Effekten av CCH-behandling av rumpa och lårcelluliter hos vuxna kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Har båda skinkorna eller båda posterolaterala låren med:

   1. En poäng på 3 eller 4 (måttlig eller svår) som rapporterats av utredaren med hjälp av Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
   2. En Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) Undersektion Ett "Antal uppenbara depressioner"-poäng på >0 och undersektion B "Depth of Depressions"-poäng på 2) medeldjup depression) eller 3 (djupa depressioner).
2. Ha minst 2 väldefinierade och isolerade cellulitgropar.
3. Var villig att applicera solskyddsmedel på behandlingsområdet före varje exponering för solen under hela studien (från screeningbesöket till och med dag 251/tidligt avslutningsbesök).
4. Bedöms vara vid god hälsa.
5. Har ett negativt graviditetstest.
6. Vara villig och kunna samarbeta med studiens krav.

Exklusions kriterier:

1. Kommer från en sårbar befolkning, enligt definitionen i USA:s (US) Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, del 46, avsnitt 46.111(b) och andra lokala och nationella bestämmelser, inklusive men inte begränsat till anställda (tillfälligt, deltid, heltid, etc) eller en familjemedlem till forskarpersonalen som genomför studien, eller till sponsorn, eller till kontraktsforskningsorganisationen eller till Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
2. Har en historia av känslighet eller allergi mot kollagenas eller något annat hjälpämne av CCH.
3. Har systemiska tillstånd (koagulationsstörningar, malignitet, keloidärr, onormal sårläkning) som begränsar studiedeltagandet.
4. Har lokala (i områden som ska behandlas) tillstånd (trombos, vaskulär störning, aktiv infektion/inflammation, aktiv hudförändring, tatuering/mullvad) som begränsar studiedeltagandet.
5. Har hudslapphet eller linjära vågor på behandlingsområdet (båda skinkorna eller båda låren) som kan utplånas genom att lyfta huden.
6. Kräver antikoagulantia eller trombocythämmande medicin under studien.
7. Har använt eller avser att använda någon av de lokala applikationer/terapier/injektioner/procedurer som begränsar studiedeltagandet.
8. Har använt någon form av artificiell garvning (sprayer, lotioner, solarie etc.) inom de 30 dagarna före den första dosen av studiebehandlingen eller planerar att använda någon form av artificiell garvning under studien (till och med dag 251/tidigt avslutningsbesök ).
9. Har ett positivt HIV-test och/eller ett positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit B-kärnantikroppstest (HBcAb) vid screening.
10. Har genomgått någon operation, invasiv procedur (t.ex. fettsugning), injicerbar behandling (t.ex. KYBELLA®) eller någon liknande behandling.
11. Har en historia av keloider, hypertrofierade ärr och/eller andra komplikationer efter biopsi.
12. Har några kontraindikationer för MRT (implantat som innehåller metall, inre metallobjekt, permanent kosmetika/smink, klaustrofobi, synkope, lågt blodtryck, epilepsi, astma, sicklecellssjukdom) som begränsar studiedeltagandet.
13. Har mottagit någon kollagenasbehandling vid något tillfälle före behandling i denna studie och/eller har fått EN3835 eller CCH i en tidigare undersökningsstudie för celluliter.
14. Har tidigare fått behandling med CCH i denna kliniska studie.
15. Har fått behandling med en prövningsprodukt inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) efter screeningbesöket.
16. Är gravid och/eller ger bröstmjölk eller planerar att bli gravid och/eller ge bröstmjölk under studiens gång.
17. Har några andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan tyda på att ämnet är olämpligt för studien.