfördes med användning av en RF-generator.
Kateternålen fördes sedan fram mot DRG tills patienten rapporterade en stickande känsla och/eller dysestesi vid mindre än 0,3V.
PRF-behandling administrerades vid 5 Hz och en pulsbredd på 2 ms under 10 minuter vid 45V under begränsningen att elektrodspetsens temperatur inte översteg 42°C.
Slutligen fick patienterna 1 ml lidokain 20 mg/ml blandat med 2 ml dexametason 10 mg/ml.
|
Icke-kirurgisk behandling av diskbråck i ländryggen som orsakar ischias med hjälp av pulsad radiofrekvens (10 minuter) riktad till de intresserade dorsalrotsganglierna (perkutan teknik); efter radiofrekvensapplicering, med användning av samma nål, administrerades steroid (enligt kontrollarmen).
Proceduren styrdes av datortomografi
|
|
Aktiv komparator: Transforaminal epidural steroidinjektion
Aseptisk teknik antogs.
Bildstyrd (CT) kateternål (aktiv spetselektrod) sattes in och ett sensoriskt stimuleringstest utfördes med användning av en RF-generator.
Kateternålen fördes sedan fram mot DRG tills patienten rapporterade en stickande känsla och/eller dysestesi vid mindre än 0,3V.
Efter 10 minuters väntan (enligt pRF) fick patienterna 1 ml lidokain 20 mg/ml blandat med 2 ml dexametason 10 mg/ml.
|
Perkutan injektion av steroid i nervrotens foramen.
Proceduren styrdes av datortomografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bensmärta intensitet
Tidsram: 52 veckor
|
Det primära resultatet var den genomsnittliga intensiteten för bensmärta under loppet av den föregående 1 veckan (på en numerisk smärtskala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 den värsta möjliga smärtan; kliniskt viktig skillnad, 2 poäng ), bedömd efter 1 vecka och 52 veckor.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Roland Morris funktionshinder frågeformulär
Tidsram: 52 veckor
|
omfattningen av funktionshinder mätt på Roland Disability Questionnaire för Ischias (poäng varierar från 0 till 23, med högre poäng som indikerar större funktionshinder; kliniskt viktig skillnad, 8 poäng), bedömd efter 4 veckor, 12 veckor och 52 veckor.
|
52 veckor
|
|
Oswestry Disability Index frågeformulär
Tidsram: 52 veckor
|
graden av funktionshinder mätt på Oswestry Disability Index (på en %-skala från 0 till 100, version 2.0, MODEM; kliniskt viktig skillnad, 10 poäng), bedömt efter 4 veckor, 12 veckor och 52 veckor.
|
52 veckor
|
|
Frågeformulär för smärtförändring
Tidsram: 52 veckor
|
global upplevd effekt (symtom efter behandling jämfört med baslinje, på en skala från -5 [väldigt värre] till 0 [oförändrad], till +5 [helt återhämtad])
|
52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 52 veckor
|
Data om behandlingsrelaterade biverkningar kommer att registreras.
|
52 veckor
|
|
enkät om frånvaro på arbetsplatsen
Tidsram: 52 veckor
|
Det ackumulerade antalet dagar med frånvaro från arbetsplatsen på grund av ischias
|
52 veckor
|
|
Nöjd med nuvarande skick
Tidsram: 52 veckor
|
Subjektiv utvärdering av nuvarande tillstånd, uttryckt i procent, där 0 % indikerar helt besviken och 100 % indikerar helt nöjd
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Ischiasneuropati
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Ischias
- Bråck
- Intervertebral diskförskjutning
Andra studie-ID-nummer
- PRF003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .