Proef van gepulseerde radiofrequentie voor ischias en hernia (PRATS)
Transforaminale epidurale injectie van behandelingen, gewoonlijk steroïden (TFESI), wordt aangeboden aan mensen met ischias en kan de symptomen verbeteren, invaliditeit verminderen en de terugkeer naar normale activiteiten versnellen (NICE-richtlijnen). Beeldvormingsgeleide TFESI wordt traditioneel uitgevoerd in de context van ischias omdat injectie wordt rechtstreeks op de zenuwwortel toegediend, wat de pijn aanzienlijk verlicht; de onderhoudstijd is echter meestal kort.
Behandeling met radiofrequentie voor pijnbeheersing wordt al tientallen jaren klinisch gebruikt, voornamelijk bij zenuwbeschadiging (thermoablatie) zodra de specifieke pijnzenuw is geïdentificeerd.
Gepulseerde radiofrequentie (PRF) met neuromodulatie-intentie (geen laesie) is effectief gebleken bij het verminderen van sommige soorten chronische pijn, zowel degeneratieve als neuropathische.
Gepulste radiofrequentie is ook op grote schaal gebruikt in de context van acute en subacute ischias als gevolg van hernia zonder voldoende bewijsniveau. In een prospectieve RCT kon door de vergelijking van prf gericht op dorsale wortelganglia en Tfesi bij patiënten met ischias geen conclusie worden getrokken over de werkzaamheid vanwege de beperkingen van het onderzoek. In dat onderzoek voltooiden slechts enkele deelnemers het onderzoek vanwege schending van het onderzoeksprotocol, waardoor de resultaten als niet consistent werden vertaald.
Een retrospectief onderzoek, waarin het gebruik van Prf naast tfesi werd geëvalueerd bij patiënten met acute en subacute ischias, toonde een snel begin van pijnverlichting en langdurig onderhoud; de algehele werkzaamheid was superieur aan die van de behandeling met een enkele methode (ofwel tfsei of prf).
De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie uit (Pulsed Radiofrequency in Addition to Tfesi for Sciatica [PRATS]) om te bepalen of PRF naast TFESI leidt tot betere resultaten bij de behandeling van patiënten met acute en subacute ischias als gevolg van discus hernia, vergeleken met alleen TFESI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie uit bij patiënten met ten minste 6 weken ischiaspijn om te bepalen of een strategie van PRF naast TFESI leidt tot betere resultaten gedurende het eerste jaar dan een strategie van alleen TFESI voor ischiasbehandeling. .
Geschikte patiënten waren 18 tot 75 jaar oud, hadden een radiologisch bevestigde hernia en hadden een diagnose gekregen van een behandelend neuroloog van een invaliderend lumbosacraal radiculair syndroom dat ten minste 12 weken had geduurd. Correlatie van bevindingen met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met symptomen werd geregistreerd. Patiënten met cauda-equinasyndroom, spierverlamming of onvoldoende kracht om tegen de zwaartekracht in te bewegen, werden uitgesloten. Andere uitsluitingscriteria waren implantatie van een pacemaker, zwangerschap of ernstige naast elkaar bestaande ziekte. Het optreden van een andere episode van symptomen vergelijkbaar met die van de huidige episode gedurende de voorgaande 12 maanden, eerdere operaties aan de wervelkolom en spondylolisthesis werden niet als contra-indicaties beschouwd, maar botstenose.
Een computergegenereerd gepermuteerd blokschema werd gebruikt voor randomisatie, met een ongestratificeerde variabele blokgrootte van 2 en 4. De volgorde van blokken werd ook gerandomiseerd waarbij patiënten (1:1) werden toegewezen aan PRF/TFESI (behandeling) of TFESI ( controle). Een paar uur voor de randomisatie werden de patiënten opnieuw geëvalueerd en degenen die op dat moment van hun symptomen waren hersteld, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00100
- Alessandro Napoli
-
-
LT
-
Aprilia, LT, Italië, 04011
- Centro Sana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte patiënten hadden een radiologisch bevestigde hernia en hadden van een behandelend neuroloog de diagnose gekregen van een invaliderend lumbosacraal radiculair syndroom dat ten minste 12 weken had geduurd. Correlatie van bevindingen met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met symptomen was vereist.
