Auswirkungen der CCH-Behandlung von Gesäß- und Oberschenkel-Cellulite bei erwachsenen Frauen

Einschlusskriterien:

1. Habe beide Gesäßbacken oder beide posterolateralen Oberschenkel mit:

   1. Eine Punktzahl von 3 oder 4 (mittelschwer oder schwer), wie vom Prüfarzt anhand der Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) angegeben.
   2. Eine Hexsel-Cellulite-Schweregradskala (CSS) Unterabschnitt A „Anzahl der offensichtlichen Depressionen“ von > 0 und Unterabschnitt B „Tiefe von Depressionen“ von 2 (mitteltiefe Depression) oder 3 (tiefe Depression).
2. Haben Sie mindestens 2 gut definierte und isolierte Cellulite-Grübchen.
3. Seien Sie bereit, vor jeder Sonnenexposition für die Dauer der Studie (vom Screening-Besuch bis zum Tag 251/Besuch bei vorzeitigem Abbruch) Sonnencreme auf den Behandlungsbereich aufzutragen.
4. Als gesund beurteilt werden.
5. Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest.
6. Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei den Anforderungen des Studiums.

Ausschlusskriterien:

1. Stammt aus einer schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppe gemäß der Definition des United States (US) Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) und anderer lokaler und nationaler Vorschriften, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Mitarbeiter (temporäre, Teilzeit, Vollzeit usw.) oder ein Familienmitglied des Forschungspersonals, das die Studie durchführt, oder des Sponsors oder der Auftragsforschungsorganisation oder des Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
2. Hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von CCH.
3. Hat systemische Zustände (Gerinnungsstörungen, Malignität, Keloidnarbe, abnorme Wundheilung), die die Teilnahme an der Studie einschränken.
4. Hat lokale (in zu behandelnden Bereichen) Zustände (Thrombose, Gefäßerkrankung, aktive Infektion/Entzündung, aktive Hautveränderung, Tätowierung/Muttermal), die die Teilnahme an der Studie einschränken.
5. Hat Hautschlaffheit oder lineare Wellungen an der Behandlungsregion (beide Gesäßbacken oder beide Oberschenkel), die durch Anheben der Haut beseitigt werden können.
6. Benötigt Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer während der Studie.
7. Hat eine der lokalen Anwendungen / Therapien / Injektionen / Verfahren verwendet oder beabsichtigt, diese zu verwenden, die die Studienteilnahme einschränken.
8. Hat innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung irgendeine Form von künstlicher Bräunung (Sprays, Lotionen, Solarium usw.) verwendet oder plant, während der Studie (bis Tag 251/Besuch bei vorzeitigem Abbruch) irgendeine Form von künstlicher Bräunung anzuwenden ).
9. Hat beim Screening einen positiven HIV-Test und / oder einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) -Test.
10. Hatte eine Operation, ein invasives Verfahren (z. B. Fettabsaugung), eine injizierbare Behandlung (z. B. KYBELLA®) oder eine ähnliche Behandlung.
11. Hat eine Vorgeschichte von Keloiden, hypertrophierten Narben und/oder anderen Komplikationen nach einer Biopsie.
12. Hat irgendwelche Kontraindikationen für MRT (Metall enthaltendes Implantat, inneres metallisches Objekt, dauerhafte Kosmetik/Make-up, Klaustrophobie, Synkope, niedriger Blutdruck, Epilepsie, Asthma, Sichelzellenanämie), die die Teilnahme an der Studie einschränken.
13. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Behandlung in dieser Studie Kollagenasebehandlungen erhalten und / oder EN3835 oder CCH in einer früheren Untersuchungsstudie für Cellulite erhalten.
14. Hat in dieser klinischen Studie zuvor eine Behandlung mit CCH erhalten.
15. Hat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) nach dem Screening-Besuch eine Behandlung mit einem Prüfprodukt erhalten.
16. Schwanger ist und/oder Muttermilch gibt oder plant, während der Studie schwanger zu werden und/oder Muttermilch zu geben.
17. Hat andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers darauf hindeuten könnten, dass das Subjekt für die Studie ungeeignet ist.