成人女性のお尻と太もものセルライトに対するCCH治療の効果

包含基準:

1. 両方の臀部または両方の後外側大腿部に次の特徴があります。

   1. Clinicalian-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) を使用して治験責任医師が報告した 3 または 4 (中等度または重度) のスコア。
   2. ヘクセル セルライト重症度尺度 (CSS) サブセクション A「明らかなくぼみの数」スコアが >0、およびサブセクション B「くぼみの深さ」スコアが 2 (中程度の深さのくぼみ) または 3 (深いくぼみ)。
2. 少なくとも 2 つの明確で分離されたセルライトのくぼみがあります。
3. 研究期間中（スクリーニング来院から251日目/早期終了来院まで）、太陽にさらされる前に、治療部位に日焼け止めを塗ってください。
4. 健康であると判断されます。
5. 妊娠検査薬が陰性であること。
6. 研究の要件に進んで協力できること。

除外基準:

1. アメリカ合衆国 (US) 連邦規則集 (CFR) タイトル 45、パート 46、セクション 46.111(b) およびその他の地方および国の規制で定義されている脆弱な集団の出身であり、従業員 (一時的な、パートタイム、フルタイムなど）または研究を実施する研究スタッフ、スポンサー、委託研究機関、または治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）の家族。
2. -コラゲナーゼまたはCCHの他の賦形剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
3. -研究への参加を制限する全身状態（凝固障害、悪性腫瘍、ケロイド性瘢痕、異常な創傷治癒）があります。
4. -研究への参加を制限する局所（治療する領域）の状態（血栓症、血管障害、活動的な感染/炎症、活動的な皮膚の変化、入れ墨/ほくろ）があります。
5. 施術部位（両臀部または両太もも）に皮膚のたるみや線状のうねりがあり、皮膚を持ち上げると消えることがあります。
6. -研究中に抗凝固薬または抗血小板薬が必要です。
7. -研究への参加を制限するローカルアプリケーション/治療法/注射/手順のいずれかを使用した、または使用する予定です。
8. -研究治療の最初の投与前の30日以内に何らかの形の人工日焼け（スプレー、ローション、日焼けブースなど）を使用したか、研究中に何らかの形の人工日焼けを使用する予定（251日目/早期終了訪問まで） ）。
9. -陽性のHIV検査および/または陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはスクリーニング時のB型肝炎コア抗体（HBcAb）検査。
10. 手術、侵襲的処置（例：脂肪吸引）、注射治療（例：KYBELLA®）または類似の治療を受けたことがある。
11. -生検後のケロイド、肥厚性瘢痕、および/またはその他の合併症の病歴があります。
12. -MRIの禁忌（金属を含むインプラント、内部の金属物、恒久的な化粧品/メイクアップ、閉所恐怖症、失神、低血圧、てんかん、喘息、鎌状赤血球症）が研究への参加を制限しています。
13. -この研究での治療前の任意の時点でコラゲナーゼ治療を受けたことがある、および/またはセルライトの以前の調査研究でEN3835またはCCHを受けたことがある。
14. -この臨床研究で以前にCCHによる治療を受けました。
15. -スクリーニング訪問から30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に治験薬による治療を受けました。
16. -妊娠している、および/または母乳を提供している、または研究の過程で妊娠するおよび/または母乳を提供する計画。
17. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に不適切であることを示す可能性のあるその他の状態があります。