- Het optreden van een andere episode van symptomen vergelijkbaar met die van de huidige episode gedurende de voorgaande 12 maanden werden niet als contra-indicaties beschouwd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere operaties aan de wervelkolom, spondylolisthesis, cauda-equinasyndroom, spierverlamming of onvoldoende kracht om tegen de zwaartekracht in te bewegen, werden uitgesloten.
- Stenose van het wervelkanaal
- Andere uitsluitingscriteria waren implantatie van een pacemaker, zwangerschap of ernstige naast elkaar bestaande ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepulseerde radiofrequentie
Er werd een aseptische techniek toegepast.
Beeldvormende geleide (CT) katheternaald (actieve puntelektrode) werd ingebracht en er werd een sensorische stimulatietest uitgevoerd met behulp van een RF-generator.
De katheternaald werd vervolgens in de richting van de DRG geschoven totdat de patiënt een tintelend gevoel en/of dysesthesie meldde bij minder dan 0,3 V.
PRF-behandeling werd toegediend bij 5 Hz en een pulsduur van 2 ms gedurende 10 minuten bij 45V onder de voorwaarde dat de temperatuur van de elektrodepunt niet hoger was dan 42°C.
Ten slotte kregen de patiënten 1 ml lidocaïne 20 mg/ml gemengd met 2 ml dexamethason 10 mg/ml.
|
Niet-chirurgische behandeling van lumbale hernia die ischias veroorzaakt met behulp van gepulseerde radiofrequentie (10 minuten) gericht op de geïnteresseerde dorsale wortelganglia (percutane techniek); na radiofrequente toepassing, met dezelfde naald, werd steroïde toegediend (volgens de controle-arm).
De procedure werd geleid door CT-beeldvorming
|
|
Actieve vergelijker: Transforaminale epidurale steroïde-injectie
Er werd een aseptische techniek toegepast.
Beeldvormende geleide (CT) katheternaald (actieve puntelektrode) werd ingebracht en er werd een sensorische stimulatietest uitgevoerd met behulp van een RF-generator.
De katheternaald werd vervolgens in de richting van de DRG geschoven totdat de patiënt een tintelend gevoel en/of dysesthesie meldde bij minder dan 0,3 V.
Na 10 minuten wachten (volgens pRF) kregen de patiënten 1 ml lidocaïne 20 mg/ml gemengd met 2 ml dexamethason 10 mg/ml.
|
Percutane injectie van steroïde in het foramen van de zenuwwortel.
De procedure werd geleid door CT-beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van beenpijn
Tijdsspanne: 52 weken
|
Het primaire resultaat was de gemiddelde pijnintensiteitsscore in het been gedurende de afgelopen 1 week (op een numerieke pijnschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn; klinisch belangrijk verschil, 2 punten ), zoals beoordeeld op 1 week en 52 weken.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roland Morris-enquête over handicaps
Tijdsspanne: 52 weken
|
mate van invaliditeit zoals gemeten op de Roland Disability Questionnaire for Ischias (scores variëren van 0 tot 23, waarbij hogere scores een grotere invaliditeit aangeven; klinisch belangrijk verschil, 8 punten), zoals beoordeeld na 4 weken, 12 weken en 52 weken.
|
52 weken
|
|
Oswestry Disability Index-vragenlijst
Tijdsspanne: 52 weken
|
mate van invaliditeit zoals gemeten op de Oswestry Disability Index (op een %-schaal van 0 tot 100, versie 2.0, MODEMS; klinisch belangrijk verschil, 10 punten), zoals beoordeeld na 4 weken, 12 weken en 52 weken.
|
52 weken
|
|
Vragenlijst pijnverandering
Tijdsspanne: 52 weken
|
globaal waargenomen effect (symptomen na behandeling in vergelijking met baseline, op een schaal van -5 [veel erger] tot 0 [onveranderd] tot +5 [volledig hersteld])
|
52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gegevens over behandelingsgerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd.
|
52 weken
|
|
Vragenlijst verzuim op de werkvloer
Tijdsspanne: 52 weken
|
Het cumulatieve aantal dagen verzuim op de werkplek als gevolg van ischias
|
52 weken
|
|
Tevredenheid over huidige toestand
Tijdsspanne: 52 weken
|
Subjectieve beoordeling van de huidige toestand, uitgedrukt in procenten, waarbij 0% volledig teleurgesteld is en 100% volledig tevreden
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ischias neuropathie
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Ischias
- Hernia
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
Andere studie-ID-nummers
- PRF003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .